計算機系統基礎資料庫建立質量管理制度
一、重要性：根據新版gsp質量管理手段要求，計算機系統基礎資料庫是企業實施經營活動日誌、對活動質量功能性判斷（許可權）、進行質量控制、實施合法經營的基本保障。
二、 應用範圍：關聯到公司經營活動每個環節、質量許可權要求和判斷識別功能。
三、資料質量保障要求：
1、 錄入資質證明檔案，必須有紙質式樣、蓋有相對應原印章，格式、內容必須符合公司《藥品質量管理制度》要求。使錄入資質具有真實性、合法性、完整性。
2 、 錄入資質必須經採購部經理審查合格、簽字、存檔、由公司授權專職人員，通過密碼登入後根據紙質內容、準確據實錄入。錄入時間、操作人員姓名應由系統自動生成，保證資料原始、真實、準確、安全和可追溯性。
四、基礎資料庫資料控制要求：
1、當任何乙個質量基礎資料失效，系統應當對該資料相關
的業務功能自動鎖定，直至資料更新、生效後相關功
能方可恢復。
2、 供貨單位及購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質，其中任何乙個資質過期或失效，系統自定鎖定相關業務工作。
3、 各崗位應按照規定許可權查詢、應用質量基礎資料、未經質量負責人批准、簽字，何人不准擅自修改計算機基礎資料庫資料的任何內容。
4、 資料庫更改應經質量負責人審核、簽字並在其監督下進行、更改過程應當留有記錄。
四、計算機系統基礎資料庫、儲存資料內容：
（一） 供貨單位（合格供貨方、首營企業、首營品種）資訊包括
1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》；
2、營業執照及其年檢及證明；
3、藥《gsp》或《gmp》認證證書
4、相關印章、隨貨同行單式樣；
5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；
6、《稅務登記證》和《組織機構**》
7、採購品種質量保證協議書，每年一簽。
8、採購首營品種合法性證明材料：藥品註冊批件、質量標準、同批號藥品質檢單、包裝、標籤、說明書式樣
(二)、經營品種資料：
1、藥品合法性證明材料；質檢單。
2、藥品有效期；
3、入庫時間；
4、品種範圍：特殊藥品、普通藥品、醫療器械、保健品。
（三）、供貨方銷售人員合法證明檔案：
1、蓋有供貨單位原印章身份證影印件
2、委託授權書蓋有供貨單位原印章、法人代表原印章
3、授權人姓名、身份證號、授權品種、地域、期限
4、與**商合法資質、有效期關聯、超期鎖定。
（四）、購貨單位資質證明檔案：
分類：1、生產廠家：錄入《藥品生產許可證》和《gmp》認證證書，生產範圍、時間。
2、經營（批發、零售）：《經營許可證》、《gsp》認證證書，經營範圍、時間。
3、使用（醫院、社群、診所、醫療機構）：《營業執照》、《經營許可》、使用範圍、時間。
（五）：對方採購人員及提貨人員，授權委託單位資質，採購證明， 身份證蓋有購貨單位原印章授權採購委託書。
五、計算機基礎資料庫在經營活動每個環節功能性判斷：
（一）對供貨方資質、質量控制作用：
1、系統對供貨單位資質進行自動控制、定期提示、超期鎖定。
2、批發企業，系統根據其經營範圍自動識別經營的品種類別，拒絕超範圍**商品。
3、生產企業，系統根據其生產範圍和《gmp》認證證書範圍自動識別品種類別，拒絕其超範圍**商品；
4、銷售員，系統對銷售員歷史**資訊查詢；核實**單位的唯一性；自動控制**授權區域、品種及其它許可權；自動控制授權有效期限；與**商資質關聯、超期、超範圍可自動鎖定。
（二）：在銷售中對購貨單位管理：
1、系統可根據客戶經營資質類別分別授權，超範圍銷售品種可自動拒絕。
2、客戶合法資質有效期由系統自動控制，提示更新，超期鎖定。
3、對採購人員及提貨人員進行管理，無資質證明檔案系統鎖定。
三、質量基礎資料庫、在經營活動環節中，相互關聯性、邏輯性、質量控制。
1、採購：（1）系統對供貨單位、銷售人員、經營品種；生產範圍等合法資質自動識別、合格系統自動生成訂單—採購記錄；不符合採購資質要求的、不能生成訂單、並顯示原因。
3）無有效質量保證協議不能生成採購訂單。
2、收貨：藥品到貨，系統支援收貨人查詢採購記錄資訊、對照實貨 、隨貨同行單一致、方可收貨。系統提示冷鏈品種收貨檢查 。
3、驗收：（1）系統支援驗收員查詢採購記錄、核對實貨質量、質檢單、一致後、錄入藥品批號、生產日期、有效期、到貨數量、合格數量、驗收結果、等內容確認後，系統生成驗收記錄。
2）根據不同結論、系統支援採購記錄拆分。
4、入庫： （1）驗收合格系統傳輸或打任入庫指令、
2)基礎資料庫、自動分配庫存庫區。
5、養護：（1）系統依據質量基礎資料庫資料和養護制度驗收記錄、對庫存藥品按期自動生成養護計畫，每天提示養護員對庫存藥品有序，合理的養護。
（2）系統對藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期預警、超有效期鎖定停售。
（3）依據養護計畫對實貨庫存檢查情況記錄、生成養護記錄、重點品種養護記錄。
（4）根據系統藥品基礎資料庫資訊，自動生成《藥品質量檔案》。
6、銷售：（1）、根據基礎資料庫及庫存記錄、生成銷售訂單，拒絕無質量基礎資料庫或無效庫存資料支援的任何銷售訂單。
（2）、系統根據基礎資料庫自動識別採購客戶類別、自動識別經營範圍、拒絕超範圍品種銷售；
（3）、銷售開票確認後，自動生成銷售記錄，生成出庫指令、顯示開票員的身份。
（4）、 自動匹配己方的採購員及相關資質的審核。
（5）、銷售開票後、系統自動將對應批號的質檢單列印。
7、出庫： 銷售訂單確認後，系統自動生成銷售記錄，傳出庫指令、生成揀貨計畫；
8、出庫複核：複核員在傳用介面資訊上與實貨逐一複核、填寫藥品複核資訊、複核結果、標明複核員姓名、生成複核記錄
9、運輸：（1）系統對藥品運輸在途時間進行跟蹤、對運輸時限有要求提示、系統生成運輸記錄。
2）建立運輸記錄：內容包括運輸工具、起運時間、冷鏈運輸要求。
3）委託運輸的系統支援生成藥品委託運輸記錄。
10、銷後退回藥品：（1）依據系統原對應銷售出庫複核記錄資料，生成銷後退回申請單。
2）驗收質量合格後，驗收員在原出庫複核記錄生成銷貨退回驗收記錄。
3）實貨與原記錄不符的、系統拒絕藥品退貨記錄生成。
4) 系統不支援對原始銷售記錄資料更改。
11、疑問藥品控制：（1）系統對經營過程中發現質量有疑問的藥品進行控制。
2）各崗位發現質量可疑藥品，應按本崗位操作許可權實時鎖定，系統自動通知質量負責人。
（3）被鎖藥品應有質量負責人員確認，不屬於質量問題的解除鎖定，屬於不合格藥品由系統生成不合格記錄。
（4）系統對質量不合格藥品的處理過程進行記錄，跟蹤。
計算機系統基礎知識
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