作者：賴熙雯，劉曉雁，宋興華
【摘要】 對1997~2023年間發表的中醫藥**乳腺增生病的臨床研究文獻進行檢索收集，按照臨床流行病學/dme方法和循證醫學的原則，制定評價表，對符合隨機對照試驗 (rct) 和非隨機對照試驗(cct)的文獻進行質量評價。結果表明，符合納入標準的文獻有130篇;對納入文獻的質量分析顯示，此類文獻的科研設計方案都不太規範。提示中醫藥**乳腺增生病的文獻質量有待提高。
【關鍵詞】 乳腺增生/中醫藥**;文獻質量評價
乳腺增生病發病率在育齡婦女中為40%左右，佔乳腺疾病的75%[1]。研究資料表明，隨著工作和生活方式的改變，此病的發病近年有不斷上公升的趨勢[2]，其發生乳腺癌的危險性要比健康婦女高1 4～1 5倍[3]。因此對乳腺增生病進行深入廣泛的研究，尋找有效的防治方案，具有一定的現實意義。
本研究收集、整理和分析了1997～2023年間中醫藥**乳腺增生病的文獻，對中醫藥**乳腺增生病的臨床研究和有效性作出初步質量評價。
1資料與方法
1 1文獻**
收集了中國生物醫學文獻光碟(cbmdisc)資料庫和重慶維普vip中文科技期刊全文資料庫1997-2023年間公開發表的有關中醫藥**乳腺增生病的文獻。cbmdisc資料庫檢索策略：採取主題詞結合副主題詞[擴充套件全部樹]的檢索方法。
資料庫篩選檢索式：乳腺纖維囊性增生[擴充套件全部樹]/中醫藥**、中藥**或中醫**;或：乳癖[擴充套件全部樹]/中醫藥**、中藥**或中醫**。
檢出文獻1260條題錄。重慶維普vip中文科技期刊全文資料庫檢索策略：採取題名、關鍵詞及作者相結合的檢索方法。
共檢出文獻1160篇。
1 2文獻的納入和排除標準
1 2 1文獻納入標準①研究物件為確診的乳腺增生病患者，**措施為中醫藥**;②研究設計為：隨機對照試驗 (rct) 和非隨機對照試驗 (cct);③含有單盲或雙盲字樣的臨床**試驗。
1 2 2文獻排除標準①增刊、資料彙編文獻;②個案報道、經驗總結、理論**、綜述、摘要等文獻;③針灸、推拿、食療型別的文獻;④ 實驗研究等非**性文獻。
1 3評價的方法和內容
臨床對照試驗的評價內容：參照由我院制定的中醫藥**性文獻系統性評價質量及資訊評價表(注：此表是按照臨床流行病學/dme方法學的原則和方法，由循證醫學方法研究課題組組織數名臨床流行病學專家及接受過dme培訓的臨床醫生進行集體討論，經過數次的試用及完善，統一規範編制而成)，制定了乳腺增生病中醫藥**性文獻質量評價資訊採集表。
內容包括研究物件的選擇、研究物件的診斷標準、納入和排除標準的確定、組間均衡性的比較、樣本含量、隨機化方法、盲法、對照、統計學方法、療效評價標準、藥物不良反應等多個方面。
2結果2 1一般情況
cbmdisc與維普中文科技期刊資料庫兩庫合併剔除重複部分後共檢出題錄1154條。經閱讀標題及摘要，剔除綜述、經驗總結、理論**、實驗研究、個案報道，得到納入的臨床研究文獻共137篇。實際獲取文獻數130篇，資料占有率為94 9%(130/137);並對130篇符合上述納入標準的文獻進行質量評價。
130篇臨床**性文獻分布於76種雜誌上。未見臨床多中心協作研究的報道。130篇臨床研究文獻中， 104篇屬rct，佔80%;cct 26篇，佔20%。
2 2130篇臨床對照試驗方案設計的質量
2 2 1診斷標準35篇(佔26 9%)採用《中醫病證診斷療效標準》，20篇(佔15 4%)採用2023年中華全國中醫外科學會制定的診斷標準，7篇(佔5 4%)符合《中藥新藥臨床研究指導原則》的診斷標準，3篇採用《中醫外科學》診斷標準;採用自擬標準的有20篇(佔15 4%)，其餘26篇無明確的診斷標準。
2 2 2納入和排除標準26篇(佔20%)文獻有明確的納入標準，21篇(佔16 2%)有明確的排除標準，44篇(佔33 8%)文獻未列出納入標準，88篇(佔67 7%)未列出排除標準。
2 2 3療效判定標準參照ⅱ類標準(國際性學術會議、全國性學術機構的各專業委員會、衛生部、國家中醫藥管理局等**部門等制定的標準)的最多，有89篇(佔68 5%)，其次有30篇(佔23 1%)採用自擬標準，1篇(佔0 7%)採用國際公認的標準，1篇(佔0 7%)採用ⅳ類(教科書、其他權威學術書籍制定的標準)，9篇(佔6 9%)無明確的療效判定標準。
2 2 4隨機化的質量27篇(佔20 8%)採用隨機化，其中簡單隨機有17篇，分層隨機有2篇，區組隨機有2篇。8篇文獻隨機化方法描述錯誤。採用半隨機有9篇、完全隨機有7篇，假隨機有5篇。
有的研究兩組樣本例數相差過大(如兩組例數分別為168/60、500/180、130/66、500/100)。所有文獻皆未提及隨機隱藏。
2 2 5對照的運用在對照的運用上，95篇(佔73 1%)對照基本合理，其餘未描述或無法判斷對照的合理性。
