內包裝材料取樣操作程式

2022-06-07 01:54:04 字數 691 閱讀 4912

一、目的:建立內包裝材料取樣操作規定,保證取樣的代表性。

二、適用範圍:適用空心膠囊、瓶、塞、鋁箔、pvc等一切與藥品直接接觸的包裝材料的取樣操作。

三、責任者:**部倉庫保管員、質量部qa。

四、操作規程:

1、拮保部qa接到承樣通知後,作好以下準備工作:

1.1 根據請驗單位的品名、規格、數量,按照企業標準或企業與**商調定出和各檢測專案按《內包材料取樣操作程式》(編碼:ms0210700)執行。

1.2 計算取樣樣本數和取樣量。

1.3 根據樣品的性質準備適宜的取樣器皿、器具(如帶封口的無毒塑膠袋,具蓋玻璃瓶或無毒塑料瓶、不鏽鋼鑷子、手套等)和輔助工具(樣品盒、剪刀、筆、標籤、取樣證等)前往規定地點取樣。

2、取樣

2.1 取樣前應先進行現場核對:

2.1.1 核對物料的狀態標誌,物料應置待驗區內,有黃色的待驗標誌。

2.1.2 請驗單的內容與實物標記應相符,內容為品名、批號、數量、規格、產地、**,標記清楚完整。

2.1.3 檢查包裝的完整性,無破損、混雜、汙染、啟動痕跡。

2.1.4 現場檢查如不符合要求,應拒絕取樣,向倉庫保管員詢問清楚情況報質保部負責人。

2.2 將外包裝清潔後,在取樣室內找開內包裝,帶上潔淨的手套,用不鏽鋼鑷子等工具在上、中、下隨機取樣,將樣品放入乾淨的無毒塑膠袋中並封口,作好標記(品名、規格、批號等)。

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