包裝材料取樣標準操作程式

黑龍江******製藥集團股份****

標準操作程式

1．目的：建立包裝材料取樣標準操作程式，確保取樣具有代表性。

2．適用範圍：適用於包裝材料的取樣。

3．責任：取樣員。

4．內容：

4．1收到質量保證室送達的《檢驗指令單》後，分樣員填寫取樣臺帳，取樣員根據檢驗指令的品名、規格、數量，按照包材質量標準要求，作好取樣準備工作。

4．2取樣量

4．2．1取樣件數：總件數在n≤3件時，逐件取樣；4≤n≤300件時，取樣數為+1件；n＞300件時，取樣數為/2+1件。計算取樣件數時總件數為最小包裝規格。

計算取樣件數時總件數為大包裝件數。

4．2．2包裝材料的取樣量：小盒每批20個，說明書每批40張，小瓶每批20個，標籤按照每件+1取樣，每盤取20cm。大箱、安瓿抽取每取樣件的1-2個、拷貝紙隨機抽取5張供檢驗用，鋁箔及鋁塑膜5m2，作規格尺寸，外觀，物理效能，化學效能的檢測。

pvc硬片用剪刀在每件的外端剪取1m，作外觀、質量和規格尺寸的檢測。聚乙烯塑料藥瓶、安瓿取10個供檢驗用。檢查合格後，如為首次進貨的**商，應留樣品，餘下退庫；如非首次進貨，均退回倉庫，由保管員放入原包件。

4．3取樣

4．3．1取樣前進行現場核對。

4．3．1．1核對物料的狀態標誌，物料應置待驗區內，有黃色的待驗標誌。

4．3．1．2實物應與檢驗指令相符。

4．3．1．3檢查包裝的完整性，無破損、混雜、汙染、啟動痕跡。

編碼：sop-zlh5-001-04共4頁第2頁

4．3．1．4現場檢查如不符合要求，應拒絕取樣。

4．3．1．5取樣完畢後應將取樣工具和容器按《取樣用容器、工具清潔標準操作程式》清洗、乾燥。