遞交倫理委員會材料封面及目錄要求
1.封面要求
研究名稱字型：黑體二號加黑
科室字型：黑體三號加黑
負責人字型：黑體三號加黑
聯絡人字型：黑體三號加黑
聯絡**字型：黑體三號加黑
時間字型：times new roman三號加黑
2.目錄
倫理審查申請表需簽字
臨床研究方案字型：黑體三號加黑版本號、版本日期：黑體四號加黑
知情同意書字型：黑體三號加黑版本號、版本日期：黑體四號加黑
研究病歷字型：黑體三號加黑版本號、版本日期：黑體四號加黑
主要研究者履歷
參考文獻
批文影印件
皮溫和血氧飽和度監測在再植斷指術後血運觀察中的應用與分析
課題**：根據實際臨床需求分析研究而來
課題編號：
負責人：陳娟
承擔科室：骨科手足303病區
聯絡人：陳娟
聯絡**：180********
研究年限： 2023年6月至2023年5月
版本號：
版本日期：
蘇北人民醫院制
方案摘要
一、研究背景
近年來，隨著手外傷的增多，斷指再植術已廣泛地應用於臨床[1]。斷指再植是指失去血液**的離斷指體,通過手術重建其血液迴圈，使斷離指體獲得再生，並通過綜合**和護理，以恢復其一定的功能。目前，隨著顯微外科技術的發展，斷指再植手術的成功率也越來越高。
斷指再植是一項精細的綜合性顯微外科技術，是挽救離斷手指、恢復手部功能的有效**措施。手術操作固然是成功的關鍵，而護理又是其成功與否的重要環節。
斷指再植術後早期由於損傷、焦慮、疼痛等原因易發生血管危象，術後應對再植斷指的血液供給情況進行時刻嚴密的觀察。如果血管吻合處發生栓塞，就會阻斷血液迴圈，此時必須及早加以挽救。通常情況下，如果血管栓塞發生後合理的時間內沒有得到補救，再植斷指就會壞死而造成手術失敗。
目前臨床上最常使用的判斷方法還是臨床觀察，就是動態觀察再植指的皮溫、色澤、腫脹程度、毛細血管搏動情況，方法簡單易行，不需要特殊的裝置，但是結果判定因受到評估者主觀因素影響且不能全面反映再植指血供情況，不能及早發現血運變化。並且在血管危象的早期，其臨床表現尚不易被觀察到，從而導致救治延誤。利用sp02監測再植指sp02曲線波幅的變化並與健側對比，可以早期發現這一改變，早期**血管危象發生的可能和預後，及早採取**措施。
二、研究目的
1. 主要目的：明確再植斷指皮溫和血氧飽和度監測的意義，分析再植斷指皮溫與血氧飽和度的相關性。
2. 次要目的：規範及推廣斷指再植術後皮溫與血氧飽和度綜合應用的方法。
三、研究設計型別、原則與試驗步驟
1. 研究設計
說明研究設計的型別、隨機化分組方法、設盲水平、研究中心、樣本量的計算依據和公式。適應症的合理性及確定依據。
2. 研究步驟
（1）選取2023年6月至2023年6月住院的斷指再植患者200例。
（2）對入組患者進行斷指再植指的血運觀察。
（3）依據不同的監測方法將患者分為a組（臨床觀察法），b組（血氧飽和度監測），c組（皮溫監測），d組（皮溫和血氧飽和度監測結合組）。
（4）比較4組患者之間血管危象的發生預警率、斷指成活率、實驗室指標（凝血常規）及手術探查率。
（5）完善資料，進行資料整理和統計學分析。
四、病例選擇
1. 入選標準
[1]年滿18~65周歲之間；
[2]意識清楚能正常溝通並知情同意；
[3]符合斷指的診斷標準；
[4]入組的患者均為斷指並進行再植手術者；
[5]不存在糖尿病、動脈硬化、貧血、寒顫、心肺疾病、休克、增厚性灰甲等；
[6]術者為同一組醫生。
2. 排除標準
