電化學發光免疫分析系統
elecsys 2010
檢測專案及臨床應用
羅氏診斷產品（上海）****
四川省亞中醫療儀器有限責任公司
概述電化學發光免疫分析技術是繼放射免疫分析法、酶免疫分析法、螢光免疫分析法、化學發光免疫分析法後的最先進的免疫分析方法。2023年德國寶靈曼（2023年被瑞士羅氏公司收購）公司在16屆國際臨床化學大會上推出了世界上第一台應用了電化學發光免疫分析技術的全自動免疫分析儀：elecsys2010系統，次年推出了應用相同原理的elecsys1010系統，2023年羅氏公司又推出了電化學發光免疫分析模組e170。
電化學發光（ecl）是一種在電極表面由電化學引發的特異性化學發光反應，實際上包括了電化學和化學發光兩個過程。化學發光劑三聯吡啶釕[ru(bpy)3]2+和供電子體三丙胺（tpa）在陽電極的表面同時各失去乙個電子發生氧化反應：二價的[ru(bpy)3]2+被氧化成三價，後者是一強氧化劑。
tpa被氧化成陽離子自由基tpa+*，它很不穩定，自發的失去乙個質子（h+），形成自由基tpa*，這是一種非常強的還原劑。這兩個高反應基團在電極表面迅速反應，三價的[ru(bpy)3]3+被還原形成激發態的二價[ru(bpy)3]2+*，其能量**於[ru(bpy)3]3+和tpa*之間存在的高電化學電位差。tpa*自身被氧化成二丙胺和丙醛。
激發態的[ru(bpy)3]2+*發射一波長為620nm的光子回到基態。這一過程在電極表面周而復始的進行，產生許多光子，使光訊號增強，通過檢測光訊號可得到相應檢測專案的含量。
電化學發光免疫分析的優點：
1，非放射性標記物避免了放射性核素的汙染。
2，磁性微粒（2.8m）為固相載體表面積大，吸附率高，近似均相免疫反應，操作簡單，反應速度快，方便分離。
3， 鏈黴親和素與生物素是最特異及牢固的結合，因此可以達到牢固和均一的包被效果
一分子鏈黴親和素可與四分子生物素結合，可成倍的增加抗原的結合量，具有訊號放大作用，提高了檢測靈敏度，檢測線性可達七個數量級。
4，標記物[ru(bpy)3]2+為小分子無機化合物，穩定性好，室溫下半衰期》1年，所標記的活性蛋白質在2-5℃可保持一年半以上。而且不影響被標記物的生物活性。試劑穩定，貨架期有18個月，開封使用後2－8℃可儲存3個月。
5，可標記蛋白質、半抗原、抗原、抗體、核酸等，應用範圍廣。
6，檢測敏感度高，tsh測試下限可達0.005μiu/ml。
7，測定重複性好，cv<3%。
8，即用型液體試劑，檢測時間短，9至18分鐘完成一項測試。
9，應用二維條形碼自動輸入資料，可做到準確無誤，方便操作。
10，簡便的使用者兩點定標，節約試劑。
11，檢測專案全，包括激素、心肌標誌物、腫瘤標誌物、骨標誌、傳染病指標、藥物等。
12，檢測所需樣本量少，大約10－50μl。
● 腫瘤標記物
● 性激素
● 甲狀腺激素
● 心肌損傷血清標記物
● 貧血檢查
● 傳染性疾病
● 骨代謝檢查
● 胰島素
● 地高辛
● ige
腫瘤標記物
· cea （癌胚抗原）
· afp （甲胎蛋白）
· ca12-5 （醣類抗原子12-5）
· ca15-3 （醣類抗原子15-3）
· ca19-9 （醣類抗原19-9）
· ca72-4 （醣類抗原72-4）
· cyfra21-1 （非小細胞肺癌相關抗原）
· psa （前列腺特異性抗原）
· freepsa （前列腺特異性抗原游離型）
· nse （神經元特異性烯醇化酶）
·s100s100蛋白）
腫瘤標誌物（tm）是指由惡性腫瘤細胞分泌或脫落到體液或組織中的物質，或是宿主對體內新生物反應而產生並進入到體液或組織中的物質。這類物質可能是迴圈物質，可在細胞、組織或體液出現。在數量和質量上腫瘤標誌物不同於由正常細胞產生的物質。
血液迴圈中的腫瘤標誌物可用生物化學方法通過化學反應、放免法、酶免法或電化學發光免疫分析法測量。在對癌症患者的監測管理、檢測中，腫瘤標誌物是十分有價值的，腫瘤標誌物主要的臨床價值是：
正常人群篩查
有症狀患者的診斷及良、惡性鑑別
臨床分期中的輔助手段
腫瘤體積的指示
有助於選擇適宜的**
對**效果的監測
**疾病**預後
對腫瘤病人而言，應根據不同的腫瘤型別制定不同的檢測時間表，一般來說，應在**前測定每個病人的tm值，術後的6周到3年應每月監測，至tm濃度下降後，每3個月檢測一次；第3-5年，每年2次；第6年起每年1次。改變**前或懷疑**或轉移時均應檢測tm。檢測tm時應合理選擇一些相對特異性較高的tm以提高檢測的陽性率。
腫瘤標誌物選擇順序
癌種腫瘤標誌物選擇順序
肝cea、afp
結直腸cea、ca19-9、ca12-5
胰ca19-9、cea、ca12-5
胃ca72-4、cea、ca19-9
肺cyfra21-1/nse、cea
乳房ca15-3、ca12-5、cea
卵巢ca12-5、afp、β-hcg、cea
子宮cea
前列腺tpsa、fpsa
**腫瘤afp、nse、β-hcg
甲狀腺腫瘤tg、anti-tpo、ca19-9
afp（甲胎蛋白）
afp**於卵黃囊、未分化肝細胞和胎兒胃腸道。70－95%的原發性肝癌患者afp公升高，越是晚期，afp含量越高。但尚未發現afp含量與腫瘤大小、惡性程度等有關係。
在轉移性肝癌中，afp一般低於350-400 iu/ml 。不推薦將afp 用於普通人群的癌症篩查。正常參考值：
≤5.8iu/ml。
afp的臨床應用：
原發性肝癌
1. afp增高為原發性肝癌重要指標之一,特異性強、靈敏度高。afp常用於原發性肝癌臨床檢查及普查。大部分患者呈持續性高水平公升高，部分患者呈低水平增高。
2. afp陰性並不完全排除原發性肝癌，據統計18%-20%的原發性肝癌患者血清afp正常。此時需結合臨床及其他檢測指標來降低假陰性。
3. 年齡因素：afp對原發性肝癌的診斷率隨患者年齡的增加而逐漸下降。對老年人afp正常或輕微公升高不能排除肝癌的可能性。
4. 預後：原發性肝癌血清afp水平與預後有關。肝癌切除後afp能否正常或上公升是判斷預後的關鍵因素。
5． afp<20 g/l 基本排除原發性肝癌
100-350 g/l 須進行隨訪,注意有無肝癌的發生.