2 2 6樣本含量情況除有2篇樣本量50例外，其餘研究的樣本含量皆在60例以上，試驗組樣本含量為10～30、31～60、61 ～100及101 以上的研究分別有7、23、27、69篇，各佔總數的5 4%、17 7%、20 8%、53 1%。無1篇文獻有樣本含量估算的說明。
2 2 7組間均衡性的比較78篇文獻(佔60% )提及組間均衡性比較，但多數只對性別、年齡、病程、病情、實驗室指標等專案中的一部分內容進行了簡單描述，如「兩組具有可比性」。
2 2 8盲法的運用運用盲法的文獻有5篇，其中2篇文獻採用了雙盲法，3篇文獻採用了單盲法。
2 2 9統計學方法運用所有文獻均對資料進行了統計處理，並給出了計算檢驗統計量所需的原始資料。所採用的統計方法有t檢驗、q檢驗、χ2檢驗、ridit分析、方差分析等。25篇有事先確定的統計方法。
療效判定指標的統計學方法基本正確的有55篇，有3篇部分正確，其餘皆未描述統計學方法，因此無法判斷其統計方法正確與否。53篇運用統計學方法時對組間不均衡的變數進行了校正。僅有少量文獻(5篇)給出了具體的檢驗統計量及p值，101篇給出了具體的檢驗統計量和p值範圍，但未給出具體的p值，16篇僅有p值範圍，5篇僅有檢驗統計量，檢驗統計量及p值皆未給出的文獻有2篇。
2 2 10不良反應(adr)的報告情況32篇文獻(佔24 6%)提及了不良反應的觀察，其中30篇給出了具體報告，1篇研究報告未發現不良反應。
2 2 11退出與失訪病例的記錄與分析情況僅有10篇文獻報告了有關剔除、脫落的情況。
3討論通過對納入文獻的質量分析發現，絕大多數研究的科研設計方案都不太規範，結論的真實性難以得到認可，反映的問題主要有以下幾方面：
3 1樣本含量的估算不夠嚴謹
本次研究發現，130篇對照試驗中，除26篇無明確診斷標準外，其餘都有所參考的標準，其中《中醫病證診斷療效標準》在各診斷標準中被採用最多。但較多的文獻無納入和排除標準，即使有制定，也較為粗略。本次研究納入的對照試驗的文獻無1篇提及樣本含量的估算情況，如何確定組間分配比例更未說明。
這種情況在整個中醫臨床研究中也較為普遍，應該引起重視。
3 2臨床對照試驗未能較好遵循隨機、對照、盲法的原則
本研究所納入的130篇對照試驗中，只有27篇提到了隨機，而且有8篇文獻隨機化方法描述是有錯誤的，隨機化的可信度較低，所有的文獻均未描述是否進行了隨機分配方案的隱藏，隨意性較大，難以明確是否真正做到了隨機化。其次組間均衡性也存在同樣問題。雖然有78篇文獻有組間均衡性比較，但多數只對性別、年齡、病程、病情、實驗室指標等專案中的一部分內容進行了簡單描述，如「兩組具有可比性」，較少見有詳細的統計比較和說明。
而隨機、對照，盲法的運用問題就更為突出。130篇文獻中只有5篇提及盲法。不使用盲法就可能由於試驗者和評估者在試驗過程中自覺或不自覺地施加影響，從而產生選擇性偏倚。
3 3 療效評價缺乏統
一、嚴格、客觀的指標
從評價工作的過程中可得知，乳腺增生病療效均主要從乳房疼痛、乳房腫塊的改善來判定，雖然部分文獻加入輔助檢查(如鉬靶x攝片、b超、紅外線)等方面的指標，但具體操作者之間也存在一定的差異，因此所有這些指標都有較大的主觀性。故療效判定無量化或客觀標準。使用客觀指標作為測量結局的依據，這是減小偏倚的重要措施之一，尤其是未用盲法時，應當盡量採用客觀指標。
3 4 對不良反應的觀察不夠重視
任何一種**方案都有**作用和***兩個方面，只有包括***的全面評價才能使讀者獲得安全性和有效性的綜合資訊。130篇對照試驗只有32篇文獻提及了不良反應的觀察問題，其中30篇給出了具體報告，1篇研究報告未發現不良反應。
3 5 統計學方法應用欠規範
130篇對照試驗文獻中有25篇有事先確定的統計方法。療效判定指標的統計學方法基本正確的有55篇，有3篇部分正確，其餘皆未描述統計學方法。僅有少量文獻(5篇)給出了具體的檢驗統計量及p值，101篇給出了具體的檢驗統計量和p值範圍，但未給出具體的p值，16篇僅有p值範圍，5篇僅有檢驗統計量，檢驗統計量及p值皆未給出的文獻有2篇。
這說明該類文獻統計學方法的運用不夠嚴謹，在表述上亦欠規範(統計學上的p值只說明有無統計學意義，而並不代表臨床意義的大小)，致使研究結果難以讓人信服。
綜上所述，乳腺增生病中醫藥**方面的rct及cct文獻在數量上有所增加，但在質量上還不能滿足臨床需要，與循證醫學所制定的標準相比仍有一定差距。中醫臨床研究有其特殊性，在中醫證候的診斷標準、療效評價標準未得到規範化的情況下，較難按照國際標準開展多中心、大樣本的臨床研究。要促進乳腺增生病的臨床科研，提高臨床療效，首先要解決的問題是本病的中醫證候診斷及療效評價標準的規範和統一，這是我們今後需要不斷努力的方向。
【參考文獻】
[1]林毅，唐漢鈞現代中醫乳房病學[m].北京：人民衛生出版社，2003：103-108.
[2]李佩文，鄒麗琰.乳腺癌綜合診療學[m].北京：中國中醫藥出版社，1999：623.
[3]鄭明華
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