質量管理部2023年9月份考試試題
姓名總分
一、單項選擇題（每題2分，共60分）
1、藥材產地加工及炮製中「低溫乾燥」指：（ c ）
a、一般不超過40℃ b、一般不超過50℃ c、一般不超過60℃ d、一般不超過70℃
2、以下哪一項不屬於藥物的物理常數：（ b ）
a、比旋度 b、溶解度 c、相對密度 d、黏度
3、「易溶」是指溶質（ b ）能在溶劑（ f ）中溶解。
a、1g b、1g（ml） c、1ml d、5ml e、10ml f、1～10ml
4、溶解度試驗法中溶劑溫度控制為（ d ）
a、20℃±2℃ b、25℃±1℃ c、37℃±2℃ d、25℃±2℃ e、37℃±1℃
5、藥物貯藏中「冷處」是指（ c ）
a、10℃以下 b、0～10℃ c、2～10℃ d、20℃以下
6、原料藥含量（％）未規定上限時係指不超過（ d ）
a、102％ b、105.0％ c、100.0％ d、101.0％
7、在計量中通常所說的「熱水」是指（ c ）
a、沸水 b、100℃ c、70～80℃ d、60～70℃ e、80～90℃
8、「細粉」是指全部通過（ b ）篩，並含能通過（ c ）篩不少於95％的粉末。
a、65目 b、80目 c、100目 d、120目 e、150目
9、乙醇在未指明濃度時均指（ b ）ml/ml 的乙醇。
a、無水乙醇 b、95％ c、75％ d、稀乙醇
10、「精密稱定」系指稱取重量應準確至所取重量的（ c ）
a、十分之一 b、百分之一 c、千分之一 d、萬分之一
11、「恒重」是指連續兩次乾燥或灼灼後的重量差異在（ a ）以下的重量。
a、0.0003g b、0.0001g c、0.0030g d、0.0010g
12、酸鹼性試驗時，如未指明用何種指示劑，均係指（ d ）
a、甲基紅指示劑 b、廣泛ph試紙 c、精密ph試紙 d、石蕊試紙
13、度公尺芬含片的崩解時限藥典規定為（ b ）
a、15min b、30min c、45min d、60min
14、三七脂肝丸的溶散時限藥典規定為（ a ）
a、120min b、100min c、60min d、50min e、30min
15、田七花葉顆粒的乾燥失重國標規定為（ c ）
a、6.0％ b、5.0％ c、1.0％ d、0.8％
16、三七脂肝丸屬於（ d ）
a、水丸 b、水蜜丸 c、濃縮水丸 d、濃縮水蜜丸
17、七味解毒活血膏質量檢驗中不包括（ a ）
a、粒度 b、微生物限度 c、性狀 d、裝量
18、板藍根顆粒浸膏的細菌總數內控規定為（ c ）
a、1000個/g b、900個/g c、200個/g d、50個/g
19、純化水的細菌、黴菌和酵母菌總數藥典規定為（ b ）
a、10個/ml b、100個/ml c、10個/100ml d、100個/100ml
20以下品種不檢細菌總數的是（ d ）
a、巖白菜素 b、燈盞花素片 c、對乙醯氨基酚 d、阿莫西林 e、硬脂酸鎂
21、三七脂肝丸的重量差異藥典規定為（ a ）
a、±8.0% b、±9.0% c、±7.0% d、±6.0%
22、凡檢查溶出度、釋放度的製劑可不進行（ b ）檢查。
a、脆碎度 b、崩解時限 c、重（裝）量差異 d、含量均勻度
23、在注射液裝量檢測中使用的量具大小應使待測體積至少佔其額定體積的（ c ）
a、60% b、50% c、40% d、30%
24、藥材取樣中5～99件取（ c ）
a、1% b、5% c、5件 d、3件
25、降脂**片中顯微鑑別觀察：花粉粒，橢圓形表面光滑兩測各有1膨大的氣囊，氣囊壁有明顯的網狀紋理，網眼多角形，是（ d ）的特徵。
a、蒲黃 b、澤瀉 c、大黃 d、松花粉 e、菟絲子
26、藥材炮製中「段」的長度為（ a ）
a、10～15mm b、8～12mm c、5～10mm d、8～20mm
27、藥材色澤棕褐色以（ b ）為主。
a、棕色 b、褐色
28、紫外光區的波長範圍（ a ）
a、200～400nm b、200～400um c、300～500nm d、200～600nm
