無菌醫療器械過程所需要的確認/驗證
專案清單
1 廠房驗證
2 潔淨區（室）環境（空調淨化系統）驗證
3 製水（純化水、注射用水）系統（包括管道、儲罐清洗消毒）驗證4 壓縮空氣系統驗證
5 注塑成形過程確認
6 擠塑成形過程確認
7 吹塑成形過程確認
8 元件組裝（如注射器組裝、注射針組裝、輸液針組裝、空過組裝、藥過組裝等）過程確認
9 產品組裝過程確認
10 無菌包裝密封過程（全塑封口、紙塑包裝）確認11 環氧乙烷滅菌過程（包括軟體）確認
12 產品有效期驗證
13 人員淨化效果（手消毒）驗證
14 潔淨工作服清洗效果驗證
15 潔淨車間空氣消毒驗證
16 消毒劑i消毒效果驗證
17 裝置、工裝、工位器具清潔消毒驗證
18 產品初始菌和微粒汙染驗證
19 無菌檢驗方法驗證
20 微生物限度檢驗方法驗證
21 人手及物體初始菌檢驗方法的驗證
22 產品初始菌和微粒汙染檢驗方法的驗證
23 檢測裝置（如淨化工作台、生物安全櫃等）驗證24 產品設計轉換過程確認
25 潔淨區清潔有效期驗證
26 末道清洗驗證
醫械經營場所的問題
粵食藥監械 2008 101號 關於對醫療器械經營企業場地 問題請示的批覆 廣州市食品藥品監督管理局 你局 關於醫療器械經營企業場地問題的請示 穗食藥監械 2008 234號 收悉，經研究，有關問題答覆如下。一 關於 臨時經營場所使用證明 的問題。根據廣州市人民 辦公廳檔案 關於整治無證照生產經營場...
彩虹醫械技術技能培訓學校問答
1 四個月的時間，我在彩虹學校能學到什麼，可以獨立維修醫療器械嗎 答 醫療器械維修工程師分為二個級別 第一級的工程師能夠掌握醫療器械的基本維修方法，熟悉器械的基本構造 原理 故障測試程式。建立功能化 系統化的維修思路。可以進行裝置拆裝 除錯校準 板級判斷 配件更換 裝置保養等常規處理工作，並能診斷並...
外資醫械借資訊化「下鄉」
醫藥經濟報 能否把核磁裝置推向中國更廣大的基層市場已經成為外資醫械企業心頭之癢 將更好地在中國實現ge醫療 健康創想 戰略，通過磁共振領域的發展合作。不時地為中國醫療市場提供高質量的醫療技術和服務，降低醫療本錢，增加醫療的可及性以及提高醫療質量。ge醫療大中華區總裁兼首席執行官馬思禮在近期召開的ge...