自查報告
市食品藥品監督管理局：
自2023年換取《醫療機構製劑許可證》以來，我院加大製劑硬體設施的投入的同時也加強了質量管理，在每年製劑年檢中沒發現重大缺陷，抽送檢也沒有出現不合格產品。根據此次gpp檢查要求，我單位制定了自查工作計畫，組織相關專業人員對製劑室進行了認真、全面的自查，現將自查具體情況報告如下：
一、 人員與機構
我院建立了由主管院長、藥劑科主任、製劑室和藥檢室部門負責人組成的質量管理組織，配製和藥檢室負責人均具有本科學歷和主管藥師技術職稱，熟悉《藥品管理法》，《醫療機構製劑配製管理規範》，具有製劑和質量管理能力並對製劑質量負責，且藥檢和配製負責人沒有相互兼任。目前七名製劑人員中有四名主管藥師，三名藥師，一名藥工，藥學技術所佔比例達87.5%，規定每年進行定期培訓考核。
二、 房屋與設施
製劑室廠房分布在藥劑大樓無、六樓、七樓及一樓三間，其中
五、六樓均為潔淨車間，基礎設施比較完善，功能間的配製和面積基本與我院製劑品種相適應。製劑配製分裝均在對應的潔淨功能間完成，潔淨車間等級和溫濕度都符合配製要求。中藥材前處理與後續工序嚴格分開，粉碎、篩選等操作都有除塵、排風設施。
三裝置今年來我院加大了製劑室生產、檢驗裝置的投入，新購置的顆粒機、鋁塑包裝機、液體分裝機、過篩整粒機、散劑分裝機、紫外分光光度計、電子水分測定儀、已陸續到位，裝置有專人管理，維修和保養，並建立了相關記錄。各種儀表、衡器均定期校驗。
四、 物料
建立了物料的購入、儲存、發放、使用等制度。配製製劑的物料、從合法生產單位購入、符合法定的藥品質量標準和包材標準，並建立了一批一卡制度。物料儲存嚴格分割槽管理，特殊藥品、易燃、易爆及危險品嚴格按國家有關規定管理。
定期清理物料，嚴格按照物料使用期限儲存。製劑標籤說明書由專人管理按品種規格專櫃存放，內容、式樣文字與省局批准的保持一致。配製的原料均符合藥品標準，從合法生產單位購入，並在有效期內使用。
五、 衛生
制定了各種防塵、防汙染制度，並由專人負責。制訂了功能間、工序、崗位等清潔規程。製劑人員建立了健康檔案，每年體檢一次。
體檢不合格者不能從事製劑工作。配製區沒有存放非生產物品劑其他雜物，生產廢棄物及時處理。定期對潔淨區進行消毒。
潔淨區工作服均採用無紡布材質，質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。並按規定設計式樣。
六、 檔案
建立了管理制度檔案、配製管理檔案、質量管理檔案、驗證檔案及各種記錄，制訂檔案都符合《藥品管理法》和相關法律、法規、規章的要求。按質量管理檔案規定：配製記錄與質量檢驗記錄至少儲存2年備查。
七、 配製管理
我院製劑室所配製的自製藥品都有省藥檢所核定的處方及質量標準，並制訂了各種操作規程，設計了比較完善的配製工藝。每個製劑批次都有詳細的批生產記錄和清場記錄。定期檢測淨化系統和製水系統。
配製過程的容器和裝置均有醒目的狀態標識。日常工作中嚴格按潔淨區的管理，配製人員不得化妝及佩戴首飾，嚴禁裸手直接接觸藥品。
八、 質量管理
建立了由主管院長定期檢查的質量管理小組，負責製劑配製全過程的質量管理。制定了內控標準、檢驗操作規程及留樣觀察、取樣制度，同時建立了儀器、裝置、試劑管理制度，並明確質管、質檢人員的職責。對所有製劑批次均進行全檢，並出具檢驗報告單，不合格品杜絕入庫使用，不能進行全檢的送市藥檢所委託檢驗。
每批次製劑發放前質量管理小組都嚴格審核，未經批准不得放行。製劑成品都建立穩定性考察檔案。
九、 其他
建立了不良反應報告制度，發現不良反應按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄，填表上報。建立了相關的消防制度、考勤制度、內部質控制度等。
綜上所述，我院製劑室在日常生產過程中嚴格按照gpp進行生產，但也還存在一些問題：清場不徹底、書寫批生產記錄不夠完善、潔具未按規定存放、狀態標示未及時懸掛等問題，通過自查，我們已及時整改到位。在市食品藥品監督管理局的監督和指導下，我們一定加強自身的管理管理水平，更加完善製劑裝置、設施，使製劑工作完全符合 gpp檢查的要求。
2011.5.5
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