文獻質量的評價
一、文獻質量評價的基本要素
在進行文獻質量評價時，應依據科學、規範的評價標準，而不是靠評價者的主觀感覺、臨床或研究經驗來判斷。通常，文獻質量評價的基本要素包括文獻內部真實性、臨床重要性和適用性3個方面。
（一）內部真實性
內部真實性是指某個研究結果接近真值的程度，即研究結果受各種偏倚的影響程度。偏倚主要**於4個方面。
1.選擇偏倚
選擇偏倚主要發生在選擇和分配研究物件時。如果在分配研究物件時，所採取的隨機方法不完善，可能會造成各組的基線資料不具有可比性，從而虧大或縮小護理干預措施的效果。另外，如果用於分組的隨機序列公開化，使得研究者和研究物件能夠預計到下乙個研究物件會將會入選到哪一組，可能會摻雜研究者或患者的主觀因素，從而帶來偏倚。
因此，為了降低選擇偏倚，在分配研究物件時，應採用嚴格的隨機法，並對隨機分配方案做到分配隱藏。分配隱藏的措施包括下列幾種：由不直接參與研究的藥房人員或中心辦公室人員控制隨機分配方案；採用相同外觀的、按順序編號的藥物容器；使用按順序編號不透明密閉信封等。
分配方案的隱藏應至少維持到實際分配研究物件時，確定某研究物件被分配到哪一組後，不要隨意改變分組情況。
2.實施偏倚
實施偏倚主要發生在干預措施的實施過程中。指除了要驗證的措施外，向實驗組和對照組提供的其他措施也不相同，從而出現系統偏差，降低實施偏倚的措施是將干預方案進行標準化，並盡可能對研究物件和干預提供者實施盲法。如果干預提供者知道研究物件接受的時哪一種干預，會有意無意的對干預組的研究物件提供格外的關注；如果研究物件知道自己接受的是哪一種措施，會傾向於提供更多症狀。
另外，在研究過程中，如果對照組的研究物件由於各種原因有意或無意地應用了實驗組的措施，也會導致實施偏倚。
3.失訪偏倚
失訪偏倚是指在研究的隨訪過程中，實驗組和對照組因退出、失訪、違背干預方案的人數或失訪者的特徵不同而造成的系統差異。失訪的原因往往是發生副反應、療效差、出現併發症、搬遷或死亡等，如果失訪率較高或各組間失訪情況不一樣，會使研究結果失真。因此，在研究過程中，應採取措施減少失訪的發生，盡量將失訪率控制在20%以內。
同時，應盡量獲取失訪者的資訊，採取意向性分析，將失訪物件的資料也納入最終分析中，減少由於失訪帶來的影響。
4.測量偏倚
測量偏倚是指在測評結局指標時，由於測評方法不可信或各組採用的測評方法不一致所造成的系統差異，尤其當結局指標是由測評者進行主觀判斷時。因此，為了降低測量偏倚，在測評各組的結局指標時，應採用統
一、標化、可信度高的測評方法和結果判定標準，並對測評者實施盲法。
（二）重要性
重要性是指研究是否具有臨床應用價值，在循證醫學中，通常使用量化指標來評價研究結果的臨床意義，不同的研究問題評價指標不同。評價證據的臨床重要性應重點關注證據所涉及的臨床問題是否明確、具體，所選擇的評價指標是否正確等問題。
1.用於**或危險因素研究的指標當研究問題是****及危險因素時，如果採用的是隨機對照試驗或佇列研究，常用相對危險度來評價研究結果的重要性；如果採用的是病例對照研究，則用比值來評價研究結果的重要性。
（1）相對危險度（rr）：指**暴露組的發病率與非暴露組發病率的比值。如表1-1所示，**暴露組的發病率為a÷（a+b）非暴露組的發病率為c÷（c+d）相對危險度（rr）=[a÷(a+b)]÷[c÷(c+d)]。
若rr=1，表示兩組無差異；若rr>1，表示暴露因素或干預措施增加結局的風險性；若rr<1，表示暴露因素或干預措施降低結局的風險性。
表1-1暴露因素與發病結局
（2）比值比（or）：表示病例組中暴露於該因素者與非暴露者之間的比值為對照組中該比值的倍數。如表1-2所示，比值比（or）=ad/bc。
表1-2病例組與對照組中的**暴露情況
2.用於防治措施效果研究的指標如果研究問題是**某防治措施的效果，除了用某特定臨床結局的發生率（如**率、有效率、病死率、不良反應發生率）或某觀測指標的均數和標準差來評價防治措施的臨床效果外，通常還使用絕對危險降低率、相對危險降低、絕對危險降低率、獲得一例最佳效果需**的病例數等指標來評價臨床效果的差異度。
（1）絕對危險降低率（arr）：指對照組臨床結局的發生率（cer）與實驗組某結局發生率（eer）的差值，即arr=cer-eer。
（2）相對危險率降低（rrr）：指對照組臨床結局的發生率（cer）和實驗組臨床結局發生率（eer）的差值與對照組臨床結局發生率（cer）的比值，即rrr=(cer-eer)÷cer。
（3）獲得一例最佳效果需**的病例數（nnt）：其計算公式為：nnt=1÷arr。
3.用於診斷性試驗的指標對於診斷性試驗來說，常用來評價研究結果重要性的指標包括敏感度、特異度、準確度、患病率、陽性**值、陽性似然比等。其中敏感度和特異度是評價診斷性試驗的兩個穩定而可靠的指標。
