醫學檢驗所基本標準 試行

2022-05-26 22:33:02 字數 1196 閱讀 3178

醫學檢驗所是對取自人體的標本進行臨床檢驗,並出具檢驗結果的醫療機構,該機構可同時開展病理學檢查。

一、科室設定

設定與開展臨床檢驗專業相應的科室。臨床檢驗專業包括臨床體液、血液專業,臨床微生物學專業,臨床化學檢驗專業,臨床免疫、血清學專業,臨床細胞分子遺傳學專業等。

二、人員

(一)至少有1名具有中級以上專業技術職務任職資格的臨床類別執業醫師。

(二)應有1名具有副高以上專業技術職務任職資格,負責醫學檢驗技術的人員。

(三)各臨床檢驗專業至少有10名檢驗專業衛生技術人員。

(四)各臨床檢驗專業至少有1名具有檢驗醫學副高以上專業技術職務任職資格的人員。

三、房屋、設施和布局

(一)設定1個臨床檢驗專業的,建築面積不少於500平方公尺;設定2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300平方公尺。

(二)布局和流程應當滿足工作需要,有相應的工作區域,如標本接收、標本準備、標本檢驗、醫療廢物處理、試劑和耗品儲存、標本儲存等。

(三)符合生物安全管理和感染控制等相關要求,嚴格區分清潔區、半汙染區、汙染區,生物安全設施齊備。

四、裝置

(一)基本裝置。

冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全櫃等。

(二)專業裝置。

與開展檢驗專案相適應的裝置,如生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發光分析儀、細菌培養和鑑定儀、核酸分析儀等。

(三)實驗室資訊管理系統,包括標本管理系統和報告管理系統等。

五、規章制度

建立質量管理體系,制定各項規章制度,包括人員管理、設施與裝置管理、儀器及試劑管理、標本管理、分析前質量管理、分析質量管理、分析後質量管理、記錄管理、報告管理、危急值管理、安全管理、資訊管理、患者隱私保護、技術分級管理等制度。

制訂與檢驗專案相適應的標準操作規程。

六、註冊資金

設定1個臨床檢驗專業的,註冊資金不少於500萬元;設定2個以上臨床檢驗專業的,每增設1個專業增加300萬元。

七、其他

開展病理學檢查的(同增加1個臨床檢驗專業),除滿足以上條件,還應當具備以下條件:

(一)人員。

1.至少有2名以上醫師,並具備病理學副高階以上專業技術職務任職資格及5年以上病理閱片診斷經歷。

2.技術人員和輔助人員按照與醫師1:1的比例配備。

(二)裝置設施。

配備脫水機、石蠟包埋機、切片機、染色機以及與開展的病理檢查專案相應的其他裝置和設施條件。

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