350-500 g/l 或持續公升高,高度警惕原發性肝癌.
500-1000 g/l 原發性肝癌的可能性很大.
>1000 g/l 診斷為原發性肝癌
其他腫瘤
1. 部分卵黃囊腫患者血清afp上公升；
2. 胃癌、結腸癌等內胚層衍生的組織發生的癌，即使未發生肝轉移也能合成 afp；
3. 而非內胚層衍生組織的癌，即使轉移到肝臟也不合成afp；
4. 血清afp是否上公升與癌的原發部位有關，少數消化道腫瘤，如胃癌和胃癌肝轉移，血清afp增高。
5. 與絨毛膜促性腺激素聯合檢測有助於生殖細胞腫瘤的分類與分期。
肝臟良性病變
肝臟良性病變時，afp也可增高：病毒性肝炎患者afp輕度增高；慢性肝炎患者約有20%afp增高；酒精性肝硬化afp中度增高；暴發性肝炎患者afp明顯增高。病理檢查時可發現afp公升高與肝細胞再生，同時肝臟受損有關係。
血清afp水平降低
1. 孕婦血清afp濃度降低可作為胎兒染色體異常的指標。afp 降低(結合孕婦年齡)提示未出生的嬰兒有down's 症候群的危險性。
2. 原發性肝癌手術徹底切除後，血清中afp濃度將迅速下降，1週內可降至正常水平。若增高則可能**，這種增高比肝功能異常出現得更早。
持續性低陽性afp與肝癌
連續性低陽性患者1年內肝癌發生率比正常者高。對低陽性患者的隨訪有助於早期診斷。低陽性患者同時伴有肝硬變及慢性肝炎時，肝癌的危險性更大。
孕婦血清/羊水afp檢測
1. 反映胎兒狀態。母體血清afp異常增高時可能提示胎兒患低氧症、宮內死亡、遺傳缺陷、先天性神經管缺損、無腦兒、脊柱裂等。
2. 胎兒有先天性腎病症候群、先天性食管及十二指腸閉鎖、性染色體異常、腦積水、及法樂四聯症時，羊水中afp可明顯增高。
cea（癌胚抗原）
cea屬癌胚胎性抗原，只在胚胎期產生，主要**於胎兒的胃、腸道和血液。在正常**的腸道、胰腺和肝組織中也有少量存在。出生後，cea的形成被抑制，因此，在正常**的血液中cea很難測出。
吸菸者cea水平較不吸菸者為高。cea測定主要用於指導結腸癌**及隨訪。cea並非一種癌的特異性抗原，而是癌的一種相關抗原，缺少特異性，因此不適用於普通人群的癌症篩查。
cea正常不能排除惡性疾病的存在。正常參考值：≤3.
4ng/ml。
cea的臨床應用：
結腸癌1. 70%～90%的結腸癌患者cea含量極高；
2. 血清cea水平變化與結腸癌duke分期密切相關。公升高時主要見於中晚期腫瘤，進展期結腸癌（duke分期 c、d期）時陽性率可達70%以上，而duke a、b期時敏感性只有30%左右。
3. 對於cea公升高的結腸癌患者，血清cea水平與癌腫大小、有無轉移存在一定關係，當發生肝轉移時，cea公升高更為明顯。
其他腫瘤
1. 其他消化道腫瘤也可檢測到cea陽性，如：大腸癌患者可達65%-75%的陽性。cea與大腸癌的duke分期有明確關係，可用於**效果的監測；
2. 內胚層衍生的癌，如胰腺癌、肺癌以及胃癌可導致cea水平增高；
3. 非內胚層衍生的癌，如乳腺癌和子宮癌也能使cea水平增高；
4. 良性腫瘤10%-20%，以及某些內胚層發生的重症可以導致cea增高；
5. cea檢測對腫瘤術後**敏感性很高，可達80%以上。往往早於臨床、病理檢查、x光檢查等。
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