西南大學中醫藥學院徐曉玉教授、博導
一、設計過程的重要性和保障
科研設計是為即將進行的科研工作制定出一套科學、合理、完整、嚴密的研究方案，以充分保證研究過程的科學性，結果的可靠性，避免不必要的浪費。科研設計的方案，對於研究的全過程起著指導的作用。
要做好乙份科研設計，需要有紮實的中醫專業基礎理論，有一定的科研意識和積累。應具有豐富的臨床工作經驗，相應的現代醫學知識和一定的臨床研究工作經歷。
在具體的研究工作開展以前，投入足夠的精力，周密設計，反覆修改研究方案很有必要。
二、中醫藥臨床科研專案型別
1、證候的規範化研究常見的代表性的中醫證候診斷規範化研究
2、治則治法的研究傳統的或創新治則、治法臨床機理研究。
3、針灸等非中藥**的臨床研究針、灸、推拿按摩、火罐等
4、中醫藥防治疑難疾病的臨床研究中醫藥防治病毒性疾病、**疾病、腫瘤、肝纖維化、糖尿病腎病、老年期痴呆、抑鬱症等臨床研究。
5、中藥新藥臨床研究國家藥監局將2007.10.1頒布實施的「中藥、天然藥物註冊分類」分為9類。醫院製劑可以開發為其中的第6類（複方）。
三、**性中醫臨床研究的前期工作要求
1、治法、處方、劑型固定
2、藥物經過鑑定
3、藥物安全性肯定
4、具有初步的藥效學依據
5、製劑質量基本穩定、可控
6、受試者權益保障
7、提供統一的試驗藥品、試劑、標準、研究方案、臨床觀察**等。
四、中醫藥臨床科研設計
1、總體要求
既要符合中醫藥基本理論和臨床實際，體現中醫藥特色和優勢。
又要符合現代醫學理論，採用先進科學的研究方法和手段。
新藥研究還要符合國家食品藥品監督管理局的技術要求和管理要求。
2、設計的要素
（1）受試物件標準化
疾病診斷標準
制訂統一的中醫、西醫兩套疾病診斷標準
②納入病例標準
在符合該疾病診斷標準的基本條件上，對作為受試者的條件再加以限制。根據研究病種，限定受試者的年齡、性別、民族、職業等。
制訂統一的病情及其程度標準。
③拒納病例標準
拒納符合納入標準，但將影響療效判定客觀性，或不便做受試物件的病例。
④受試者數量標準
（2）處理方法規範化對處理因素的控制對非處理因素的控制
嚴格遵循隨機、對照和盲法的原則。
（3）觀察指標客觀化
①觀察指標的選擇重視必要性、客觀性、特異性、敏感性、先進性，並要結合中醫理論。
②臨床觀察記錄表的設計全面、準確、方便
③臨床觀察記錄表填寫說明書
（4）效果判定科學化
①試驗病例的處理剔除病例標準退出病例標準
②療效判斷標準痊癒標準顯效標準無效標準
③試驗結果的統計處理中應注意的問題
3、設計的基本原則
臨床研究應嚴格遵循隨機分配、盲法試驗、客觀標準、對照觀察的原則
在觀察組別之間，除了處理方法（觀察內容）之外，最大限度的控制其他因素，使其相同、不變，盡可能的減少非處理因素對處理因素的干擾。
（1）隨機原則
隨機原則是指被研究的樣本是從總體中任意抽取的，不受研究者和受試者主觀意願影響的分配原則。採用此原則的意義在於避免人為偏差，保證組與組之間基礎條件均衡，兩種處理之間具有最大程度的可比性，使研究結果可靠和符合實際。
中藥新藥臨床研究使用隨機原則主要用於試驗物件分組、處理方法隨機分配。
①隨機數字法
依據受試者入院時間、出生日期、或住院編號等隨機數字的奇偶而分組的方法。此為一種簡便易行的半隨機化分組方法。但必須排除分配樣本時的人為傾向，才能保證其隨機性。
此外，此法難以與雙盲法結合。
②擲硬幣法
根據拋幣的正反面，將病人分入相應的組中。此法簡單而有保障，但需樣本大才能保證兩組數量基本相同。此法也可用於對處理方法的隨機分配。
③隨機數字表分配法
將受試物件按先後順序編號，將受試物件順序號與隨機數字順序號配對。以隨機數字的奇、偶數分別代表試驗組與對照組，將病人分入相應的組中。此法能保障完全隨機，較常用。
④區組分配法
將樣本總量分為若干區組，對各區組的病例又根據隨機表進行編號分組。此法適用於大樣本(>100)的研究。
多個醫院協作研究，可有各自的隨機化區組。
