1. 目的：為加強質量事故管理，制定本規程。
2. 範圍：適用於因管理和操作方面原因造成原材料不合格，胎盤不合格或細胞及中間產品不合格、化驗判斷錯誤、或工藝用水質量環境檢驗不符合標準，危害產品質量的事故管理工作。
3. 責任：
3.1. 質量事故第一發現者：發現事故立即採取補救措施，並詳細記錄事故情況。
3.2. 事故發生部門主管：立即組織相關人員對質量事故的現場進行處理，防止事故蔓延，並調查事故發生原因，提出採取的補救措施。
3.3. qa現場監控員：對處理過程進行監督、檢查。
3.4. qa主管：組織相關部門經理展開事故調查，並彙總意見，提出採取的補救措施，報質量經理、總經理審核；對事故的處理結果進行確認。
3.5. 相關部門經理：調查事故情況並提出建議採取的補救措施。發生重大質量事故時，到現場參與搶救。
3.6. 質量經理：負責對質量事故調查情況進行審核。發生重大質量事故時，到現場指揮搶救。
3.7. 總經理：負責質量事故最終決策，發生重大質量事故時，到事故現場指揮搶救。
4. 程式：
4.1. 質量事故分為重大事故、一般事故、微小事故三類。
4.2. 重大事故範圍：
4.2.1. 因管理或操作方面造成客戶產品報廢者。
4.2.2. 因管理或操作方面造成產品最終檢驗結果錯誤。
4.2.3. 由於發生質量問題一次造成直接經濟損失（工時不計）很大者。
4.3. 一般事故範圍：
4.3.1. 其它質量問題，性質嚴重者。
4.4. 經濟損失很小的質量問題屬微小事故。
4.5. 事故處理：
4.5.1. 重大質量事故處理：
4.5.1.1. 發生重大質量事故後，由責任部門上報質量部，質量部應在事故當天（24小時內）向總經理立即匯報。
4.5.1.2. 事故發生單位應及時組織召開事故分析會，查清事故原因，在七天內填寫詳細書面事故處理報告，報總經理和質量部，由質量部匯報上級部門。
4.5.1.3. 由公司領導決定對責任部門或責任人的處理，事故報告由質量部備案。
4.5.2. 一般質量事故的處理：
發生一般質量事故應在三天內由發生部門召開分析會，查清事故原因，在五天內填寫詳細事故報告，報質量部，質量部上報總經理，由總經理決定對責任部門或責任人的處理。事故報告由質量部備案。
4.5.3. 微小質量事故的處理：
發生微小事故應在二天內由發生部門召開事故分析會，查清事故原因，在五天內填寫書面事故報告，本部門存檔，由本部門決定對責任人的處理，交質量部備案。
4.6. 凡發生質量事故不按規定上報和有意隱瞞者應追究責任。
4.7. 無論哪一級的質量事故，均應查清原因，制訂整改措施，並接受質量事故教訓，具體按照糾正和預防措施控制程式實施。
4.8. 處理事故的原則
4.8.1. 任何時候都應堅持預防第一，盡量避免質量事故的發生。
4.8.2. 重大質量事故立即由質量管理部向藥品監督管理部門報告。
4.8.3. 事故發生後必須作到以下幾點：
4.8.3.1. 事故原因應調查清楚，並有文字記錄。
4.8.3.2. 事故應得到妥善的處理，有文字記錄。
4.8.3.3. 事故責任人給予了相應的處罰，以所發生的事故對相關人員進行培訓，並有總結和培訓記錄。
4.8.3.4. 檢查和回顧，完善防範措施。
4.9. 事故現場的緊急處理
4.9.1. 事故發現者或事故發生部門應立即採取補救措施，防止事故蔓延。
4.9.2. 發生重大質量事故時，由總經理到現場指揮，質量管理部及相關部門經理共同參與搶救，必要時應設警戒線。
4.9.3. 事故發現者或事故發生部門有義務保護現場，提供有關憑據。
《質量事故調查處理報告》
質量事故管理辦法
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