1 主題內容與適用範圍
本制度規定了包裝材料的檢驗內容和方法。
本制度適用於包裝材料的檢驗和管理工作。
2 管理職能凡生產用的包裝材料進庫前均應經過檢驗，不符合規定制度或影響產品質量的包裝材料不得入庫。
3 適用範圍適用於包裝材料檢驗、責任者、檢驗員。
4 管理內容與要求
4．1 倉庫填寫請驗單必須填清原料名稱、送驗目的、產地、編號、批號、數量、件數、送檢日期、請驗單位、送檢人員規定的全部專案，化驗員複核無誤後，才能取樣，發給抽樣送檢單中的數量必須與入庫數量相符，且檢驗後不得更改。
4．2 質管部按有關取樣管理制度進行取樣並及時檢驗。
4．3 包裝材料均按廠制訂制度檢驗入庫，需配套使用的包裝材料還應經第二次配套檢驗合格後才能使用。
4．4 包裝材料檢驗單，需蓋上質保部的專用章，作為財務部門的依據。
gmp生產管理知識手冊
目錄gmp知識問答
生產管理
1. 工藝規程及崗位操作法主要內容是什麼？
2. 批生產記錄的內容是什麼？
3. 制定生產管理檔案和質量管理檔案的要求是什麼？
4. 填寫批生產記錄時的要求是什麼？儲存多長時間？
5. 生產操作過程中怎樣防止藥品被汙染和混淆？
6. 批包裝記錄的內容是什麼？
7. 如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
8. 批的劃分原則是什麼？
9. 中藥材炮製加工的方法有哪些？
10. 中藥炮製的目的是什麼？
11. 哪些檔案作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
12. 批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
13. 生產中怎樣進行物料平衡？
14. 生產中物料平衡超過限度時如何處理？
15. 製藥工藝用水有什麼要求？
16. 工藝用水日常進行的檢測專案是什麼？
生產管理
1. 工藝規程及崗位操作法主要內容是什麼？
答：生產工藝規程的內容包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術引數及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要求，重點操作的複核、複查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，裝置維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生。
2. 批生產記錄的內容是什麼？
答：批生產記錄的內容包括：批生產記錄內容應包括：
產品名稱、規格、生產批號、生產日期、操作者、複核者的簽名，有關操作與裝置，相關生產階段的產品數量，物料平衡的計算，生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
3. 制定生產管理檔案和質量管理檔案的要求是什麼？
答：制定生產管理檔案和質量管理檔案的要求是：
（1）檔案的標題應能清楚的說明檔案的性質；
（2）各類檔案應有便於識別其文體、類別的系統編碼和日期；
（3）檔案使用語言應確切、易懂；
（4）填寫資料時應有足夠的空格；
（5）檔案制訂、審查和批准的責任應明確，並有責任人簽名。
4. 填寫批生產記錄時的要求是什麼？儲存多長時間？
答：批生產記錄填寫時應做到字跡清晰、內容真實、資料完整，並有操作人及複核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原資料仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，儲存至藥品有效期後一年。
5. 生產操作過程中怎樣防止藥品被汙染和混淆？
答：為防止藥品被汙染和混淆，生產操作應採取以下措施：
（1）生產前應確認無上次生產遺留物；
（2）應防止塵埃的產生和擴散；
（3）不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。有數條包裝線同時包裝時，應採取隔離或其它有效防止汙染和混淆的設施；
（4）生產過程中，應防止物料產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉汙染。
（5）每一生產操作間或生產用裝置、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌；
（6）挑揀後藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗後的藥材及切制和炮製品不准露天乾燥，必須在潔淨的炕房、烘箱或乾燥裝置中乾燥。
（7）藥品及其中間產品的滅菌方法，應以不改變藥材的藥效、質量為原則，直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
6. 批包裝記錄的內容是什麼？
答：批包裝記錄的內容包括：
（1）批包裝產品的名稱、批號、規格；
（2）印有批號的標籤和使用說明書以及產品合格證；
（3）待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