⑤分層隨機分配法
先將某些對疾病預後有重要影響的因素進行分層，然後再將各層中的受試物件進行隨機分組。此法適用於小樣本的臨床試驗，可以保證兩組的均衡性。
⑥分層隨機區組設計
將上述兩法結合起來進行。最能保證均衡性，但較複雜。
⑦配對隨機分組
按照病人的相同性別和相近的年齡、病型、病情等組成對子，然後將每對拆開，隨機分配到試驗組或對照組中。有直接配對、分層配對兩種。此為解決臨床試驗組間均衡性的一種理想方法，但常常受到許多客觀因素的限制。
（2）對照原則
對照是科學試驗研究中的乙個重要原則，它是借助於與乙個參照處理方法的對比，來增強試驗結果的可信程度。
①按對照組的處理方式而分
空白對照即對照組不加任何的處理因素，試驗後將兩組結果作比較分析。此法僅用於自癒率較高的疾病，且無法施行盲法，一般不提倡。
安慰劑對照即對照組服用對人體既無害，又無藥理活性的安慰劑，試驗後作兩組結果比較。此法可避免心理因素造成的對藥物效果的影響。
陽性（標準**）對照即對照組服用公認最好的上市藥物，或接受標準**處理。然後將兩組結果進行比較。
②按兩種處理方法的相對時間關係而分
歷史對照即利用過去本醫院**的病例資料，或國內外報道的文獻資料作對照，將現在的試驗結果與其比較，得出結論。
自身對照即在同一受試者身上進行對比試驗，將前後試驗結果作比較分析。一般是在前一時期使用安慰劑或不作特殊處理，或作其他處理，後一時期給予試驗觀察因素處理。
同期對照將受試者隨機分為兩組後，在同一時期內分別接受不同的試驗處理。這種對照偏倚性最小、最常用。
交叉對照將受試者隨機分為兩組，在同一時期內分別接受不同的試驗處理。間隔一段時間後，交換處理方法又同期進行試驗處理。兩組a處理的結果為a效應，兩組b處理的結果為b效應。
（3）盲法原則雙盲法單盲法
五、臨床試驗中的偏倚問題
偏倚，就是對真實情況的偏離。是由於選擇受試物件和收集試驗資料過程中，人為產生的。與基礎學科相比較，臨床研究特別容易產生偏倚。
因為受試者、研究者都容易受主觀和客觀因素影響，都可能造成研究結果的不準確。因此，偏倚在臨床研究中是普遍存在的，尤其是對於中醫證候、症狀的理解和掌握主觀因素很重，要做到完全沒有偏倚幾乎是不可能的。但研究者應儘量減少偏倚的產生。
1、臨床試驗中常見的偏倚
（1）選擇性偏倚產生於臨床研究設計階段。
主要由於選擇受試物件的方法不正確所造成。
如：選擇的研究病種其自然病程有波動。
選擇試驗對照的時間、地點不同，亦會造成選擇性偏倚。
（2）測量性偏倚產生於臨床研究實施階段。
是由於對兩組病人採用的測量或觀察方法不一致所造成。
如：以病人的自覺症狀或體徵改善指標，作為療效評價的依據，
就很容易產生測量性偏倚。
尤其多見的是中醫證候、症狀的理解和掌握由於主觀因素造成的偏差。
（3）混雜性偏倚常常因為某些外來的因素與該病和研究因素均有聯絡，
使得資料中研究因素的效應與外來因素的效應混在一起，產生
混雜性偏倚。
2、偏倚的防止和處理方法
（1）臨床試驗設計必須嚴格合理
保證受試物件選擇和限制恰當，對照形式合適，抽樣方法正確，診斷標準統一，樣本大小合理。以及嚴謹周密的設計試驗調查表，對指標檢測方法進行質量控制，結果判斷標準用客觀資料等。
（2）堅持隨機原則
堅持在受試者分組，試驗處理方法分配時，嚴格使用隨機化原則。
（3）嚴格實施盲法試驗
盲法試驗是避免測量性偏倚的有效辦法。
（4）進行率的標準化處理
當比較兩個率時，如果兩組物件的內部構成存在差別影響結論時，可用率的標準化加以校正。使可能影響結果的因素受到同等加權，則這兩個率有可比性。
（5）對多種混雜因素的處理採用多變數分析
即使採用分層隨機區組設計來平衡混雜因素的作用，也只能平衡個別少數的混雜因素。目前多採用logistic回歸模型進行多變數分析，能在複雜關係中平衡多種混雜因素的作用。
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