【分類號
【標題】中國醫學微生物菌種保藏管理辦法【時效性】有效【頒布單位】衛生部
【頒布日期】８５０３２３【實施日期】８５０３２３【失效日期】
【內容分類】藥品監督管理【文號】
【名稱】中國醫學微生物菌種保藏管理辦法【題注】辦法
根據中國微生物菌種保藏委員會管理和組織條例的規定，為了加強醫學微生物菌種（以下簡稱菌種）的保藏管理，特制定本管理辦法。第一條組織及任務
在衛生部領導下，在中國微生物菌種保藏委員會指導下，設下列醫學微生物菌種保藏管理中心：
中國醫學真菌菌種保藏管理中心：由中國醫學科學院**病防治研究所負責。中國醫學細菌菌種保藏管理中心：由衛生部藥品生物製品檢定所負責。
中國醫學病毒菌種保藏管理中心：由中國預防醫學中心病毒學研究所負責。保藏管理中心的任務是：
（一）負責本門類微生物菌種的選擇、收集、鑑定、保藏、交換和**；
（二）開展菌種分類、鑑定及保藏管理的研究；（三）組織學術交流和經驗交流；（四）辦理國內外菌種交換；（五）編制保管的菌種目錄。
保藏管理中心下設專業實驗室，承擔全國性的業務工作。專業實驗室對其直接領導機構和保藏管理中心負責，並定期向管理中心匯報工作情況。其具體任務是：
（一）負責本專業有關微生物菌種的選擇、收集、鑑定、保藏、交換和**；（二）承擔本專業有關疑難菌種鑑定；
（三）開展有關菌種分類、鑑定、保藏的研究，包括新技術、新方法的研究和應用；
（四）辦理對外交流和交換菌種。
各專業實驗室科研技術人員的編制和經費由所屬主管部門負責。
生物製品生產、檢定用的菌種按「生物製品生產、檢定用菌種、毒種管理規程」執行，統一由衛生部藥品生物製品檢定所辦理。第二條菌種的分類
菌種的分類根據其危險性決定（包括實驗室感染的可能性，感染後發病的可能性，症狀輕重及愈後情況，有無致命危險及有效的防止實驗室感染方法，用一般的微生物操作方法能否防止實驗室感染、我國有否此種菌種及曾否引起流行、人群免疫力等情況）。依其危險程度的大小，我國的菌種分為四類。
一類：實驗室感染的機會多，感染後發病的可能性大，症狀重並能危及生命，缺乏有效的預防方法，以及傳染性強，對人群危害性大的烈性傳染病，包括國內未發現或雖已發現，但無有效防治方法的烈性傳染病菌種。如：
鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌（包括ｅｌ－ｔｏｒ弧菌）；
天花病毒、黃熱病毒（野毒株）、新疆出血熱（克里公尺亞剛果出血熱）病毒、東、西方馬腦炎病毒、委內瑞拉馬腦炎病毒、拉沙熱（ｌａｓｓａ）病毒、馬堡（ｍａｒｂｕｒｇ）病毒、埃波拉（ｅｂｏｌａ）病毒、猴皰疹病毒（猴ｂ病毒）；粗球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、杜波氏組織胞漿菌。
二類：實驗室感染機會較多、感染後的症狀較重及危及生命，發病後不易**及對人群危害較大的傳染病菌種。如：
土拉弗郎西絲氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假單胞菌、類鼻疽假單胞菌、麻風分枝桿菌、結核分枝桿菌；狂犬病病毒（街毒）、森林腦炎病毒、流行性出血熱病毒、國內尚未發現病人在國外引起腦脊髓炎及出血熱的其它蟲媒病毒、登革熱病毒、甲、B型肝炎病毒；各種立克次體（包括斑疹傷寒、ｑ熱）；鸚鵡熱、鳥疫衣原體、淋巴肉芽腫衣原體；
馬納青黴、北美芽生菌、副球孢子菌、新型隱球菌、巴西芽生菌、煙麴黴、著色黴菌。
三類：僅具有一般危險性，能引起實驗室感染的機會較少，一般的微生物學實驗室採用一般實驗技術能控制感染或有對之有效的免疫預防方法的菌種。如：
腦膜炎奈瑟氏菌、肺炎雙球菌、葡萄狀球菌、鏈球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒桿菌及其它致病性棒桿菌、流感嗜血桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、致病性大腸埃希氏菌、小腸結腸炎耶爾森氏菌、空腸彎曲菌、酵公尺麵黃桿菌、副溶血性弧菌、變形桿菌、李斯特氏菌、銅綠色假單孢菌、氣腫疽梭菌、產氣莢膜梭菌、破傷風梭菌及其它致病梭菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋體、雅司螺旋體；
乙型腦炎病毒、腦心肌炎病毒、淋巴細胞性脈絡叢腦膜炎病毒以及未列入
一、二類的其它蟲媒病毒、新必斯（ｓｉｎｄｂｉｓ）病毒、濾泡性口炎病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹病毒、脊髓灰質炎病毒、腺病毒、柯薩奇（ａ及ｂ組）病毒，艾柯（ｅｃｈｏ）病毒及其它腸道病毒、皰疹類病毒（包括單純皰疹、巨細胞、ｅｂ病毒水痘病毒）、狂犬病固定毒、風疹病毒；致病性支原體；
