麻黃鹼複方製劑等特殊藥品管理培訓
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一、填空題：
（一）國家發布的管理檔案
．為了進一步加強含麻黃鹼複方製劑（不包括含麻黃的中成藥）的管理，國家藥監局於年月日發布了號檔案《關於進一步加強含麻黃鹼類複方製劑管理的通知》，其主要內容是：（）規範含的經營行為 ；…………藥品零售企業零售含麻黃鹼類複方製劑，一次不得超過除個人合法購買外，禁止使用進行含麻黃鹼類複方製劑交易。（）嚴格審核含麻黃鹼類複方製劑藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃鹼類複方製劑時，應當核實購買方採購人員等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實情況，核實記錄儲存至藥品有效期後發現含麻黃鹼類複方製劑購買方存在應當立即並向當地縣級以上公安機關和報告。
（）嚴把含麻黃鹼類複方製劑準入關 （）繼續嚴控生產含麻黃鹼複方製劑所需原料藥審批量 （）完善資訊報送，加強監督檢查；
、2023年11月24日發布的「國食藥監辦安[ ]號檔案《關於加強含可待因複方口服溶液管理的通知》」中明確指出：「進一步規範含可待因複方口服溶液的經營行為」 藥品生產企業要對銷售客戶進行全面清理，適度集中銷售渠道，選擇信譽和管理比較好的藥品經營企業經營該品種，不得向無資質的或銷售含可待因複方口服溶液；藥品生產、批發企業銷售時，必須嚴格執行《藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等相關規定，核實購買方證明材料、採購人員的等情況，無誤後方可銷售，並跟蹤核實藥品情況；藥品零售企業應當嚴格憑銷售含可待因複方口服溶液。
．年月日國家藥監局發布了「國食藥監安號檔案《關於規範藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》， 其主要內容是：要加強對藥品購銷活動中管理的監管工作；（）藥品生產、批發企業銷售藥品，必須開具 ，**上應列明銷售藥品的等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附《 或者提**稅勞務清單》，並加蓋企業財務或發票專用章和註明號碼；銷售藥品還應附銷售**（包括清單）與銷售的相關內容應對應，金額應藥品批發企業購進藥品，應主動向供貨方索要**。 （）藥品零售企業購進藥品必須驗明**………… （）**的購、銷方名稱及金額應與付款流向及金額並與各自相關財務賬目內容
．年月日國家藥監局又發布了「國食藥監安號檔案《關於切實加強部分含特殊藥品複方製劑銷售管理的通知》」，此通知中的「部分含特殊藥品複方製劑」包括含麻黃鹼類複方製劑 、含複方口服溶液 、 複方片和複方片 。通知的主要內容包括二個方面：（）進一步規範含特殊藥品複方製劑的具有《藥品經營許可證》的企業均可經營含複方製劑 。
藥品生產企業和藥品批發企業可以將含特殊藥品複方製劑銷售給藥品藥品和藥品生產、批發企業經營含特殊藥品複方製劑時，應當按照藥品藥品的要求建立客戶核實並留存購銷方影印件、採購人員（銷售人員和
影印件、核實記錄等；指定專人負責 （銷售）、出（入）庫 、簽訂
等。③藥品生產和經營企業應按《號檔案通知》要求，核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的相一致，如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品複方製劑並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。 ④ 應當嚴格執行出庫制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，並確保藥品送達購買方《藥品經營許可證》所載明的倉庫 、藥品零售企業註冊 ，或者醫療機構的 。
藥品送達後，購買方應查驗貨物，無誤後由入庫員在隨貨同行單上 。隨貨同行單原件留存，影印件加蓋公章後及時返回 。銷售方應查驗返回的隨貨同行單影印件記載內容有無異常，發現問題應立即暫停向對方銷售含特殊藥品複方製劑，並立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。
⑤ 藥品生產企業和藥品批發企業禁止使用進行含特殊藥品複方製劑交易。（）切實加強對含特殊藥品複方製劑銷售的監督檢查，重點對含特殊藥品複方製劑購銷中入庫工作是否指定資質的審核及證明材料留存、銷售票據管理是否 ，藥品銷售 、結算是否真實，藥品驗收是否符合規定等進行核查。 通知最後說，以往發布的有關規定與本文不符的，按照本文執行。
、年月日發布的國食藥監辦號檔案 《國家食品藥品監督管理局公安部衛生部關於加強含麻黃鹼類複方製劑管理有關事宜的通知》 中指出：將單位劑量麻黃鹼類藥物含量大於 （不含）的含麻黃鹼類複方製劑，列入必須銷售的處方藥管理。含麻黃鹼類複方製劑每個最小包裝規格麻黃鹼類藥物含量口服固體製劑不得超過 ，口服液體制劑不得超過 。
相關藥品生產企業應當在年月日前完成上述藥品的標籤、說明書和包裝的修改工作，未完成的年月日後不得銷售。年月日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。
特殊藥品管理規定
茌平縣人民醫院 特殊藥品及易制毒藥品管理規定 目錄1.品 第一類精神藥品管理制度2 2.精神藥品管理制度7 3.放射藥品管理制度9 4.醫療用毒性藥品管理制度11 5.藥品類易制毒化學品管理制度13 6.麻醉 精神藥品實行 管理制度程式 15 7.麻醉 精神藥品實行五專管理制度程式 16 8.麻醉 ...
特殊藥品管理制度
1 特殊管理藥品是指 品 精神藥品 醫療用毒性藥品和放射性藥品。依照 藥品管理法 及相應管理辦法，對這些藥品實行特殊管理。2 購用精神藥品必須經衛生行政部門批准。藥品的管理由藥劑科負責。特殊藥品的採購和保管應由專人負責。3 特殊藥品的採購應做好年度計畫，按規定逐級申報，經衛生局批准後，到指定醫藥公司...
特殊藥品管理制度
1.目的 特殊管理藥品，嚴格按國家有關管理規定執行。2.適用範圍 毒性藥品 二類精神藥品。3.職責 採購部負責藥品採購，質量管理部負責藥品的驗收 養護，儲運部負責特殊藥品的在庫保管。4.工作內容 4.1毒性藥品 4.1.1毒性藥品的經營必須按國家 醫療用毒性藥品管理辦法 的規定執行，並做好 和管理工...