附件2：
新藥註冊特殊審批溝通交流申請表
註冊受理號
填表說明
1．按照《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求，制訂本表。
2．中藥可不填寫化學名稱。
3．註冊分類應與《藥品註冊申請表》填寫一致。
4．註冊申請符合條件型別：請根據申請新藥註冊申請的情況，在相應的「□」內打「√」即可。
5．已獲准實行特殊審批的新藥註冊申請，申請人應填寫特殊審批編號。
6．溝通交流方式：根據擬採用的溝通交流方式，在相應的「□」內打「√」即可。
7．已完成研究工作：請按新藥研究階段選擇「申報臨床試驗前」或「進入臨床試驗後」，並在完成工作相應的「□」內打「√」即可。
8．擬溝通交流內容：本項為復選項。請按《新藥註冊特殊審批管理規定》的有關要求選擇。不受理超出範圍的溝通交流申請。
9．在申報臨床試驗前提出溝通交流申請的，應在「擬討論的問題及相關資料」項寫明擬交流的問題，並將該新藥的醫學綜述及藥學綜述資料，以及與擬交流問題相關的詳細研究資料及背景資料等作為本表的附件一併提交。
醫學綜述資料：能夠證明本品符合《新藥註冊特殊審批管理規定》第二條的研究資料綜述；臨床前藥物安全性和有效性研究資料綜述及綜合評價；擬申請**疾病的情況（發病機理、目前**手段和**效果的整體評價）、擬開展的臨床試驗方案（包括受試者選擇、擬暴露劑量、對照藥等）、臨床試驗計畫、已完成的臨床試驗綜述、既往臨床應用概況（如有可提供）、對可預見的臨床試驗或臨床應用風險的主要控制措施。
10．在獲准實行特殊審批後提出溝通交流申請的，應在「擬討論的問題及相關資料」項寫明擬交流的問題及主要內容，並在原註冊申報資料以外，提供與會議交流內容相關的研究資料以及綜述資料等，作為本表的附件。
11．本表應在符合《新藥註冊特殊審批管理規定》要求的時間內提交。
12．本表一式4份，其中原件1份，影印件3份。
新藥註冊特殊審批申請表
附件1 註冊受理號 填表說明 1 按照 新藥註冊特殊審批管理規定 的要求，制訂本表。2 中藥可不填寫化學名稱。3 註冊分類應與 藥品註冊申請表 填寫一致。4 註冊申請符合條件型別 請根據新藥註冊申請的情況，在相應的 內打 即可。5 申請依據的填寫 請按照 新藥註冊特殊審批管理規定 的要求，根據符合申...
特殊選課申請表
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特殊材料使用申請表
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