一、 填空題
1、 風險評估、風險控制、風險回顧評價、風險識別、風險確認、風險最小化、風險的資訊交流、整個生命週期
2、 前驗證、同步驗證、回顧性驗證、再驗證
3、 上市前、上市後、生產過程中
4、 封面、目錄、人員組成及職責、概述、目的、內容、附件
5、 產品質量投訴、不良反應資訊、安全性資訊、
二、 判斷題
1、 錯誤
2、 正確
3、 正確
4、 正確
5、 錯誤
6、 正確
7、 正確
8、 正確
9、 錯誤
10、 錯誤
三、 問答題
1、 藥品風險：藥品風險是與藥品有關的、危及人體健康和生命安全的危險.
2、 驗證的定義：證明任何程式、生產過程、裝置、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有檔案證明的一系列活動。
3、 分為ⅰ、ⅱ、ⅲ三類：
ⅰ類：是指嚴重影響產品內在質量的風險。
ⅱ類：是指對產品質量有一定影響的風險。
ⅲ類：是指對產品本身質量影響不大的一般風險。
4、再驗證定義：係指一項工藝、乙個過程、乙個系統、乙個裝置或一種材料經過驗證並在使用乙個階段以後進行的，旨在證實已驗證狀態沒有發生飄移而進行的驗證。
風險管理試題答案
2004年1月高等教育自學考試全國統一命題考試 風險管理試卷 課程代號 0086 本試卷分為兩部分，第一部分為選擇題，1頁至5頁，第二部分為非選擇題，6頁至11頁，共11頁 選擇題40分，非選擇題60分，滿分100分，考試時間為150分鐘。第一部分選擇題 共40分 一 單項選擇題 本大體共30小題，...
第10章風險管理歷年試題答案
a.可靠性b.綜合性 c.排他性d.容錯性 e.安全性 39.風險管理資訊系統的設計大致可分為 abce 幾個階段。p265 2004年1月 a.分析經濟單位的特定需求 b.確定資訊流 c.決定技術與經濟上的可行性 d.決定設計所用的計算方法 e.決定是否購買或租賃系統的軟體 硬體設施40.管理資訊...
銷售管理試題答案
一 名詞解釋 3分 6 1.營銷 營銷就是在企業獲利的前提下讓顧客滿意。2.銷售機會 由於環境變化而為銷售人員提供的實現既定目標的可能性。3.市場潛量 在理想狀態下某個特定時期，某個市場上特定商品可能實現的最大銷售額。4.銷售配額 分配給在一定時期內每個銷售單位的銷售目標。5.角色理解 銷售人員對於...