一、專案描述
二、材料清單
三、專案實施過程
（一）任務實施：
1、查詢資料，了解**用半固體製劑的組成和型別，軟膏劑的概念及基質的型別？
並在課業報告中加以描述。
2、查詢資料，明確軟膏劑製備過程中藥物的加入方法有哪些？並在課業報告中加以描述。
3、設計藥劑處方，其內容包括：確定油脂性基質、水溶性基質、w/o乳劑型基質、o/w乳劑型基質的處方，處方說明為課業報告內容。
4、思考並設計以油脂性基質、水溶性基質、w/o乳劑型基質、o/w乳劑型基質這四種基質製備水楊酸軟膏劑的配製方法和質量檢查，在課業報告中詳細描述配製過程。
5、思考軟膏劑時操作要點，並預先考慮實驗注意的事項。
6、選擇包裝容器，並設計藥品標籤。
7、將粉針劑包裝，並貼上自己手工繪製的藥品標籤。
8、每個小組選乙個學生代表將本組的工作情況向其他小組同學介紹。
9、本小組同學集體給本組工作評分，並給其他小組評分。
（二）具體任務實施
任務一：詳述**用半固體製劑的組成和型別？軟膏劑的概念及基質根據其組成可分為哪幾類？
**用半固體製劑由藥物、附加劑和基質組成，包括軟膏劑、乳膏劑和糊劑。
軟膏劑係指藥物與適宜基質製成的具有適當稠度的膏狀外用製劑。它可在應用區域性發揮療效或起保護和潤滑**的作用，藥物也可吸收進入體迴圈產生全身**作用。
軟膏基質根據其組成可分為三類：油脂性、乳劑型和水溶性基質。用乳劑型基質製備的軟膏劑亦稱乳膏劑，o/w型又稱霜劑。
任務二：軟膏劑製備過程中藥物的加入方法有哪些？
軟膏劑的製備方法，可根據藥物及基質的性質可分為研合法、熔合法和乳化法。對於熔點較為接近的膏狀基質可採用研合法與藥物混合均勻；如基質配方中有固體物質如石蠟、蜂蠟等，需加熱熔融，方可與藥物一起制得均勻軟膏，此時可用熔合法製備；某些乳劑型基質系通過化學反應產生的肥皂類為乳化劑乳化而成，此時可採用乳化法。軟膏中藥物的加入方法需根據藥物的性質決定，可溶於基質的藥物可直接溶入基質中，並混合均勻，難溶性成分或中藥材粉末應按製劑要求粉碎後混入基質中。
1、 研合法
固體藥物→研細→加部分基質或液體→研磨至細膩糊狀→遞加其餘基質研磨→成品
2、 熔和法
基質→水浴加熱熔化→加入其它基質、液體成分→攪拌至全部基質熔化→攪拌下加入研細藥物→攪拌冷凝至膏狀（成品）
3、 乳化法
油溶性成分→攪拌下加熱至約80℃ ↘
攪拌下混合→攪拌冷凝至水溶性
水溶性成分→加熱至略高於油相溫度↗
稠膏狀（水溶性藥物加入水相，油溶性藥物加入油相；兩相均不溶者，研細加入冷凝的基質中混合均勻）→成品
任務三：軟膏劑的製備
1、油脂性基質的水楊酸軟膏劑製備
[處方]
水楊酸 0.5g 液狀石蠟適量凡士林加至10g
[製備]
（1）凡士林基質可根據氣溫以液狀石蠟或石蠟調節稠度。
（2）水楊酸先粉碎成細粉，取水楊酸置於研缽中，加入適量液體石蠟研成糊狀，分次加入凡士林混合研勻即得。（配製過程應避免接觸金屬器皿）
2、水溶性基質的水楊酸軟膏劑製備
[處方] 水楊酸 0.5g羧甲基纖維素鈉 0.6g
甘油 1.0g苯甲酸鈉 0.05g
純化水 8.4ml
[製備]
（1）水楊酸、羧甲基纖維素鈉先粉碎成細粉，全部通過6號篩。
