一、基本要求：
在藥品生產過程中有很多各樣的因素，包括空氣環境帶來的汙染、藥品間的交叉汙染各混淆，操作人員的人為差錯。作為藥品生產質量控制系統的重要組成部分，藥品生產企業hvac系統通過對藥品生產環境中溫度、溫度、懸浮粒子、徽生物的控制及監測，確保引數符合藥品質量要求，避免空氣汙染及交叉汙染的的發生，同時對操作人員提供舒適環境。
法規要求：（省略）
二、中國法規對藥品生產受控環境的要求
a:法規對懸浮粒子的基本要求：
藥品生產質量規範2023年無菌藥品附錄
第八條：潔淨區的設計必須符合相應的潔淨度要求，包括「靜態」「動態」要求
第九條：無菌藥品生產所需要的潔淨區可以分為四個級別：
a級：高風險區域如灌裝、放置膠塞蓋及無菌製劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配區域，應當有單向流操作台維持區域的環境狀態，必須均勻送風，風速為0.36-0.
54,應當有證明其狀態及驗證
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速
b級：指a級潔淨區域所處的背景區域
c級d級：指無菌生產過程中重要步驟較低的潔淨區
為確定a級潔淨區的級別，每個取樣點的取樣量不得少於１立方，在確認級別時，應當使用取樣管較短的可攜式塵埃粒子計數器，避免粒子沉降，在單向洋系統中，應當使用動力學的取樣頭其中動態操作可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中執行，證明達到動態的級別，但是培養基模擬要求要求在「最差狀況下進行」
b:法規對微生物基本要求：
第十一條：應當對微生物進行動態監測，評估無菌生產的微生物狀況。監測有沉降菌、定量浮游菌取樣法各表面取樣法（接觸碟法、５指手套法）對表面及操作人員的監測，應當在關鍵操作完成後，在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔消毒拉架微生物監測。
c:對空氣懸浮粒子的監測要求：
第十條：應當對如下要求對潔淨區域的懸浮粒子進行動態監測
● 根據潔淨度級別和空氣淨化系統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置進行日常動態監控
● 在關鍵操作過程中（包括裝置組裝），應當對a級潔淨區域進行懸浮粒子進行監測，如果在生產過程中，可能產生放射性危害到塵埃粒子計數器時，應當在裝置除錯操作及模擬操作進行監測，但是由於本身產品產生粒子或者液滴時，允許大於5um的懸浮粒子出現不合格的情況
● 在b級可採用a級相同的監測系統可根據a級的影響程度，調整頻率及量
● 日常監測的量可與系統確認時的空氣取樣量不同，且當生產操作結束並撤離後15-20分鐘後，潔淨區的懸浮粒子達到靜態標準。
● 根據質量風險管理的原則對cd區域必要時進行動態監測。如果上述出現懸浮粒子及微生物的警戒限度，在操作規程中應註明採取的糾偏措施。
d對無菌藥品生產過程的環境要求：
無菌藥品的生產操作環境
生長發育對環境的要求
第二章園藝植物的生物學特性 生態因子 對園藝植物生長發育起作用的環境因子。氣候因子 溫度 光照 水分 空氣 風 土壤因子 質地 ph 通氣保水性 溫度 生物因子 動物 植物 微生物 地形因子 地形型別 坡度 坡向 海拔。一 溫度 溫度是園藝作物生長發育的基本條件之一。每種作物對溫度的要求不一樣，同種...
熱帶魚對水族箱環境的要求
大多數熱帶魚都喜歡在潔淨 寬敞 明亮的深水環境中生活，水溫在20 30 時最為活躍，不適應強陽光刺激，喜歡有水草的生活環境。除少數品種如鬥魚等生性兇猛好鬥外，大多膽小怕受驚嚇 食量一般都不大，日常除喜食蚤類活性餌料外，也吃些藻類及青苔 愛群居群游，因此在比較寬敞 容量較大的玻璃水族箱中飼養最為適宜。...
花生生育程序及對環境條件的要求
根據花生一生中不同時期器官生長特點和幹物質積累分配的 不同特點，大體上可將花生一生分為播種出苗期 幼苗期 開花下舍 期 結英期和飽果成熟期等5個生育時期。各生育期都需要一定的叼 境條件。一 播種出苗期 從播種到50 幼苗出土 第一片真葉展開為種子發芽出苗期。在 正常條件下，春播早熟種需10 15天，...