29、藥典一部中水分測定法樣品稱重連續兩次的差異不超過（ c ）為止。
a、0.3mg b、3mg c、5mg d、0.5mg
30、甲苯法測定水分取樣量應約相當於含水量（ c ）
a、5ml b、0～5ml c、1～4ml d、2～5ml
二、多項選擇題（每題3分，共30分）
1、《中國藥典》2023年版一部正文品種的品名包括（ a c d ）
a、中文名 b、英文名 c、拉丁名 d、漢語拼音名 e、拉丁學名
2、藥材產地加工及炮製規定的「乾燥」指（ b d e ）
a、暴曬 b、烘乾 c、及時乾燥 d、陰乾 e、曬乾
3、藥材鑑別包括（ b c e ）
a、物理鑑別 b、理化鑑別 c、經驗鑑別 d、化學鑑別 e、顯微鑑別
4、藥品質量特徵表現為（ b c d f ）
a、合法性 b、均一性 c、安全性 d、穩定性 e、經濟性 f、有效性
5、我公司生產的品種中哪些需要檢查脆碎度（ b c e ）
a、三七片 b、燈盞花素片 c、秋水仙鹼片 d、七葉神安片 e、複方巖白菜素片
6、以下丸劑中水分不得過15.0％的品種有（ b d e ）
a、三七脂肝丸 b、大山楂丸 c、參茸丸（水丸） d、消食健脾丸
e、舒肝和胃丸（大蜜丸）
7、以下品種需要檢查大腸菌群的是（ c d e f ）
a、燈盞花素片 b、昆明山海棠片 c、消炎片 d、清火片 e、消炎止咳片
f、香果健消膠囊
8、我公司品種中不需要進行重量差異（裝量差異）檢查的品種為（ b d e ）
a、阿莫西林膠囊 b、秋水仙鹼片 c、燈盞花素片 d、度公尺芬含片
e、硝苯地平緩釋片 f、複方巖白菜素片
9、我公司品種中不需要進行崩解時限檢查的品種為（ a e ）
a、阿莫西林膠囊 b、秋水仙鹼片 c、燈盞花素片 d、度公尺芬含片
e、硝苯地平緩釋片 f、複方巖白菜素片
10、色譜法根據分離方法分為（a c e f g ）
a、紙色譜法 b、吸附色譜法 c、柱色譜法 d、分配色譜法
e、氣相色譜法 f、高效液相色譜法 g、薄層色譜法 h、離子交換色譜法
三、計算題（每題5分，總10分）
1、處分： 三七葉莖 1500g 三七花 500g 加工處理後製成1000袋，規格：3g/袋。
計算：每克成品相當於多少克藥材？若需要取適量（相當於原藥材0.
5g）應取成品多少克？（qc）
解：（1） （1500+500）/1000×3＝0.67（g/g）
（2） 0.5/0.67＝0.75（g）
2、某品種顆粒含量為15.2％，規格：20mg/片，按標示量96.0％壓片。則片重為多少？內控的壓片範圍是多少？
解：（1） （20×96％）/15.2％×1000＝0.1263（g/片）
（2） ±6.0％
0.1263×（1－6.0％）＝0.1339（g）
0.1263×（1+ 6.0％）＝0.1187（g）
0.1187～0.1339g
質量管理體系內部審核員考試試題答案
iso9001 2015內審員培訓目錄 第一天 iso及iso9000系列標準簡介 iso9001 2015標準修訂的背景與原則 質量管理八原則 iso9001 2015標準條款講解 1 範圍2 引用標準 3 術語和定義4 組織的環境 5 領導6 策劃 7 支援8 執行 9 績效評估10 改進 is...
質量管理體系考試試題及答案
一 單項選擇題 每題1分，共10分 每題的備選項中，只有1個最符合題意。c 1.改革開放後，我國最先設定的經濟特區是 a 廣州 深圳 珠海 汕頭 b 深圳 珠海 廈門 福州 c 深圳 珠海 汕頭 廈門 d 上海 福建 廈門 廣州 c 2.張 王 李 趙住在乙個宿舍裡。一天晚上，他們中間最晚回來的同學...
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一 單項選擇題 每題 1 分，共 10 分 d 1.過程能力指數進行計算。a 要求在沒有偶然因素下 b 要求在未出現重大故障狀態下c 要求必須在穩態條件下 d 不要求必須在穩態條件下 c 2.當產品質量特性值分布的均值與公差中心不重合時，a 不合格品率增大，過程能力指數不變 b 不合格品率增大，過程...