【摘要】目的:確定注射用克林黴素磷酸酯的無菌檢查方法。方法:
採用薄膜過濾法，通過確定沖洗量、選擇陽性對照菌及加入順序。結果:經試驗各實驗菌能夠正常生長。
結論:方法學驗證採用薄膜過濾法進行的無菌檢查方法可行、有效。
【關鍵詞】注射用克林黴素磷酸酯；薄膜過濾法；驗證試驗；沖洗量
克林黴素磷酸酯為化學半合成的克林黴素衍生物，它的脂溶性及滲透性比克林黴素好，該藥對革蘭氏陰性球菌和厭氧菌有很強的抗菌活性，且對厭氧菌感染有良好的療效。根據2023年版藥典的規定，當建立藥品無菌檢查時，應進行方法驗證，以證明其方法的適用性。因此，針對注射用克林黴素磷酸酯［1］的抑菌特性採用適宜方法消除其抑菌活性，擬建立克林黴素磷酸酯的無菌檢查方法［2］。
1 材料與方法
1.1 儀器:hty-2000a型集菌儀，全封閉無菌試驗過濾培養器（批號：20060623），杭州泰林生物技術裝置****。
1.2 檢品:注射用克林黴素磷酸酯；規格：600mg/瓶；批號：070117；蘇州天馬醫藥集團天吉生物製藥****。
1.3 培養基和稀釋液硫乙醇酸鹽流體培養基（060524）、改良馬丁培養基（060523）、營養肉湯培養基（060216）、改良馬丁瓊脂培養基（060523）、營養瓊脂培養基（060811）、ph7.0無菌氯化鈉-蛋白腖（0606005）緩衝液,上海中科昆蟲生物技術開發****。
1.4 菌種:金黃色葡萄球菌-第2代、枯草芽孢桿菌-第3代、銅綠假單胞菌-第3代、生孢梭菌-第3代、白色念珠菌-第3代、黑麴黴-第2代。江蘇省藥品檢驗所。
1.5 菌液製備: ①取經（32.
5±2.5）℃培養18～２４h的金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌的營養肉湯培養物1ml，用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至10-5～10-7，備用。
②取經（32.5±2.5）℃培養18～２４h的生孢梭菌硫乙醇酸鹽流體培養基的新鮮培養物1ml，用0.9%無菌氯化鈉溶液10倍稀釋至10-5～10-7，備用。
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