檢驗質量控制培訓

2022-09-14 23:12:03 字數 2287 閱讀 4851

1、檢測系統:完成乙個專案檢測設計的儀器、試劑、校準品、操作程式,手工操作還包括人員。

2、基體效應(p39):檢測系統檢測樣本中的分析物時,處於分析物周圍的所有非分析物質對分析物參與反應的影響。

**實驗(p42,**實驗示例):實驗方法-分析方法對於樣品中分析物的適當增量能實際檢出的能力。**率r(%)=**量/加入量×100,比例誤差pe以及pe(%)的概念了解。

基體效應並不就是干擾作用,它包括了總的干擾作用。干擾和特異性評價中的非分析物的作用方式或原因是很清楚的。

標準液、校準品、控制品、新鮮樣品之間的區別。

判斷誤差可接受範圍是依據clia』88為準,clia』88標註的可接受範圍是總的誤差,因此pe(%)的可接受範圍要謹慎採取。

處理過樣品盒新鮮樣本間是否存在基體效應(p44)。

3、校準品的計量可追溯性(p53):靶值轉移(圖2-4)以及和圖2-2,2-3的區別。

羅氏公司的校準品定值方法(p56),「公司一級參考品」「一級校準品」,應用校準品,商用校準品。

一些溯源相關的簡稱:crm-認可的參考品,歐洲共同體;srm-美國的標準參考品;id-ms-放射性核素稀釋-質譜分析;cdc-美國疾控中心;nibsc-英國國家生物標準和控制研究院。(p59)。

關於控制品的可追溯性:iso17511定義的「正確度控制品」是用於評價檢測系統正確度的控制品,區別於平時實驗室使用的內部控制品。識別正確度控制品(p65)。

正確度控制品的定值比校準品的定值還要嚴格。

4、分析效能的一些概念:

準確度:檢測結果與被測量真值之間的一致程度。(不準確度,偏離)p76

正確度:大批檢測結果的均值與真值的一致程度。(偏倚)p78

精密度:在規定條件下,相互獨立的檢測結果間的一致程度。(用標準差或變異係數表示)p79

總誤差:te=re+se 總誤差=系統誤差+隨機誤差

5、重複性實驗(精密度):(p85,p86實驗示例)

重複次數一般要求20次,批內-一次20個樣品,批間每天1次連續20天。

對樣本的要求:穩定;基體效應接近樣本;分析物濃度在該項目的醫學決定水平處;一般使用2-3個水平的樣品進行精密度實驗。

實驗中注意的事項:樣品的凍融和混合操作要嚴格控制。必須做控制品確定是否在控,且不能用控制品同時做精密度實驗,允許誤差為允許誤差表中批內為1/4,批間為1/3。

(一般是批內15%,批間20%,一般控制10%以內)。

雙份檢測標準差(p91)。多份樣品做雙份重複檢測,計算標準差。

ep-5a2檔案精密度評價p93:對穩定樣品每天進行2批實驗,批間相隔時間不少於2小時,每批對樣品做雙份檢測,工作20天。一共80個結果。

6西格瑪質量管理要求。p107

6、檢測低限(lld):空白樣本的平均值加上2s或3s。p113 圖3-3

生物檢測限(bld); bld=lld+2×s(檢測限樣品),或lld+3×s(檢測限樣品) p114 圖3-4

功能靈敏度(fs):cv小於20%情況下的對應檢測線樣品具有的平均濃度

上述三個指標的關係及計算:p116示例

雅培公司的tsh功能靈敏度確定方法:p118。選擇一批低值樣品,進行天間重複測定(,以濃度為x軸,cv值為y軸,作回歸曲線,在cv值為20%的曲線對應濃度值為功能靈敏度。

乙個誤區:空白樣品均值+2(3)s作為檢測功能靈敏度或生物檢測限,認為「含有少量分析物的樣品的檢測值低於這個限值的可能性很小」,引號內話是對空白樣本而言,對於接近這個限值的樣本,有50%的可能會低於這個限值,報告的結果為0.

7、確定檢出限值與定量限值:

空白限值(lob),檢出限值(lod),定量限值(loq) p124-p127 p130

確定與確認lob和lod的程式。p133(確認),一般空白樣品20次和低值樣品20次。表3-18列出各個樣本數下需要符合的比例。p133示例。

確認loq p136:同上。

圖3-10各個限值之間關係以及嚴格報告的範圍。

8、檢測範圍測定:看不明白。艾迪康採用方法介紹。

9、干擾試驗:p183 兩種方法,一種將陽性干擾物新增入樣品中,和不加的進行比較。一種是使用病人有干擾物質的樣品和參考方法進行比較。各有優缺點。

11、定值和不定值控制品。p231

定值控制品應有不同檢測系統下的均值和預期範圍,注意:標示的預期範圍只是告訴客戶,只要你的測定值在預期範圍內,說明控制品是好的,不能將預期範圍認為是控制的允許範圍。不論定值和不定值控制品,質量是一樣的,而且使用者在使用時必須用自己的檢測系統確定自己的均值和標準差。

羅氏的控制品有具體定值,是嚴格按照校準品的定值程式進行定值的,但是,按照羅氏公司的標準化概念,這些定值(包括校準品),有可能會在一段時間後進行修正。

12、質控圖

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