第十四部分質量基礎
1、質量、質量特性和質量管理的基本概念。質量管理的八項原則。質量管理發展的三個階段。
質量概念：一組固有特性滿足要求的程度；
質量特性概念：產品、過程或體系與要求有關的固有特性，如效能、適用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安
全性、經濟性、環境和美學性；
質量管理概念：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動；
概念發展三階段：符合性質量概念、適用性質量概念、廣義質量概念
八項原則：以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、管理的系統方法、持續改進、基於事實的決策方法、
與供方互利的關係
質量管理發展三階段：
● 質量檢驗階段：由工長質量管理→檢驗員質量管理
特徵：在成品中挑廢品，以保證出廠產品質量
缺陷：事後把關，無法預防控制，成本大
● 統計質量控制階段：
特徵：數理統計方法與質量管理的結合，可從廢品產生的先兆中介入分析改進並加以預防。
缺陷：過分強調統計方法，使人感到玄乎
● 全面質量管理階段
特徵：全面地運用各種管理技術和方法
2、過程方法的基本要點。
概念：過程：指「一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動」；
過程方法：是指系統地識別並管理眾多相互關聯的活動，以及過程的相互作用；
基本要點（5點）：
系統地識別組織所應用的過程
具體地識別每乙個過程
識別和確定過程之間的相互作用
管理過程及過程的相互作用
以過程為基礎的質量管理體系模式
3、質量檢驗的概念、形式和分類。
概念：通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價；
如何進行：
物件——產品質量特性
方法——觀察、測量、試驗、比較、判斷
依據——規定值、規定要求
性質——技術性檢查活動
形式（3種）：
● 查驗原始質量憑證（驗證）
● 實物檢驗
● 派員現場（進廠或駐廠）驗收
分類（6種分類方法）：
按檢驗階段分類（3）：進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗；
按檢驗場所分類（2）：固定場所檢驗、流動檢驗（也稱巡迴檢驗）；
按檢驗產品數量分類（2）：全數檢驗、抽樣檢驗；
按檢驗的執行人員分類（3）：自檢、互檢、專檢；
按對產品損害程度分類（2）：破壞性檢驗、非破壞性檢驗；
按檢驗技術手段分類（3）：
1、理化檢驗（2）：（1）物理檢驗及其分類、（2）化學檢驗及其分類
2、感官檢驗（3）：（1）感官檢驗及其分類、（2）感官檢驗的重要性和優缺點、（3）感官檢驗結果的表示方法
3、生物檢驗（2）：（1）微生物檢驗、（2）動物毒性試驗
4、產品質量責任。
概念：產品質量責任：是指生產者、銷售者以及其他對產品質量負有責任的人違反《產品質量法》規定的產品質量義務應承擔
的法律責任；
產品責任：僅指因產品存在缺陷造**身、他人財產損害應承擔的侵權賠償責任。
兩者區別（8點）：
範圍不同：產品質量責任是包含產品責任在內的一種綜合的法律責任；
責任性質和範圍不同：產品質量責任包括產品瑕疵擔保責任、產品侵權賠償責任、行政責任、刑事責任等，可以是民
事責任、行政責任、刑事責任，既調整平等主體之間的責任，又調整不平等主體之間的關係，
是一種綜合責任。而產品責任僅指民事侵權賠償責任，只調整平等主體之間的關係。
責任主體不同：產品質量責任的責任主體包括產品的生產者、銷售者以及其他對產品質量負有責任的人，如《產品
質量法》第61條規定的產品運輸者、保管者、倉儲者。而產品責任的責任主體一般僅限於產品的生
產者與銷售者。
責任形式不同：產品質量責任的責任形式包括修理、重作、更換、減少價款或報酬、賠償損失、罰款以及追究刑事
責任等；而產品責任僅指賠償損失，包括精神損害賠償，產品質量責任中的其他責任形式不包括精
神損害賠償。
歸責原則不同：產品責任的歸責原則，對生產者適用嚴格責任原則，對銷售者適用推定過錯責任原則，且必須有損
害事實。而產品質量責任不同責任形式的歸責原則不同，如產品瑕疵擔保責任，適用一般歸責原則，
且不以有損害事實為要件。
免責事由不同：產品責任的免責事由，對生產者的免責條件，由《產品質量法》第41條第2款規定，一是未將產品
投入流通；二是產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在；三是將產品投入流通時的科學技術水
平尚不能發現缺陷的存在。對銷售者的免責條件，是其能夠證明產品缺陷並非出於自己的過錯，且
能夠指明缺陷產品的生產者或供貨者。而產品質量責任免責事由不同，如產品瑕疵擔保責任，不可
抗力為免責事由。
舉證責任不同：產品責任的受侵害人，不需證明加害人的過錯，生產者也不能通過證明自己無過錯而免責，受侵害
人只需證明損害事實及因果關係。產品質量責任則不同，如產品瑕疵擔保責任，一般是「誰主張誰舉
證」。 訴訟時效不同：產品責任的訴訟時效為兩年，自當事人知道或應當知道其權益受到損害時起計算。而產品質量責任
則不同，如產品瑕疵擔保責任的訴訟時效為1年。
5、iso9000簇檔案的結構與特點。
結構（4個部分）：
第一部分：核心標準
iso9000：2000《質量管理體系－－基礎和術語》
iso9001：2000《質量管理體系－－要求》
iso9004：2000《質量管理體系－－業績改進指南》
iso19011：2000《質量和環境管理體系審核指南》
第二部分：其它標準
iso10012《測量控制系統》
iso10019《質量管理體系諮詢師選擇和使用指南》
第三部分：技術報告或技術規範或技術協議
iso/tr10005《質量計畫編制指南》
iso/tr10006《專案管理指南》
iso/tr10007《技術狀態管理指南》
iso/tr10013：2001《質量管理體系檔案指南》
iso/tr10014：1998《質量經濟性管理指南》
iso/tr10015《教育和培訓指南》
iso/tr10017《技術統計在iso9001中應用指南》
技術協議（1）：2002《醫療機構應用iso9000指南》
技術協議（2）《教育機構應用iso9000指南》
第四部分：小冊子
《質量管理原則》
《選擇和使用指南》
《小型組織實施指南》
特點（12點）：
標準的結構和內容適合各種型別產品和組織；
強調質量管理體系的有效性與效率；
對標準的適用性進行了更加科學與明確的規定；
質量八項原則在標準中得到充分體現；
採用「過程方法」的結構，體現了組織管理的一般原理；
更加強調最高管理者的作用；
注重顧客和相關方滿意或不滿意的資訊；
突出了「持續改進」；
概念明確，語言通順，易於理解；
對檔案要求更加靈活；
強調了iso9001與iso9004的協調一致；
提高了與其他標準的相容性。
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