1. 目的
通過抽取已經驗收合格的產品，通過定量（或定性）的檢查和分析，以確定其符合規定質量特性要求的程度並評價產品質量水平。
2. 範圍
適用於在公司內部交付和向顧客交付的產品。
3. 職責
3.1 質量部負責產品審核專案和缺陷分級指導書的擬訂，開展產品審核，考核各車間產品質量水平。
4. 定義
4.1. 產品缺陷等級：根據產品缺陷對質量影響程度的大小所劃分的等級，按下錶的規定進行評定。
4.2. 缺陷權數：為了使產品的評價定量化而規定的引數。a級－100、b級－50、c級－10、d級－1。
4.3. 產品缺陷分級指導書：根據特定產品的缺陷，依據本辦法4.1款之規定擬訂的作業指導檔案。
4.4. 產品質量水平：是產品缺陷加權值之和與審核產品樣本數之比。
4.5. 質量指數：是某次審核所得到的質量水平與標準質量水平之比值。
即： i＝l q／l s 式中：i ――質量指數
l q ――被審核的產品質量水平
l s――預計的標準質量水平
5. 工作內容
5.1. 審核的頻次
5.1.1. 批量生產之產品按控制計畫規定的頻次進行審核。
5.1.2. 新產品或小批量試製產品由質量管理部根據交付計畫、產品質量水平以及顧客的要求擬訂審核頻次。
5.2. 樣本容量。根據生產批量、產品的質量穩定性和複雜性確定樣本容量。
5.2.1. 對於大批量生產的產品，採取按日抽樣的方式，抽樣量為：
n＝0.008n＋2 式中: n ――日抽樣數
n ――日產量
5.2.2. 對於小批量的產品，採取按月抽樣的方式，抽樣量為：
n』＝ 2n 式中 n』 ――每月抽樣數
n ――每月產量
5.3. 現場檢查
5.3.1. 檢查產品測試條件。對用於測試產品的量具和儀器校準狀況進行檢查，保證審核測試的正確性。
5.3.2. 對產品的質量特性進行抽樣檢查。
5.3.3. 審查產品質量。
5.3.3.1. 根據標準審查產品質量的符合性，包括外觀和包裝質量。
5.3.3.2. 抽調該產品的最終檢驗記錄並與審核檢查結果比較。
5.4. 分析與判斷
5.4.1. 根據檢查的結果，依據產品缺陷分級指導書進行判斷。
5.4.2. 填寫《產品審核記錄》。
5.4.3. 計算產品質量水平和質量指數。
5.4.4. 繪製質量水平趨勢圖。
5.5. 準則：
發生a類缺陷，產品批扣留；
b類缺陷多於2個，產品批扣留；
lq＞20，產品批扣留。
5.6. 以《不符合項報告／糾正預防措施要求表》或《不合格品通知/處置單》向生產部及有關車間通報產品審核的不符合資訊，並追蹤糾正預防的效果。
6 質量部負責產品審核相關記錄的歸檔儲存。
7 質量記錄
7.1. 《產品審核記錄》
體系審核 過程審核 產品審核的區別
體系審核是指體系的符合性 有效性 過程審核主要審核過程的受控程度，過程能力 產品審核主要審核產品的零部件及整機是否符合產品標準 一 質量管理體系審核 1 質量管理體系審核的目的 內部 驗證質量活動和有關結果是否符合組織計畫的安排，確認組織質量管理體系是否被正確 有效實施以及質量管理體系內的各項要求是...
健康相關產品生產企業衛生條件審核規範
第一條為規範健康相關產品生產能力審核工作，根據 健康相關產品衛生行政許可程式 制定本規範。第二條 並應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核 一 國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品首次申報許可。二 已獲得許可的國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生...
健康相關產品生產企業衛生條件審核規範
第二條 並應在向檢驗機構送檢產品前完成。在下列情況下需要進行生產企業衛生條件審核 一 國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品首次申報許可。二 已獲得許可的國產化妝品 消毒劑 消毒器械和涉水產品因變更或增加實際生產現場申請變更許可批件。三 許可過程中認為需要進行生產企業衛生條件審核的情形。第三條申請單...