黃麴黴、雜色麴黴、梨孢鐮刀菌、蛙類黴菌、放線菌屬、奴卡氏菌屬、石膏樣毛癬菌（粉型）、孢子絲菌。
四類：生物製品、菌苗、疫苗生產用各種減毒、弱毒菌種及不屬於上述
一、二、三類的各種低致病性的微生物菌種。
對通過分子生物學方法產生的新菌株，應按其原始親本中的最高類別對待。不允許進行兩個菌株完整基因組的重組試驗。第三條菌種的收集
（一）中心及各專業實驗室根據工作需要，有權向國內有關單位或個人收集和索取所需之菌種，各單位或個人有義務向中心及專業實驗室提供所需菌種，以不斷充實我國醫學菌種的生物資源。
（二）中心及各專業實驗室，可根據工作開展情況，有組織、有計畫地與臨床科研防疫部門協作分離、收集、鑑定和篩選菌種，逐步建立我國標準菌種。
（三）任何單位或個人分離、篩選得到具有一定價值的菌種，應及時將該菌種及詳細資料送交有關中心及專業實驗室鑑定、複核、保藏。
（四）凡已被選為國家的標準菌種，衛生部委託各醫學微生物中心向提供菌種的單位或個人頒發證書，可向有關上級單位申請獎勵。第四條菌種的保藏
（一）各保藏管理機構保藏的菌種，必須具有該菌種的詳細歷史及有關實驗資料。
（二）各保藏管理機構，對負責保藏國家編號的菌種應採取妥善可靠的方法儲存，避免菌種死亡或變異。凡取消某些無繼續保藏價值的國家編號菌種應報保藏管理中心批准。
（三）各保藏管理機構，應制訂嚴密的安全保管制度，建財、建卡，並指定專人負責，一、二類及專利菌種應設有專庫或專櫃單獨保藏。第五條菌種的**
（一）一、二類菌種由衛生部指定的保藏管理機構統一**，其它任何單位或個人不得對國內、外辦理。
（二）三、四類菌種，除設有專業實驗室負責**所管理的菌種外，未設專業實驗室負責管理的其它菌種均由各有關保藏管理中心**。（三）專利菌種**按專利菌種保藏管理辦法執行。
（四）領取菌種必須持有單位正式公函，說明菌種之名稱、型別、數量及用途，向**單位申請。
（五）索取
一、二類菌種時，需經當地省、自治區、直轄市衛生局同意，部隊系統需經省級軍區（或軍級）衛生主管部門同意。索取一類菌種並需經衛生部批准。
（六）**菌種時，可酌情收費。第六條菌種的使用
（一）使用菌種的單位，需有一定從事微生物工作的條件和裝置。菌種應有專人負責管理，建立必要的制度。
（二）使用一類菌種的單位，需經衛生部批准，使用二類菌種的單位需經省、自治區、直轄市衛生局批准。使用單位要有嚴格的專用隔離實驗室和專用下水、消毒、排氣過濾及嚴格的防鼠、防蟲設施。進行有關的昆蟲試驗時，應有相應的防蟲及殺蟲裝置。
進行一類菌種實驗時，應設有單獨隔離區，經上級主管部門檢查符合要求後，由經過專門訓練，有經驗的技術人員操作，工作時應有嚴格防護措施。凡有疫苗者，工作人員應進行免疫接種，未經免疫接種人員不得進入隔離區及進行菌種操作。任務完成後應在本單位領導監督下，將菌種銷毀。
凡進行菌種的動物實驗時，都相應地公升一級進行管理，二類按一類，三類按二類管理。
（三）自來水公司、食品加工部門等設定的實驗室，如工作需要致病菌時，需經所在省、自治區、直轄市衛生局批准。工作中應有嚴密的措施以防止汙染水源或食品。
（四）使用菌種工作時，如發生嚴重汙染環境或實驗室人身感染事故時，應及時處理，並向當地衛生局報告，同時報告衛生部和有關保藏管理中心。第七條菌種的領取及郵寄
（一）索取
一、二類菌種應事先與**單位聯絡，經同意後，一類菌種及二類菌種中的馬鼻疽假單胞菌、麻風分枝桿菌，狂犬病病毒（街毒）及出血熱病毒等，應派可靠人員向**單位領取（一類應派二人領取），不得郵寄。
（二）郵寄
三、四類及部分二類菌種時，必須按衛生部、郵電部、交通部、鐵道部頒布的有關菌毒種郵寄與包裝規定的要求辦理。第八條菌種的對外交流
（一）國內尚未保藏的菌種，需從國外引進時，可由本單位開具清單（包括菌種名稱、型別、株名、數量、國別及國外保藏單位名稱或個人及其位址），填寫中、英文各一式三份，分別送交有關保藏管理中心或專業實驗室彙總，統一向國外索取或購買。
（二）從國外引進我國尚未發現或致病性強的醫學病原微生物時，應經衛生部批准。
（三）單位或個人從國外交換或索取所得到的菌種，應將菌種或複製品乙份，連同資料送有關保藏管理中心或專業實驗室保藏。
（四）任何單位或個人收到國外菌種後，應在３～６個月內檢定完畢，並將結果函寄有關保藏管理中心，以便及時向衛生部匯報。
（五）國外向我國索取菌種時，可酌情收費。負責**的單位應及時向有關保藏管理中心申報，並按照國家有關生物資源的法規辦理。
（六）對國外保密、專利、一、二類新發現還未向國外**過的菌種向國外交換**時，應經衛生部批准。其它菌種須經省、自治區、直轄市衛生局批准。第九條
本管理辦法經衛生部批准後實施之，修改時同。
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