（1）敏感度（sensitivitr,sen）：指診斷性試驗檢驗為陽性的人數，在用金標準確定為「有病」的病例中所佔的比例，即真陽性率。如表1-3所示，敏感度（sen）=a÷(a＋c)敏感度越高，則假陰性的病例（漏診率）越少，有助於篩查相應的疾病。
表1-3診斷性試驗與金標準的檢測結果
（2）特異度（specificitr，spe）：指診斷性試驗檢測為陰性的人數，在用金標準確定為「無病」的人數中所佔的比例，即真陰性率。如表1-3所示，特異度（spe）=d÷(b＋d)。
特異度越高，則假陽性的病例（誤診率）越少，有助於確定診斷。
（3）準確度（accuracr，acc）：指診斷性試驗檢測為真陽性和真陰性的總人數在全部受試者中所佔的病例。如表1-3所示，準確度（acc）=(a＋d)÷(a＋b＋c＋d)。
（4）患病率（prevalence，prev）：指由金標準診斷為「有病」的病例數在接受診斷性試驗的全部受試者中所佔的比例。如表1-3所示，患病率（prev）=(a+c)÷(a＋b＋c＋d)。
（5）陽性**值（positivepredictivevalue，+pv）：指診斷性試驗檢測為陽性病例中，用金標準診斷為「有病」的病例所佔的比例。如表1-3所示，陽性**值(＋pv)＝a÷(a＋b)
（6）陽性似然比（positivelikelihoodratio，+lr）：指診斷性試驗的真陽性率與假陽性率的比值。如表1-3所示，真陽性率=a÷(a＋c)；假陽性率=b÷(b＋d)，因此，陽性似然比(＋lr)＝[a÷(a＋c)]÷[b÷(b＋d)]。
由此可見，似然比綜合了敏感度與特異度的臨床意義。
（三）適用性
適用性即研究的外部真實性，指研究結果能否推廣應用到研究物件以外的人群。在循證護理中，最佳證據的應用與推廣必須結合患者的病情和接受程度、經濟水平、醫療條件、社會環境等因素。外部真實性主要與研究物件的特徵、干預措施的實施方法、研究背景、結局評估標準的呢過密切相關。
研究人群與其它人群的特徵差異、社會環境、經濟因素等影響證據的適用性。
評價證據的適用性時，應從以下幾個方面來考慮：
1.是否與自己所護理的患者情況相符在評價其適用性時，應重點考慮證據中研究物件的納入標準是否與自己所護理的患者相符，尤其在人口社會學特徵（如年齡、性別、文化程度、種族、經濟情況）及臨床特徵（如疾病嚴重程度、病程、合併症）上是否存在很大差異。
2.該證據在服務物件所處的醫療環境下是否可行對擬採用的有效防護措施，需考慮擬應用物件所處的醫療環境是否具備應用該證據所需的人力、技術力量、設施和裝置條件、社會經濟因素等。
3.該證據對服務物件可能產生的利弊權衡任何臨床決策必須權衡利弊和費用，只能利大於弊且費用合理時才有價值應用於服務物件。
4.服務物件自身對使用該措施的意願循證時間強調任何臨床決策的制訂應結合個人的專業知識和經驗、當前最佳的研究證據和患者的選擇進行綜合考慮，應以「患者為中心」，而不是單純治病。
二、隨機對照試驗研究**的評價方法
隨機對照試驗是將研究物件隨機分組，對不同組實施不同的干預措施，以比較效果的不同。接下來結合張俊娥等人的一篇隨機對照試驗進行闡述及評價。
（一）cochrane循證醫學中心對rct的評價原則
表2-1cochrane協作網對隨機對照試驗的真實性評價
如果研究完全滿足上述標準，發生各種偏倚可能小，質量等級為a級；
如果研究部分滿足上述質量標準，發生偏倚可能性中度，質量等級為b級；
如果研究完全不滿足上述質量標準，發生偏倚可能性高，質量等級為c級。
1.隨機順序的產生評價結果：偏倚風險低
在rct**中，應詳細描述隨機序列的產生方法，讓評價者能判斷出用這種方法分配的各組之間是否能夠具有可比性。如果隨機分配方法不合理，會增加選擇偏倚的可能性。
在進行質量評價時，可依據以下原則做出判斷。
①偏倚風險低：作者提及了下列隨機方法，例如採用隨機數字表、採用計算機產生的隨機數字、拋硬幣、擲骰子、抽籤等方法；
②偏倚風險高：作者提及下列準隨機/半隨機方法，例如按出生年月日期的單雙號順序進行分組、按住院日期的某種規律進行分組、按住院號的某種規律進行分組；或明顯的非隨機分組法，例如根據醫生的判斷進行分組、根據患者意願進行分組、根據實驗室檢查結果進行分組、根據干預的可得性進行分組等；
③不清楚：作者未明確提及關於隨機順序產生過程的資訊，只是簡單化地提及將研究物件隨機分為實驗組和對照組。單憑這樣的描述，評價者無法判斷隨機順序的產生過程。
在大多數該類描述的研究中，往往並未進行真正的隨機分組。
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