製藥工程課程設計
年產260噸甲磺酸培氟沙星車間工藝設計
專業製藥工程
班級製藥工程101班
姓名蘇陽
學號 3100822018
二零一三年七月
目錄第一章產品概述 1
1.1藥物名稱、結構、理化性質 1
1.2包裝規格和儲存要求 2
第二章生產工藝設計 3
2.1 生產工藝框圖 3
2.2 生產工藝操作過程 3
2.3 「三廢」的處理及綜合利用 6
第三章生產原料各項標準及處理 7
3.1 生產原料各項標準 7
3.2 中間體的質量控制標準 8
3.3 產品的質量標準 8
第四章物料衡算 10
4.1 物料衡算的目的 10
4.2 物料衡算的依據 10
4.3 物料衡算的基準 11
4.4 假設或經驗工藝引數 12
4.5 物料衡算計算 13
第五章能量衡算 15
5.1能量衡算的目的 15
5.2 能量衡算的依據 15
5.3 能量衡算的基準 15
第六章裝置選型 22
6.1 選型的目的 22
6.2 裝置選型的依據 22
6.3 裝置選型基準 22
6.4 假設或經驗工藝引數 22
6.5 主要崗位的操作週期 23
6.6 裝置初步選型 23
1甲磺酸培氟沙星是法國roger bellon公司開發的第三代氟喹諾酮類抗菌藥，具有廣譜的抗菌功能，自2023年上市以來世界上已經有20多個國家參與生產，我國於2023年開始生產此類藥物，主要的藥劑形式是片劑、注射劑和膠囊劑。本品及其代謝物主要經腎臟排洩，所以對泌尿系統感染引發的疾病**效果較好，由於使用甲磺酸培氟沙星後組織內血藥濃度多為血漿中的數倍，因而利於組織深部感染的疾病**，如骨髓炎、骨和關節腔內的感染，心內膜炎症和心肌炎等。其具體資訊如下：
1.1.1 藥品名稱
通用名：甲磺酸培氟沙星
漢語拼音：jiahuangsuanpeifushaxing
英文名：pelfoxacin mesylate
化學名：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-7-(n-4-甲基-哌嗪基)-4-氧-3-喹啉羧酸甲磺酸鹽
1.1.2 藥物結構、分子式、分子量
分子式：c17h22fn3o3 · ch4so3 · 2h2o
分子量：465.46
1.1.3 藥物理化性質
本藥物為白色或微黃色結晶性粉末，無臭，味苦，在乙醇、氯仿和乙醚中幾乎不溶，在水中極易溶解，無須加入助溶劑，就可以製成高濃度的注射液，在強光照射下易降解。
1.2.1 原料藥的包裝規格
1.2.2 原料藥的儲藏
見附錄。
2.2.1 甲基化化學反應式及操作步驟
操作步驟：依次向甲基化罐（r1101）中加入諾氟沙星（藥用98%）176.95公斤、甲酸（85.
5%）323.82公斤、甲醛（36.7%）191.
11公斤，加熱至100℃，開始回流2小時；降溫至80℃加入活性炭8.85公斤，再公升溫至100℃，回流半小時；降溫至60℃，加入乙醇（80.5%）152.
18公斤，攪拌5分鐘後放料，趁熱壓濾至中和罐（r1102-2）。
2.2.2 中和化學反應式及操作步驟
操作步驟：接甲基化罐溶液，攪拌，冷卻，加入氨水（12%）保持反應溫度不超過45℃。當反應液ph值在7.
0--7.5時，停止加氨水。靜止1小時，放料，用去離子水洗至ph值在6.
0—6.5，後甩料3小時。檢驗，保證收率99%以上，合格品待用。
2.2.3 成鹽化學反應式及操作步驟
操作步驟：在成鹽罐（r1201）中加入合格的甲基化物（含量97%，水分8%）140.41公斤，乙醇（82.
5%）730.12公斤，然後加入甲烷磺酸（99.9%）42.
68公斤。公升溫至78℃，回流1小時；降溫至60℃，加入活性炭5.62公斤；公升溫至78℃，回流1小時。
出料，壓濾至結晶罐（v1205）。趁熱放料至桶中然後轉移至冷庫中使之冷卻結晶，後離心分離。用95%的乙醇洗滌，分離液**至粗母蒸餾崗位。
成品檢驗，保證收率92%，合格品至精製崗位。
2.2.4 精製操作步驟
操作步驟：在精製罐（v1304）中加入乙醇（86.0%）497.
08公斤，粗品公升溫至45℃，至溶解；加入活性炭8.24公斤，公升溫至78℃，回流30分鐘，壓濾至結晶罐（v2101）。趁熱放料至桶中然後轉移至冷庫中使之冷卻結晶，後離心分離。
用乙醇（95%）洗滌，分離液**至精母蒸餾崗位，保證收率89%，濾渣送至「三廢」處理。合格後進乾燥室自然乾躁，除濕得到產品，母液幫浦至精餾母液貯罐。
2.2.5 粗品母液蒸餾操作步驟
將粗品母液在蒸餾罐（v1209）加熱蒸餾，收集蒸餾物，當溫度達到90℃時，停止加熱，10分鐘後將殘液收集到粗品母液儲罐。
2.2.6 精品母液蒸餾操作步驟
將精母液在蒸餾罐（v1307）加熱蒸餾，收集蒸餾物，當溫度達到85℃時，停止加熱，10分鐘後，將殘液收集到儲罐。
2.2.7 乙醇的蒸餾操作步驟
在蒸餾罐（v1309）將95%的乙醇加熱蒸餾，收集蒸餾物，當溫度達到82℃時停止加熱，殘液棄去。
本生產工藝中產生的母液，主要含有甲酸銨、甲磺酸銨等銨鹽類化合物，常壓蒸餾濃縮出90%的水分後，室外堆放使其自然乾燥，而後在燃料或者助燃材料的存在下，與壓濾渣一起，在「三廢」焚燒爐內，全部焚燒，完成無害化處理工作。而對於生產中釋放出的甲醛等有害氣體，彩玉的處理方法主要是由強制通風手段把甲醛空氣迅速排至室外吸收池內吸收，並通過鹼液處理以實現無害化處理。
品名：甲磺酸培氟沙星
規格：20kg/桶
25kg/桶
批准文號：（95）衛藥準字x-277號
3.3.1 產品質量的各項具體指標
生產工藝流程框圖知識定性地表徵，在由原料轉變成最終產品的過程中，要經過哪些過程及裝置，在途中一般以橢圓框表示化工過程及裝置，用線條表示無聊管線及公用系統管線，用方框表示物料。這種框圖只有定性地概念，沒有定量的概念，只有經過車間物料衡算，才能得出進行與離開每個過程或裝置的各種物料數量、組分，以及各組分的比例，這就是進行物料衡算目的。車間物料衡算的結果是車間能量衡算、裝置選型、確定原材料消耗定額、進行化工管路設計等各種設計專案的依據。
對於已經投產的生產車間，通過物料衡算可以尋找出生產中的薄弱環節，為改進生產、完善管理提供可靠的依據，並可以作為檢查原料利用率及三廢處理完善程度地一種手段。
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