化學藥品6類
第一部分綜述資料資料編號2
注射用硫酸頭孢匹羅
證明性檔案
研究機構藥業股份****
研究機構位址：
研究機構**：
試驗負責人：
資料整理人：
完成日期：2023年9月
原始資料儲存處：
聯絡人 ：
聯絡人**：
藥品註冊申請人名稱藥業股份****
注射用硫酸頭孢匹羅證明性檔案目錄
1藥業股份****營業執照等。
2、申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的保證書。
3、直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器註冊證》。
注射用硫酸頭孢匹羅相關專利情況及其權屬狀態說明及對他人的專利不構成侵權的保證書
注射用硫酸頭孢匹羅是由藥業股份****開發的化學藥品。經檢索，其原始專利申請人為德國公司hoechst ag，專利號：ep0064740。
在我國沒有有關注射用硫酸頭孢匹羅的專利保護。我國於2023年進口注射用硫酸頭孢匹羅。2023年，德國安萬特製藥股份****在我國獲硫酸頭孢匹羅靜脈注射劑（商品名：
派新）的行政保護權，2023年4月26日終止行政保護。本申請中的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構成侵權。
如有智財權方面的法律問題，由我公司負責解決。
藥業股份****
2023年9月15日
硫酸頭孢匹羅申報2號
化學藥品3類 第一部分綜述資料資料編號2 硫酸頭孢匹羅 證明性檔案 研究機構藥業股份 研究機構位址 研究機構 試驗負責人 資料整理人 完成日期 2004年9月 原始資料儲存處 聯絡人 聯絡人 藥品註冊申請人名稱藥業股份 硫酸頭孢匹羅證明性檔案目錄 1藥業股份 營業執照等。2 申請的藥物或者使用的處方...
注射用頭孢替安中細菌內毒素檢查的方法研究
摘要 目的考察注射用頭孢替安的細菌內毒素檢查方法。方法按 中國藥典 2005年版二部收載的細菌內毒素檢查方法進行試驗。結果實驗表明當頭孢替安稀釋成2mg ml時，對鱟試劑的凝集反應無抑制作用。結論可以用細菌內毒素檢查法替代家兔熱原法來注射用頭孢替安的質量。關鍵詞 注射用頭孢替安 鱟試劑 細菌內毒素 ...
甘油供注射用質量標準與檢驗規程
1.目的 建立標準的甘油 供注射用 質量標準與檢驗規程，保證生產產品質量。2.範圍 適用於甘油 供注射用 的檢驗。3.責任人 qa qc人員。4.內容 4.1.性狀 本品為無色 澄明的黏稠液體 味甜 有引濕性，水溶液 1 10 顯中性反應。本品與水或乙醇能任意混溶，在丙酮中微溶，在氯仿或乙醚中均不溶...