一次性使用呼吸過濾器技術
報告廣西昌鑫科技****
一次性使用呼吸過濾器技術報告
1 企業介紹
1.1 企業概況
公司現有生產場地約30畝，其中建築面積為5400平方公尺。建有淨化車間、檢驗室、倉庫等部門。根據生產工藝和質量控制的需要，本公司按10萬等級的要求設計了淨化車間836平方公尺，經法定測試單位驗收，達到了設計要求。
設施全部按現行的yy0033-2000 《無菌醫療器具生產管理規範》標準要求設定，消防設施齊全。
1.2 企業質量管理：
本公司實行產品全面質量管理，嚴格按照iso13485對該產品生產時的各道工序都做到嚴格的控制，如質技部門嚴格按生產工藝流程進行進料檢驗、工序檢驗、成品檢驗等，對生產全流程進行質量控制；採購銷售部門制訂材料採購及產品銷售和使用者服務的各項規定，不斷改善產品原材料的質量，外購材料一律提供質保單，保證質量關；同時對工作人員的衛生要求也制定了標準，以確保產品質量。
1.3 人力資源情況
本公司職工16人，其中中級職稱技術人員2名，內審員 2名，專職檢驗人員2名，醫學顧問1名。
1.4 生產條件
本公司根據生產工藝和質量控制的需要，按10萬等級的要求設計了836平方公尺的淨化空間，同時設有包括檢測環境為萬級淨化環境下區域性百級的微生物室和陽性對照室，面積為104平方公尺，其中無菌檢驗室面積為18平方公尺。公司主要生產裝置有注塑機、吹塑、棉籤生產線、多功能塑料薄膜封口機、水處理裝置等。主要檢驗裝置：
電熱恆溫培養箱、電熱恆溫水溫箱、電熱恆溫乾燥箱、黴菌培養箱、手提式壓力蒸汽滅菌器、分析天平、架盤藥物天平、分光光度計等。
1.5 產品生產形式：
自主生產（部分配件採取外購形式）。
1.6 產品的研製與開發
同類一次性使用呼吸過濾器已在醫療機構中大量使用。本公司技術人員做了大量的市場調研後，根據國內外先進的技術經驗及臨床使用的反饋情況，研製開發了本產品。在研製開發過程，我公司對產品進行了風險分析，做出了風險評審，對不可接受的風險，則採取了響應的預防措施。
為了保障一次性使用呼吸過濾器的質量，本公司制定了《一次性使用呼吸過濾器》的技術要求。
2、產品介紹
2.1．產品結構及預期用途：
預期用途：一次性呼吸過濾器(簡稱呼吸過濾器)，呼吸過濾器主要用於病人麻醉、呼吸過程過濾氣體中細菌及病毒和（或）保持氣道中的溫濕度。
產品結構：呼吸過濾器由上蓋、下蓋及過濾膜組成。用來於與呼吸機、麻醉機及人工呼吸機配套使用.
2.2產品特點：
一次性使用呼吸過濾器生產技術成熟，使用的材料為醫用級聚丙烯樹脂。該材料已長期且大量應用於各醫療機構，在與人體接觸時，從未發生過任何不良反應。
2.3 產品工作原理
產品使用於呼吸迴路中間，通過過濾膜濾除空氣中0.5um以上的細菌、微粒。通過濕化紙增加氣體的濕化程度。
2.4 主要技術指標
2.4.1 分類：呼吸過濾器分為普通型、複合型（人工鼻）。
2.4.2 組成與結構
2.4.2.1普通型呼吸過濾器由上蓋、下蓋及細菌過濾膜組成，其外形結構見圖1。
① — 直型上蓋；
② — 下蓋；
③ — 細菌過濾膜；
④ — 取樣帽/口；
⑤ — 22mm標準錐套/15mm標準錐頭；
⑥ — 22mm標準錐頭/15mm標準錐套；
⑨ — 延長管
2.4.2.2複合型呼吸過濾器又稱為人工鼻，由上蓋、下蓋、細菌過濾膜及吸水膜組成。細菌濾膜具有細菌、病毒過濾功能，吸水膜能保持迴路中氣體的溫濕度。其外形結構見圖2。
① — 直型上蓋；
② — 下蓋；
③ — 疏水式過濾膜；
④ — 取樣帽/口；
⑤ — 22mm標準錐套/15mm標準錐頭；
⑥ — 22mm標準錐頭/15mm標準錐套；
⑦ — 吸水膜；
⑧ — 彎頭型上蓋；
⑨ — 延長管
2.4.3 呼吸過濾器的規格型號及基本尺寸。
表1 呼吸過濾器規格及基本尺寸表
注：當產品結構、材質、零部件不變時，可根據顧客要求定製產品。
3效能3.1 外觀
3.1.1 呼吸過濾器無色半透明或微白色半透明，表面清潔光滑，無肉眼可見異物。
3.2.2 上下蓋光滑無銳邊，分型面無明顯錯位、毛邊，無明顯氣泡、雜質、裂紋等缺陷。
3.3.3 取樣蓋無脫落。
3.2 殼體密合性
呼吸過濾器殼體密合性應符合yy0321.3中4.2.2.2的要求。
3.3濾除率
參考gb 8368中na.3的要求，當氣流量以50ml/min流過呼吸過濾器時，對空氣中0.5μm以上微粒的有效濾除率應在90%以上。
