QCP0001028菌種和生物指示劑使用管理規程

圖示企業各稱

目的：對菌種和生物指劑進行有效的及安全規範的使用

範圍：無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素檢測用菌種，滅菌裝置質量監測用生物指示劑

職責：菌種和生物指示劑管理使用人員對本規程負責

規程：1、菌種

1.1菌種管理

1.1.1根據定期檢查的結果，按時向省級藥檢所、衛生防疫站採購需用的標準菌種，並做好登記。

1.1.2以購入的菌種作必要的原始鑑定，主要通過觀察菌落形態特徵和革蘭氏染色鏡檢。鑑定結果出來後做好記錄並對符合規定的菌種進行編號、貼上標籤標明有效期等。

1.1.3菌種需單獨放置於2~8℃冰箱內保藏。

1.1.4視細菌的生長情況，對菌種進行傳代接種，正常情況下芽孢桿菌每3~6個月傳代接種一次，其他細菌每月傳代接種一次，酵母菌每4~6個月傳代接種一次，絲狀真菌每4個月傳代接種一次，一般菌種購入後傳代接種2次。

每次傳代各接種2支試管，一支工作中使用，另一支作為備用及下一次傳代使用。

1.1.5對於超出有效期的菌種，應按規定予以銷毀，並做好記錄。

1.1.6菌種應有專人保管，在使用時，保管人應作好菌種的使用記錄

1.2菌種的使用

1.2.1菌種必須在有效期才能使用

1.2.2每次菌種使用前應先將菌種從冰箱內取出在室溫中復甦一段時間，一般為20分鐘，以確保菌種在使用中的質量。

1.2.3菌種在使用過程中應做到安全、正確，按標準操作規程操作，以免影響檢驗工作及汙染菌種和環境。

1.3菌種的處理

1.3.1使用後的菌種經121℃30分鐘滅菌處理，廢液排入汙水站。

1.4菌種的管理、使用、處理應有登記。（見附錄

一、附錄二）

2、生物指示劑

圖示企業各稱

2.1生物指示劑的管理

根據使用情況按時採購所需的生物指示劑。生物指示劑應有專人保管，按說明書給出儲存條件儲存，使用時應做好相應的領用和使用記錄，由於生物指示劑中含有活的微生物芽胞，對於使用後顏色的指示劑和超出使用期的指示劑必須經高壓滅菌後方可遺棄。

2.2生物指示劑的使用方法

2.2.1壓力蒸汽滅菌生物指示劑：非致病性嗜熱肪芽胞（atcc7953）製成的藍紫色液體

2.2.1.1使用方法

應用於藥品、生物製品、無菌衣、包裝材料、敷料等方面的壓力蒸汽滅菌的質量監控和驗證。使用時，將生物指示劑和被滅菌物品一起放置在滅菌櫃（鍋）內，上、中層和排氣口（冷點處），滅菌後取出，然後直接置於56~60℃培養24~48小時，並另取一支未經滅菌生物指示劑一起培養，作陽性對照。

2.2.1.2結果判斷

根據顏色判斷滅菌效果，培養後全部保持藍紫色滅菌合格。若由藍紫色變為黃色判滅菌不合格。對照管應藍紫色變為黃色為該指示劑有效。

2.2.2乾熱滅菌指示劑：枯草黑色芽胞（atcc9372）菌片

2.2.2.1使用方法

取出塑料管內菌片，無菌移至滅菌玻璃平皿內，將平皿置於乾熱滅菌櫃內、中、外各部位，或通過隧道滅菌櫃一起消毒。完畢後將菌片以無菌技術接種於培養液內37℃48小時培養，並另取一支未經消毒菌片作陽性對照。

2.2.2.2結果判斷

經48小時培養後若培養液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，培養液澄清，顏色不變為陰性，繼續培養至七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。陽性對照應為陽性

2.3生物指示劑領用記錄（附錄三）