2023年環境監測崗工作小結

一、動態環境監測（沉、浮、表、人員）

1.（2009共監測117批次，其中bv102 48批次、ba115 56批次、bm102 13批次。）2023年共監測152批次，其中bv102 靜注人免疫球蛋白63批次、ba115 人血白蛋白75批次、bm102 小製品（乙免、破免）共14批次，另外還有rd製品共6批次。

三條灌裝線再驗證，其中人白高寧格灌裝線再驗證2次，靜丙高寧格灌裝線再驗證2次，肌丙bosch分裝線再驗證2次。

2、另因bv區公升級改造每次灌裝再驗證時新增加了對a級、b級、c級共9間潔淨室沉、浮、表、懸、人員5個專案的動態環境監測。

2009與2023年動態環境監測批次比較圖。

二、靜態環境監測（懸、風速、壓差、溫度、沉、浮、表）

1.（2009一類區域共監測46房間次，二類區域共監測59房間次。三類區域共監測140房間次。

）2010一類區域共監測36房間次，二類區域共監測 74房間次。三類區域共監測140房間次。

2009與2023年靜態環境監測比較圖。

2.qa、qc微生物、qc原材料淨化工作台監測3次。

三、變更、偏差及其他環境監測

1、1月因停風機，對ba灌裝區5間潔淨室進行了4個專案的偏差環境監測。

2、6月因bv區兩個空調機組故障，對其25間潔淨室進行了4個專案的偏差環境監測。

3、9月因bv區乙個空調機組故障，對其5間潔淨室進行了4個專案的偏差環境監測。

4、6月bb區高效堵塞，對其5間潔淨室進行了4個專案的偏差環境監測。

5、1月因lfb不符合項整改，完成qa制定的對製劑、分離車間17項環境監測。

6、3月在bv區公升級改造前，用塵埃粒子計數器對其25間潔淨室進行了a、b、c、d級潔淨級別的確認。

7、3月因lfb,配合製劑車間在bv灌裝間對是否用火做了4批次的環境測試。

8、9月為了降低能耗，對bv102、bv09a級區ffu啟停機試驗環境監測。

9、8月bv102灌裝間安裝塵埃**監測，配合工程及車間對其選點進行了動、靜態時風險評估測試。

10、11、12月配合製劑車間對進入灌裝間的物品的大粒子進行2次評估測試。

四、總體狀況

1、三個灌裝間(ba115、bv102、bm102)動態環境監測的沉降菌、浮游菌、表面、人員均符合判定標準，無超標、超常的情況出現。三個灌裝間(ba115、bv102、bm102)靜態環境監測的懸浮粒子、風速、壓差、溫度、沉降菌、浮游菌、表面、也均符合判定標準，無超標、超常的情況出現。

2、2023年ba115、bm102的無菌灌裝再驗證兩次均通過。只是bv102因隧道高效問題暫時只通過一次，還需要再驗證一次。

3、二類區域的靜態監測也均符合判定標準，超標超常的情況出現。

五、方法改進

1、為更準確真實的反應試驗結果，孵放培養平板的時間由48h改為72小時。

2、為更準確、全面記錄每批製品動態沉降菌的監測時間，由灌裝時間開始改為從準備時間開始。

3、為加強灌裝間的環境監控，還增加了每月對三個灌裝間灌裝前的表面、人員的監測。

4、為儘量減少、因監控物品的進入影響到潔淨室的環境，對監測用的平板包裝由單層改為雙層，浮游菌取樣器、懸浮粒子計數器也都放置於潔淨室。

六、存在問題及建議

1、由於監測房間、監測專案的增多，對平板的用量也大大增加，建議立即使用一次性成品平板，以降低製備、存放、消毒及轉入過程中的汙染風險。

2、由於bv區公升級改造，對a級、b級區域塵埃粒子的監測時間、監測頻率、監測點數都遠大於以前。ba區、bm區今年馬上也要進行改造公升級，工作量也隨之增加許多，希望再增加一台浮游菌取樣器、懸浮粒子計數器已更好及時的完成監測。

3、建議工程部對購買的新儀器、送出外校的儀器能盡快回來。

4、希望qa制定的相關標準能及時。