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醫療機構臨床實驗室管理及評價
河南中醫學院第一附屬醫院檢驗科任偉巨集
一.床實驗室管理體系的建立
（一）臨床實驗室制度的建設
1.管理臨床實驗室的法律法規
（1）《中華人民共和國傳染病防治法》
（2）《醫療事故處罰條理》
（3）《中華人民共和國獻血法》
（4）《中華人民共和國職業醫師法》
（5）《醫療機構臨床實驗室管理辦法》
（6）《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》及《 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規範》
（7）《全國愛滋病檢測工作規範》
（8）《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》
（9）《臨床實驗室質量保證的要求》
（10）《臨床檢驗操作規範》
評價要點：依法行醫，嚴格執行國家和衛生部出台的各項法律法規，把臨床實驗室逐步納入法制管理的範圍。
2.臨床實驗室的規章制度
（1）臨床實驗室工作制度——各級人員職責、檔案管理制度、急診檢驗制度、儀器管理制度、試劑材料管理制度、勞動紀律及考勤制度、計算機管理制度。
（2）臨床實驗室質量管理制度——檢驗科質量管理制度、標本採集管理制度、檢驗報告的簽發和複核制度、差錯事故處理報告及登記制度、檢驗科資訊反饋制度。
（3）臨床實驗室安全管理制度
（4）臨床實驗室的科研、教學管理制度
評價要點：科室管理制度健全，各級人員職責明確，制度執行到位，各項記錄完善。
（二）臨床實驗室質量管理體系的建立
1.質量管理體系有關概念
（1）質量管理—是指揮和控制乙個組織的與質量有關的相互協調的活動。
（2）質量管理體系—與質量管理有關的相互關聯或相互作用的一組要素,包含了為實施質量管理所需的組織結構、程式、過程和資源。
2.質量管理體系
（1）質量管理體系以滿足質量方針和質量目標的需要為準則。
（2）質量體系執行的有效性和適應性是確保檢測工作準確性和可靠性的先決條件。
（3）質量管理體系是檔案化的管理體系，實驗室的政策、過程、計畫、程式和作業指導書均應形成檔案。
(4)檔案是實驗室全體人員行動的依據，應讓執行檔案者容易得到並能充分理解所有檔案。
（5）實驗室質量管理體系建立的依據標準是iso 15189(醫學實驗室—質量和能力的專用要求)。
3.建立質量管理體系的步驟
（1）質量管理體系的策劃與準備
質量管理體系的策劃與準備是成功建立質量管理體系的關鍵。
首先是要對實驗室全員進行教育培訓，讓每個員工對質量管理體系的概念、目的、方法、所依據的國際標準都有充分的認識和理解，同時要讓他們認識到實驗室的質量管理現狀與先進管理模式之間的差異，認識到先進質量管理體系的意義。
檢驗科主任（決策層）在質量管理體系的建設中起主導作用，負責質量管理體系的策劃、質量方針和質量目標的制定及發布、決策和批准質量手冊和程式檔案。
管理層負責質量體系的組織、建立，組織相關人員編寫、審核質量手冊、程式檔案和作業指導書等檔案，組織實施並確保質量體系有效執行和持續改進。
各專業組組長負責傳達所有質量體系檔案至本組所有人員並確保每人均能理解，帶領全組人員貫徹實施檔案化的質量管理體系。
實驗室建立的質量體系必須有明確的質量方針和目標。管理層在制定質量方針和目標時應充分考慮到實驗室的服務物件、任務和資源，並且要與醫院的總體方針和目標保持一致，並保證實驗室各成員能夠理解和堅決執行。
(2)質量方針和目標
由組織的最高管理者正式發布的該組織的總的質量宗旨和方向。
質量方針的特點：
通常是巨集觀、定性的；
應與所在組織的總方針一致；
是質量目標的制定依據和框架；
是質量目標持續改進的方向指南。
質量目標是乙個組織在質量方面所追求的目的,應是可測量的。
我們的質量方針和目標
(3)質量控制
致力於符合質量要求，保證實驗室運作自始至終的一致性
是為了監督檢測過程中服務和產品的質量，以及確定不滿意表現而進行的活動。
(4)質量控制的關注點
建立有效的監督機制；
設定質量指標—客觀、量化
過程控制—檢驗前/檢驗/檢驗後程式、方法、sop等
結果控制—質控樣品、參照物、驗證、會診、臨床症狀等
資源控制—人員資格、**品、裝置、設施、環境等
失誤控制—應特別注意消除在樣品處理、申請、檢驗和報告等過程中的錯誤。
(5)質量保證
為滿足質量要求提供信任。
質量保證包括了與質量有關的所有活動，標準中的所有要素都與之有關。
任何乙個環節失信，整個體系將無信任可言。
(6)質量保證的關注點
利用客觀評價指標（溯源、rm、校準、不確定度評定、統計技術等）
利用外部評價機制（實驗室間比對、pt、外部測試材料、評審等）
利用權威評價機制（專家、權威機構等）
注重細節（細節真正體現管理水平）
注重內部評價機制的系統性、公正性
(7)質量改進
致力於提高有效性（效果）和效率，保證實驗室的持續發展；
提高客戶的滿意度和信任度；
錯誤率越來越低，成本降低
提高競爭能力
樹立權威地位
增加員工的自信心和自尊心（尊重感）
(8)質量改進的關注點
識別改進機會（通過患者和醫師的反饋/投訴、識別不符合項、各種質量活動、評審、科學活動、追蹤學科的最新發展等）
提高人員素質（培訓、繼續教育、科研）
管理層應確保改進所需的資源和時機
質量控制：保證實驗室運作自始至終的一致性，結果的可重複性
質量保證：保證實驗室結果的可比性，可信性
質量改進：保證實驗室的持續發展
(9)組織結構的確定和資源配置
組織結構
組織:按一定目標和結構以一定方式系統組織起來的集體（人員+設施）。
結構—構成單元，包括人事、崗位、職責、許可權、相互關係等，還應考慮與外部機構的關係。
組織結構:指乙個組織為行使其職能,按某種方式建立職責許可權及其相互關係。
依據認可標準，實驗室應設定以下職能單位：
最高管理層：最高管理層是檢驗科的決策和管理機構，具有決策權和支配權。其主要職能是對實驗室的質量體系進行全面管理和控制，並提供相應的資源，確保實驗室按照已經建立的質量體系有效執行。
技術管理層：技術管理層由技術負責人和各專業組組長組成。技術負責人由最高管理層授權和任命，其主要職能是對實驗室的運作和發展進行技術規劃和指導，並提供相應的資源。
質量管理層：質量管理層由質量負責人（或稱質量主管））和各專業組質量監督員組成。主要職能是日常管理和監督實驗室整個質量管理體系的有效執行。質量負責人由檢驗科主任授權和任命。
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