附件1：
註冊受理號
填表說明
1．按照《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名稱。
3．註冊分類應與《藥品註冊申請表》填寫一致。
4．註冊申請符合條件型別：請根據新藥註冊申請的情況，在相應的「□」內打「√」即可。
5．申請依據的填寫：請按照《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求，根據符合申請條件的型別，提供證明新藥註冊申請符合相應條件的綜述性材料。綜述性材料的主要內容包括：
（1）能夠證明本品符合《新藥註冊特殊審批管理規定》第二條的資料綜述；（2）擬開展的臨床試驗方案或已完成的臨床試驗綜述；（3）結合已完成的藥理毒理研究和臨床試驗，對本品安全性和有效性進行的評價；（4）已完成的藥學研究資料綜述；（5）其他主要研究內容綜述。以上綜述資料一般不需提供詳細的研究資料、圖譜等。可根據需要在本表後附頁，一般附頁不超過15頁。
6．風險控制計畫和實施方案的填寫：風險控制計畫主要指針對新藥臨床應用可能發生的風險所制訂的防範及應對措施。請按照《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求，根據新藥研究所處階段和自身的特點，制訂具有針對性的臨床試驗或者上市後的風險控制計畫和實施方案。
7．本表應在符合《新藥註冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
8．本表一式4份，其中原件1份，影印件3份。
新藥註冊特殊審批制度
二 屬於本規定第二條 三 四 項情形的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應在收到特殊審批申請後20日內組織專家會議進行審查確定。特殊審批申請的審查確定時間包含在 藥品註冊管理辦法 規定的技術審評工作時間內。第七條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心對獲准實行特殊審批的註冊申請，按照相應的技術審評程式...
特殊審批申請表
附件2 新藥註冊特殊審批溝通交流申請表 註冊受理號 填表說明 1 按照 新藥註冊特殊審批管理規定 的要求，制訂本表。2 中藥可不填寫化學名稱。3 註冊分類應與 藥品註冊申請表 填寫一致。4 註冊申請符合條件型別 請根據申請新藥註冊申請的情況，在相應的 內打 即可。5 已獲准實行特殊審批的新藥註冊申請...
新藥臨時採購申請表
樂山市人民醫院 申請單編號 申請醫生姓名 申請日期 年月日 用藥病人姓名門診病人身份證號 申請用藥病人有關資訊 入院日期或門診日期 科室病歷號 門診號床號性別年齡診斷藥品名稱劑型規格包裝 申購藥品有關資訊 生產廠家商品名稱臨床應用 用法與用量 申請使用天數 乙個療程 申請購進數量申請用藥理由申請科室...