3.4 氣體阻力
呼吸過濾器的氣體阻力以氣體通過呼吸過濾器的壓力差表示。在表1中規定的測試流量條件下，呼吸過濾器的壓力差應符合表1中的要求。
3.5 無菌試驗
呼吸過濾器應無菌。
3.6環氧乙烷殘留量
呼吸過濾器若採用環氧乙烷滅菌，出廠時環氧乙烷殘留量不大於10μg/g。
3.7 生物相容性
呼吸過濾器按gb/t16886.1給出的要求進行生物相容性評價，結果應無表明生物學危害。
3.7.1 細胞毒性試驗
呼吸過濾器細胞毒性應不大於1級。
3.7.2 致敏試驗
呼吸過濾器應無致敏反應。
3.7.3口腔粘膜刺激試驗
呼吸過濾器應無口腔粘膜刺激反應。
3.8 化學效能
表7 呼吸過濾器化學效能引數表
4 產品設計控制、開發、研製過程
呼吸過濾器由我公司技術部工程師與技術人員經數月時間開發而成；生產的裝置工裝與模具全部齊全，相關技術人員配備到位；產品試產後，經檢測完全符合要求；工藝、檔案與技術圖紙完善。為了在生產、儲運、貯存時有效地控制呼吸過濾器的質量，我廠採用《一次性使用呼吸過濾器》技術要求。
4.1 產品的主要工藝流程及說明
工藝流程圖
其中※表示主要控制專案、虛線框內的工序在10萬級別淨化車間內完成。
4.2 關鍵/特殊工藝引數：
※ 超聲波焊接為關鍵工序，單包裝封口和滅菌為特殊工序，本企業生產產品自己的滅菌，滅菌後的產品由質量部負責對產品的檢測，由專職檢驗員根據產品標準進行檢測。檢測要求：環氧乙烷殘留量不大於10μg/g和無菌。
試驗方法： 依照產品標準檢測裝置： 分光度儀 ，檢驗人員要求，專職檢驗員
4.3有效期和包裝
4.3.1有效期驗證試驗
為縮短整個試驗的所需時間，試驗採用加速老化方法進行老化試驗，根據the van』t hoff rule設定試驗條件，下為范特霍夫方程式：
（f: aging factor、 y: 加速劣化溫度、 x: 室溫）
（l：模擬實際使用期限「周」，一年以52周進行計算）
考慮到材料對溫度敏感的程度，試驗以23℃為室溫基準，選取恆溫60℃為加速老化溫度條件，參考the van』t hoff rule得出下表：
通過對模擬常溫放置1.5年、2年、2.5年的老化樣品效能的確認，產品均能滿足產品標準的要求，故將產品的有效期設定為2年。
4.3.2包裝驗證
根據iso 11607.1-2006和iso 11607.2-2006中規定的方法對一次性使用呼吸過濾器進行包裝驗證，通過對包裝進行真空洩漏試驗、滲漏性試驗、阻菌性試驗、封口剝離試驗和加速老化試驗的測試，驗證了一次性使用呼吸過濾器的包裝能夠滿足其包裝的用途。
4.4 主要原材料、部件的**情況
我公司生產的一次性使用呼吸過濾器的外購部件為：過濾膜、過濾紙、採用帽和包裝袋。
供方資料見附件
4.5生產保證
產品每道工序都嚴格做到自檢、互檢、關鍵工序設有專人檢查。生產部門對原材料、半成品及成品分類儲存，在生產各階段及成品入庫前如實填寫單據，配合質量部檢驗，對不合格品嚴格控制，做到及時返工或作廢；質量部門嚴格按生產工藝流程進行進料檢驗、工序檢驗、成品檢驗等，對生產全流程進行質量控制；採購銷售部門制訂材料採購及產品銷售和使用者服務的各項規定，不斷改善產品原材料的質量，外購材料一律提供質保單，保證質量關；同時對工作人員的衛生要求也制定了標準，以確保產品質量。
5 產品檢驗結果及臨床試驗情況
我公司研製的ii類醫療器械產品「一次性使用呼吸過濾器」 經廣東省醫療器械產品質量監督檢測中心檢測，檢測報告編號：zc14010748號，產品的各項效能指標均完全符合標準。
我公司生產的一次性使用呼吸過濾器與已上市的浙江海聖醫療醫療器械****生產的產品呼吸過濾器，註冊證：浙食藥監械（準）字2013第2660565號進行對比，兩者的預期用途、組成結構、作用機理、**形式、安全效能、材料組成、效能要求等均一致，詳見臨床豁免報告。
6 與國內外同類產品對比分析
我公司生產的一次性使用呼吸過濾器與國外產品相比，其效能、引數基本類似。與國內產品相比，我公司生產的一次性使用呼吸過濾器基本與上市產品的預期用途、組成結構、作用機理、**形式、安全效能、材料組成、效能要求等一致。
廣西昌鑫科技****
2023年3月17日
過濾器系統技術要求
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