SOP QA 00 001標準檔案形成 廢除標準操作規程

2022-05-16 05:54:42 字數 1755 閱讀 3002

4.2 標準檔案的發放

4.2.1 檔案管理員按確定的發放檔案的份數進行影印,並蓋上「受控檔案」章。

4.2.2 標準檔案的一級發放:

檔案管理員在《標準檔案分發、收回記錄》上如實登記 「檔名」、「檔案編號」、「分發員」等內容,將檔案發放至有關部門/人員,並由接收人員在「接收部門」、「簽收人」欄內簽字。檔案管理員將標準檔案《標準檔案分發、收回記錄》整理歸檔。

4.2.3 標準檔案的二級發放:各部門接到質量部發放的標準檔案後,再將其**到各個崗位、操作人員手中,程式同4.2.2。

4.3 標準檔案的生效與執行

4.3.1 標準檔案的生效:蓋有「受控檔案」印章的檔案為生效檔案。

4.3.2 標準檔案的執行:標準檔案按標準檔案表頭內確定的生效日期開始執行,舊版標準檔案同日起為無效檔案並自動廢止。

4.3.3 質量部應按下述要求收回舊版檔案:

4.3.3.1 標準檔案體系更換時,在新檔案的執行日期起10個工作日內將舊版檔案收回並銷毀。

4.3.3.2 個別標準檔案的修正和廢除時,在新標準檔案的執行日期之日,將舊版檔案收回並銷毀。

4.3.3.

3 檔案管理員在收回標準檔案時,及時在相應的《標準檔案分發、收回記錄》中填寫每份檔案的「收回日期」、「收回原因」等內容。除質量部保留一套留檔,其餘皆銷毀,銷毀時,由銷毀人填寫《檔案銷毀單》,內容包括「檔名」、「檔案號」、「銷毀理由」等內容,報質量部負責人批准後,方能進行銷毀。銷毀時,由qa監督銷毀。

銷毀後,及時將《檔案銷毀單》整理歸檔。

4.4 標準檔案的修訂與廢除

4.4.1 標準檔案的修訂操作程式

4.4.1.1 因不能符合現行管理的要求,或工藝發生變更、裝置更換、環境及生產用房的變更等,均需對現行標準檔案進行修訂。

4.4.1.2 修訂標準檔案時,由相關部門填寫《標準檔案修訂申請表》。

4.4.1.3 相關部門將修訂後的標準檔案與《標準檔案修訂申請表》按4.1、4.2、4.3操作。

4.4.2 廢除標準檔案的操作程式

4.4.2.1 標準檔案的廢除由使用部門提出,並填寫《標準檔案廢除申請表》。

4.4.2.1.1 廢除的標準檔案遞交於質量部負責人。

4.4.2.

2 質量部負責人接到使用部門的《標準檔案廢除申請表》後,應按國家最新的政策、法規、法令對該申請進行審核,確定廢除意見是否正確,並在申請表上簽署意見,如不正確則將《標準檔案廢除申請表》退回使用部門,繼續使用原標準檔案。

4.4.2.3 質量部負責人審核後,贊同使用部門的廢除意見,應在《標準檔案廢除申請表》上分別簽署意見並簽字。

4.4.2.4 簽字完畢,按4.3.3操作。

4.4.3 新標準檔案的執行和舊版檔案的收回、銷毀程式按4.3操作。

4.4.4 廢除的標準檔案,除質量部保留一套留檔備查外,並蓋「廢除留檔」章,其餘全部銷毀。

4.5 標準檔案的補發和更換

4.5.1 檔案破損須更換時,檔案持執人需填寫《標準檔案補發、更換申請表》,註明申請補發原因,由部門經理審核後交質量部。

質量部負責人在《標準檔案補發、更換申請表》上簽字後交檔案管理員,檔案管理員按4.2程式發放新的檔案。同時,在《標準檔案分發、收回記錄》上登記(在原檔案發放記錄欄內的收回日期、收回原因,等欄內如實填寫並簽字)。

並將《標準檔案分發、收回記錄》和《標準檔案補發、更換申請表》歸檔。

5 相關標準檔案

5.1 檔案編制管理制度

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