公司自查報告

***x科技****

關於體外診斷試劑經營自查報告

茲有***x科技****根據高新區局會對體外診斷試劑進行監督檢查,我公司

針對體外診斷試劑的相關事宜制定了自查報告，報告內容如下：

（一）合法資質

我公司所經營產品取得醫療器械註冊證和合格證明檔案、醫療器械經營許可證、營業執照、稅務登記證等（見附件）。由於我公司從辦理醫療器械經營許可證開始並未有體外診斷試劑的銷售業績。

（二）倉儲管理

我公司建立有庫房貯存、出入庫管理的制度；冷藏冷凍倉庫設施裝置及維護記錄和溫度日常監控記錄真實完整；備用發電機組正常運轉保證隨時供電；產品儲存狀態符合醫療器械說明書或者標籤標示要求；銷售產品嚴格檢查產品包裝是否有破損；產品效期預警記錄等。

（三）冷鏈運輸

我公司建立冷藏冷凍運輸管理制度；在運輸途中設立應急預案以備運輸途中發生的應急事件；設施裝置符合冷藏冷凍醫療器械儲運過程中對溫度控制的要求；記錄運輸方式及運輸過程的溫度；計量器具使用和檢定記錄的準確性和完整性。

（四）質量追溯

我公司有完整進貨驗收記錄、出庫複核查驗記錄、銷售記錄並且有完整的計算機資訊管理系統保證經營的產品可追溯。

（五）人員培訓

我公司對質量管理人員和收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等崗位的工作人員均有相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓並且在考核達標以後方能上崗工作。

特此報告！

***x****

（蓋章）

2023年05月17日