編號9. 醫用棉墊產品技術要求
產品名稱醫用棉墊
規格型號1片/包 2片/包 5片/包
註冊申請人： 廣西中潤藥業****
醫療器械產品技術要求編號：
醫用棉墊產品技術要求
1. 產品型號/規格及其劃分說明
1.1 醫用棉墊的型號
1片/包 2片/包 5片/包
1.2 醫用棉墊的規格
規格：5×7、8×10、9×12、10×20、10×15、14×20、15×20、20×20、30×40、40×60、80×100單位：cm
1.3 劃分的要求
醫用棉墊按小包裝的產品數量分為不同的包裝型號，按尺寸的大小分為不同的規格，生產規格允許誤差為5%。
2.效能指標
2.1 外觀
醫用棉墊應柔軟而潔白，無色斑，無臭、無味。
2.2 結構與尺寸
應符合設計的尺寸，最大偏差應不超過±5%。
2.3酸鹼度
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.5試驗時，不應有溶液顯粉紅色。
2.4外來纖維
按3.4試驗時，應只含典型的棉纖維，允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。
2.5螢光物
按3.5試驗時，醫用棉墊只應顯微棕紫色螢光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外，不應顯強藍色螢光。
2.6下沉時間
按3.6試驗時，下沉時間應不超過10s。
2.7醚中可溶物
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.7試驗時，醚中可溶物的總量應不大於0. 50%。
2. 8表面活性物質
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.11試驗時，供試液表面活性物質泡沫應不覆蓋整個液體表面。
2.9水中可溶物
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.4試驗時，水中可溶物的總量應不大於0.50%。
2.10可浸提的著色物質
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.12試驗時，獲得的液體的顏色應不深於附錄a規定的對照液y5,gy6或按以下方法製備的對照溶液:向3.
0 ml初級藍色溶液中加人7.0 ml的鹽酸溶液(質量濃度為10 g/l的鹽酸)並用鹽酸溶液(質量濃度為10 g/l的鹽酸)將0. 5 ml的上述溶液稀釋至10.
0 ml。
2.11乾燥失重
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.9試驗時，減失質量應不大於8.0%。
2.12硫酸鹽灰分
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.10試驗時，硫酸鹽灰分應不大於0.40 %。
2.13無菌
無菌**的醫用脫脂棉製品應經過一確認過的滅菌過程。
2.14環氧乙烷殘留量
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.13試驗時，醫用脫脂棉墊採用環氧乙烷火菌， 環氧乙烷殘留量應不大於10mg/kg。
3.實驗方法
3.1外觀實驗
隨機抽取3個樣品在自然條件下觀察，結果應符合2.1條的規定。
3.2結構與尺寸實驗
隨機抽取3個樣品進行試驗。以通用或專用量具測量，結果應符合2.2的要求。
3.3酸鹼度試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.5試驗，結果應符合2.3條的規定。
3.4外來纖維的試驗
取少量醫用棉墊在顯微鏡下檢查，結果應符合2.4條的規定。
3.5螢光物的試驗
取醫用棉墊(5cm×7cm) 3塊，在365 nm紫外光燈下檢查，結果應符合2.5條的規定。
3.6下沉時間的試驗
向直徑為110 mm～120 mm的燒杯中加水(水溫20℃士2 ℃)至深為100 mm士10 mm，用鑷子將規格約5cm×7cm的一片醫用棉墊輕輕放於水面，使其逐漸下沉。用秒錶測量醫用棉墊完全沉人液面所用的時間，計算三次試驗的平均值，作為試驗結果。結果應符合2.
6條的規定。
3.7醚中可溶物的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.7試驗，結果應符合2.7條的規定。
3.8表面活性物質的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.11試驗。結果應符合2.8條的規定。
3.9水中可溶物的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.4試驗。結果應符合2.9條的規定。
3.10可浸提的著色物質的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.12試驗。結果應符合2.10條的規定。
3.11乾燥失重的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.9試驗。結果應符合2.11條的規定。
3.12硫酸鹽灰分的試驗
按yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》的4.10試驗。結果應符合2.12條的規定。
3.13無菌實驗
按gb 14233.2中第2章規定的方法進行，結果應符合2.13條的規定。
3.14環氧乙烷殘留量實驗
按gb/t 14233.1中規定的方法進行，結果應符合2.14條的規定。
4.術語
4.1棉墊（ pads）
由上下兩層脫脂紗布中間鋪以脫脂棉製成。採用的醫用脫脂棉和醫用脫脂紗布應分別符合yy/t 0330-2015《醫用脫脂棉》和yy 0331-2006《脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的效能要求和試驗方法》的要求。
產品技術要求響應表
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