[1]年齡﹤18周歲或年齡》65周歲；
[2]斷指患者未行再植手術者；
[3] 精神疾病者；
[4]拒絕參加評定者。
3. 剔除標準
對於不服從安排、配合的受試者予以剔除。
4. 終止研究標準
依從性差。
五、研究方法與技術路線
1. 研究用藥名稱和規格
本次實驗不涉及用藥。
2. **方案
本次實驗不涉及用藥。
3. 合併用藥
本次實驗不涉及用藥。
六、觀察專案與檢測時點
血氧飽和度、皮溫。術後即開始測量，1次/2h，連續監測7 天。
七、療效評定標準
本次實驗涉及的是醫學方法，因此不存在療效評定標準。
八、不良事件的觀察
無。九、研究的質量控制與質量保證
從實驗室指標檢測、執行相關sop、研究者培訓、受試者依從性、研究的監查等方面闡述研究的質量控制與監督。
十、資料安全監查
臨床研究將根據風險大小制定相應的資料安全監察計畫。所有不良事件均詳細記錄，恰當處理並追蹤直到妥善解決或病情穩定，按照規定及時向倫理委員會、主管部門、申辦者和藥品監督管理部門報告嚴重不良事件與非預期事件等；主要研究者定期對所有不良事件進行累積性回顧，必要時召開研究者會議評估研究的風險與受益；雙盲試驗必要時可以進行緊急揭盲，以確保受試者安全與權益；大於最小風險的研究將安排獨立的資料監查員對研究資料進行監查，高風險研究將建立獨立的資料安全監察委員會對累積的安全性資料以及有效性資料進行監查，以做出研究是否繼續進行的建議。
十一、統計學處理
說明統計軟體及版本、分析資料集與統計分析方法內容。
十二、臨床研究的倫理學
臨床研究將遵循世界醫學大會《赫爾辛基宣言》等相關規定。在研究開始之前，由倫理委員會批准該試驗方案後才實施臨床研究。每一位受試者入選本研究前，研究者有責任向受試者或其**人完整、全面地介紹本研究的目的、程式和可能的風險，並簽署書面知情同意書，應讓受試者知道他們有權隨時退出本研究，知情同意中應作為臨床研究檔案保留備查。
研究過程中將保護受試者的個人隱私與資料機密性。
十三、研究進度
2023年06月-2023年06月研究物件入組，建立個人檔案、執行研究方案
2023年07月-2023年10月整理資料、統計資料、分析結果
2023年10月-2023年05月效果評價、撰寫**
十四、參加人員
十五、參考文獻
科研專案管理細則
研究中心科研專案管理細則 第一章總則 第一條為加強 研究中心 以下簡稱研究中心 科研專案管理工作，優化配置和有效利用各類研究的各種資源，發揮科技專案研究對 生產的支援作用，實現研究中心科技專案研究和管理的科學化 規範化和制度化，特制定本細則。第二章科研專案選題與立項 第二條科研專案的立項程式 選題 ...
個人科研專案總結
磨礪與成長 本科生研究專案個人總結 勵耘學院 2014年，我們小組獲得了國家大學生創新研究專案 鐵磁體內考慮d m相互作用形成的skyrmion的構型及其在溫差驅動下的動力學特徵 歷時一年，專案基本完成，進入結項階段。回想起過去一年裡參加科研的過程，尋找課題 撰寫專案申請書 查閱相關參考文獻,確定專...
科研專案獎勵細則
第1條科研專案獎勵範圍 經公司立項 外協專案除外 或承擔的外部專案且在技術管理部備案，驗收結果在 良好 及其以上等級的科研專案。第2條科研專案獎勵申報條件 1 新技術 新工藝專案成果具有推廣應用價值 2 新產品研發專案產品可工業化生產，具有市場前景 3 技術儲備型科研專案，考核指標達到專案設計要求。...