[摘要]目的考察注射用頭孢替安的細菌內毒素檢查方法。方法按《中國藥典》2023年版二部收載的細菌內毒素檢查方法進行試驗。結果實驗表明當頭孢替安稀釋成2mg/ml時，對鱟試劑的凝集反應無抑制作用。
結論可以用細菌內毒素檢查法替代家兔熱原法來注射用頭孢替安的質量。
[關鍵詞]注射用頭孢替安；鱟試劑；細菌內毒素
中圖分類號：r9 文獻標識碼：a 文章編號：1009-914x（2013）12-0231-01
細菌內毒素檢查是靜脈、鞘內給藥藥物以及放射性藥物等質量檢查的乙個重要方面。以前，細菌內毒素檢查用家兔熱原法進行，自從2023年《美國藥典》第20版收載了細菌內毒素實驗以來，《英國藥典》《歐洲藥典》《日本藥局方》《中國藥典》等相繼收載了該方法。2023年《美國藥典》第23版已收載了471種藥品進行細菌內毒素檢查，而《中國藥典》2023年版也收載了12種藥品進行細菌內毒素檢查[1]，2000版更收載有47種藥品利用此方法進行熱原檢查。
細菌內毒素檢查法已逐漸代替家兔熱原檢查法，顯示出其在檢查熱原方面的重要性。
注射用鹽酸頭孢替安（cefotiam hydrochloride for injection， chi）為抗生素類藥，主要用於敏感的各種葡萄球菌、各種鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎雙球菌、流感嗜血桿菌、大腸桿菌、克雷白氏菌屬、枸櫞酸桿菌、變形桿菌屬、普通變形桿菌等引起的感染。臨床上最大用量為每次2g，靜脈滴注。現行藥品質量標準採用家兔法檢查其熱原[2]
1 方法、機理及影響因素
1.1 應用的方法目前，美國藥品食品管理局（fda）承認3種鱟試劑檢測細菌內毒素含量的方法，即凝膠（gelclot）法、生色（chromogenic）法和動態濁度（keniticturbidimetry）法[3]。近年來較新的方法有水箭電泳免疫法（測殘餘蛋白）、酶聯免疫吸附法（測殘餘酶）。
後者所需鱟試劑僅相當於凝膠法的1/100，且靈敏度更高，抗干擾能力更好。《中國藥典》2023年版只採用凝膠法。凝膠法是將等體積的供試品溶液和新配製的鱟試劑（tal）溶液在試管中混勻，一般各0.
1 ml，（37±1）℃反應（60±2）min。如果被檢測的溶液不含干擾凝集反應的因素，且其含有內素素濃度等於或大於所用鱟試劑的靈敏度（λ）時，就會在試管中顯示陽性反應，即形成凝膠；否則呈陰性反應，即呈澄明溶液或輕度混濁，視內毒素的濃度而定[1]。該反應極其靈敏，凝膠形成速率與內毒素濃度成正比，並受溫度、反應物中ca2+/mg2+離子濃度和ph等因素的影響[3]。
同樣，《中國藥典》2023年版也只採用凝膠法。
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