（2）取羧甲基纖維素鈉置研缽中，加入甘油研勻，然後邊研邊加入溶有苯甲酸鈉的水溶液，待溶脹後研勻，即得水溶性基質。
（3）取水楊酸置於軟膏板上或研缽中，分次加入制得的水溶性基質研勻，製成10g。
3、o/w乳劑型基質的水楊酸軟膏劑製備
[處方] 水楊酸 0.5g 單硬脂酸甘油酯 0.2g
十八醇 0.8g 白凡士林1.2g
甘油 0.7g 對羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）0.02g
純化水加至 10g 十二烷基硫酸鈉 0.1g
[製備]
（1）水楊酸先粉碎成細粉，全部通過6號篩。
（2）取白凡士林、十八醇和單硬脂酸甘油酯置於燒杯中，水浴加熱至70~80℃使其熔化；將十二烷基硫酸鈉、甘油、對羥基苯甲酸乙酯和計算量的蒸餾水置另一燒杯中加熱至70~80℃使其溶解，在同溫度下將水相以細流加到油相中，邊加邊攪拌至冷凝，即得o/w乳劑型基質。
（3）取水楊酸置於軟膏板上或研缽中，分次加入制得的o/w乳劑型基質研勻，製成10g。
4、w/o乳劑型機基質的水楊酸軟膏劑製備
[處方] 水楊酸 0.5g 單硬脂酸甘油酯 1.0g
石蠟 1.0g 白凡士林 0.5g
司盤40 0.05g 液狀石蠟5.0g
乳化劑op 0.05g 對羥基苯甲酸乙酯 0.05g 純化水 2.5ml
[製備]
（1）水楊酸先粉碎成細粉，石蠟銼成細末全部通過6號篩。
（2）取銼成細末的石蠟、單硬脂酸甘油酯、白凡士林、液狀石蠟、司盤40、乳化劑op和對羥基苯甲酸乙酯於蒸發皿中，水浴上加熱熔化並保持80℃，細流加入同溫度的水，邊加邊攪拌至冷凝，即得w/o乳劑型基質。
（3）取水楊酸置於軟膏板上或研缽中，分次加入制得的w/o乳劑型基質研勻，製成10g。
任務四：軟膏劑的質量檢查
. 1、物理外觀
（1）外觀均勻度
將製備的各種軟膏塗佈於**上，感覺是否均勻細膩，記錄**的感覺，比較各類軟膏的粘稠性與塗佈性。
（2）熔程
軟膏劑的熔程以接近凡士林的熔程（45~60°c）為宜
2．粒度
取供試品直接塗於載玻片上。立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應無凝聚現象，並不得檢出該品種項下規定的50μm及以上的粒子。
3．穩定性試驗
將各基質均勻裝入密閉容器中，編號後分別置烘箱（39±1℃）、室溫（25±3℃）和冰箱（5±2℃）中乙個月，檢查其稠度、失水、ph、色澤、均勻性以及黴敗等現象。
4. 基質配伍試驗
將5g基質與主藥按常用濃度製成軟膏後，置密閉容器中，貯放一定時間，觀察基質是否破壞。
5、結束工作：洗滌、整理儀器、打掃衛生。
教師點評：
1、根據藥物的理化性質，使用要求，是否合理地選用基質及方法；（藥物與基質要注意配伍禁忌）
2、石蠟，液狀石蠟在含量不變時是否加液狀石蠟使變稀，加固體石蠟使變稠。
3、生產軟膏劑的正確操作；
3、正確評價軟膏劑產品的***壞。
將以上製劑檢查結果記錄如下表。
軟膏劑質量檢查結果
四、專案評價
小組成員完成自我評價表（見學生工作頁）。
五、課後任務
見學生工作頁。
軟膏劑的製備與質量分析評分表評分人
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