（4）已包裝產品的數量；
（5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；
（6）本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
（7）生產操作負責人簽名。
7. 如何填寫清場記錄？清場記錄內容是什麼？
答：每批藥品的第一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：
工序、品名、生產批號、清場日期、檢查專案及結果、清場負責人及複查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄並附有清場合格證。包裝工序的清場記錄為正本和副本，正本入本次的生產記錄內，副本入下一班的批記錄內。
其他各工序只填乙份清場記錄。
8. 批的劃分原則是什麼？
答：在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產週期中生產出來的一定數量的藥品為一批。
非無菌藥品中固體製劑在成型或分裝前使用同一臺混合裝置一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批；液體製劑：注射液、口服液、膏滋、浸膏、流浸膏等灌裝（封）前經同一臺混合裝置最後一次混合的藥液所生產的均質產品為一批。
9. 中藥材炮製加工的方法有哪些？
答：中藥材炮製加工的方法可分為：淨選、淘洗、切製、蒸、炒（含炙）等，按工藝要求進行炮製加工，炮製的依據是中國藥典藥材炮製規範。
10. 中藥炮製的目的是什麼？
答：中藥炮製的目的是降低或消除藥物毒性或***，改變或緩和藥性；提高療效；改變或增加藥物作用的部位和趨向；便於調劑和製劑；保證藥物潔淨度，利於貯藏；有利於服用。
11. 哪些檔案作為批生產記錄的附件審核，歸檔？
答：作為批生產記錄的附件審核的有：生產指令、上次生產的清場副本、物料稱量記錄（物料批號、數量），中間產品檢驗報告與周轉記錄、成品入庫記錄，生產裝置或設施自動列印的記錄（自動稱量、自動控溫），生產廠房環境的溫度、溫度、壓差等現場記錄，清潔與清場記錄，工藝查證、偏差分析、成品檢驗報告，產品放行審核單等。
12. 批生產記錄是否包括原輔材料與包裝材料檢驗記錄？
答：在批生產記錄中，對所用原材料、輔料、包裝材料，要求記錄其原始檢驗報告書號即可，依據檢驗報告書號，就可以追蹤到該物料進廠檢驗情況，所以，不用將原始檢驗記錄納入批記錄中。生產中所用淨料藥材，則要記錄其炮製加工的批號，由批號即可追蹤其**。
13. 生產中怎樣進行物料平衡？
答：進行物料平衡是避免或及時發現差錯與混藥的有效方法之一。因此每個生產關鍵工序，都必須明確規定收率的計算方法，以及根據驗證結果確定的收率合格範圍。
△ 理論值為按照所用的原料（或包裝材料）量，在生產中無任何損失或差錯的情況下，得出的最大數量。
△ 實際值為生產過程中實際產出量，包括收集的良品量、取樣量、丟棄的不合格物料量。
14. 生產中物料平衡超過限度時如何處理？
答：當平衡計算結果超過規定的限度時，必須從起始物料開始按工藝過程進行追蹤調查，只有當明確調查結果能證明未出現差錯時，將調查結果進行記錄，方可進行下一步工序生產或判定產品為合格。同時，對導致原因進行評價分析，必要時修訂平衡限度。
15. 製藥工藝用水有什麼要求？
答：（1）飲用水應符合國家生活飲水衛生標準gb5749-2006。（需防疫部門檢測）
（2）純化水應符合中國藥典標準。
16. 工藝用水日常進行的檢測專案是什麼？
答：（1）飲用水日常檢測專案有：ph值、硫酸鹽、氯化物、總硬度。
（2）純化水日常檢測專案有：酸鹼度、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬及微生物限度。
包裝材料進料檢驗規範
廣州鉑銳電子 1 目的 規定了瓦楞紙箱 內包裝物進料檢驗的技術要求 試驗方法和檢驗規則。2範圍適用於瓦楞紙箱 內包裝物的進料檢驗。3引用標準 gb t6543 2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 gb t6544 2008 包裝材料瓦楞紙板 gb10442 1989 夾鏈自封袋 gb191 ...
包裝材料進料檢驗規範 新版
湖南深思電工實業 包裝材料進料檢驗規範siase q jy 1 目的 規定了瓦楞紙箱 內包裝物進料檢驗的技術要求 試驗方法和檢驗規則。2範圍適用於瓦楞紙箱 內包裝物的進料檢驗。3引用標準 gb t6543 2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 gb t6544 2008 包裝材料瓦楞紙板 gb...
包裝材料進料檢驗規範 新版
湖南深思電工實業 包裝材料進料檢驗規範siase q jy 1 目的 規定了瓦楞紙箱 內包裝物進料檢驗的技術要求 試驗方法和檢驗規則。2範圍適用於瓦楞紙箱 內包裝物的進料檢驗。3引用標準 gb t6543 2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 gb t6544 2008 包裝材料瓦楞紙板 gb...