一、總體情況分析
截至2023年6月10日，今年上半年cfda總共發布了17批次醫療器械批件發布通知，其中進口醫療器械批件2207個品種；國產醫療器械批件1067個品種；變更批件2307個品種，糾錯批件286個品種。出口醫療器械共發布了23批次，出口批件1260個品種。
圖1二、進口醫療器械批件
在2207個進口醫療器械批件中，首次註冊批件1126個品種，其中首次註冊普通器械952個品種，首次註冊診斷試劑113個品種；延續（換證）註冊批件1081個品種，其中延續註冊普通器械782個品種，延續註冊診斷試劑236個品種。
資料顯示，進口醫療器械批件首次註冊與延續註冊基本上各佔50%的比例；診斷試劑比例偏低，約為15%。
三、國產醫療器械批件
在1067個國產醫療器械批件中，其中首次註冊385個品種，其中首次註冊普通器械146個品種，首次註冊診斷試劑239個品種；延續註冊（換證）682個品種，其中延續註冊普通器械484個品種，延續註冊診斷試劑198個品種。
資料顯示，國產醫療器械批件首次註冊與延續註冊比例約為35%和65%；其中診斷試劑比例較高，約為40%。
四、總結
資料顯示，截止2023年上半年，進口醫療器械依然佔據主導地位，在新的註冊法規體系下，變更批件數量顯著增多。國產醫療器械新品種數量不多，國內生產企業創新能力不足，並且國內企業的發展重點依然是在體外診斷試劑方向。
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