知情同意是患者的法定權利，知情告知是醫療機構和醫務人員的法定義務。為了在臨床診療活動中切實保障患者的知情同意權和履行知情告知義務，防止醫療糾紛發生，提高醫療質量，根據《侵權責任法》、《醫療機構管理條例》、《病歷書寫基本規範》和《醫療事故處理條例》等法律、法規有關要求，結合我院實際情況，制定本制度。
一、 患者知情同意權的內涵
知情同意是指「醫生應做必要的說明，使得病人就某種醫療行為做出同意的決定。」在臨床上，當醫生對病人做出診斷或推薦一種**方案時，要求醫生必須向病人提供充分的病情資料，包括這種方案的益處、危險性以及可能發生的其他意外情況，並以此建立診療方案，使病人能自主地為自己的利益做出判斷和明智選擇。
患者知情同意權包括患者知情權和患者同意權。患者知情權是指患者有對其病症、**方案、**效果等醫療資訊知悉的權利；患者同意權是指患者在取得醫師提供的醫療所必須的足夠資訊的基礎上，做出醫療同意與否的決定權利。知情權是同意權實現的前提和基礎，而同意權是知情權的結果和價值體現。
二、知情告知的物件
患者具有行使知情同意權的資格就是具有完全民事行為能力。當患者具有完全民事行為能力時，知情同意權必須由患者本人做出方為有效，其他人員不得代為行使；其它情況應採取授權委託**人來代為行使。患方履行知情同意手續的人員順序：
1、應由患者本人或監護人、委託人行使，委託**人應按照患者配偶、父母、成年子女、其他近親屬的先後順序依次擔任；無直系或近親屬的患者，可由所在單位、街道辦事處或村民委員會指定人員擔任。
2、患者雖具有完全民事行為能力，在不違反保護性醫療制度時，由本人履行書面簽字手續。
3、患者雖具有完全民事行為能力，但需採取保護性醫療制度時，應採取授權委託人代為行使知情同意權。
4、患者雖具有完全民事行為能力，但不能理解診療的內容和程式，不能權衡利弊得失，不能對所有診療方案做出評價，不能根據自己的知識和能力做出決定，不能理解自己所決定的行為將產生的後果，由委託**人行使。
5、對於不能完全行使民事行為能力的昏迷、精神病發作期、痴呆、未成年人、殘疾人等，由符合法律規定的人員代為行使。
6、患者委託**人時，應由患者本人和其擬委託的**人共同簽署《授權委託**書》，被委託人應向醫療機構提交個人身份證、證明與患者關係的戶籍材料等。
三、知情告知的主要形式
通常有口頭告知和書面告知，告知應做到及時、客觀、全面、準確、規範並且通俗易懂。
1、口頭告知是針對操作簡單、無嚴重併發症、或併發症發生率低的有創檢查、**，向患者交代檢查、**的意義並徵得同意後，可以不履行書面告知手續，如周圍靜脈穿刺、肌肉注射等；
2、書面告知是針對操作過程較為複雜、有可能發生嚴重併發症、或併發症發生率較高以及**後果難以準確判定的有創檢查、**，必須履行書面知情同意手續。主要包括：（1）實施各類手術、有創檢查和**；（2）輸注血液及血液製品；（3）實施麻醉；（4）開展新業務、新技術；（5）實施臨床實驗性**；（6）術中冰凍切片快速病理檢查;（7）對患者實施化療、放療、抗癆**等；（8）在急診或病情危重、處於搶救狀態下、患者或其親屬要求終止**、出院、轉院等；（9）手術中需要臨時改變方案等。
四、知情告知的主要內容
涉及患者所患疾病診療活動的政策法規、規章制度、檢查**和護理**的有關事項均屬於應告知的內容。主要包括：
1、 醫院的基本情況、負責診療主要醫護人員的職稱、學術專長等；
2、 醫院規章制度中與患者診療過程有利益關係的內容；
3、 疾病診斷、可能的**、病情程度及發展情況、需要採取何種**措施及相應的後果等；
4、 診療措施、診療方法的準確性、有無***、檢查結果對診斷的必要性、作用等；
5、 手術目的、方法、成功率、預期效果以及術中可能預料的後果、潛在危險等；
6、 實施手術、特殊檢查、特殊**的醫療風險、替代醫療方案等；
7、 預計需支付的費用、有關醫保政策；
8、 出現醫療糾紛的解決程式。
五、各種知情同意書的基本要求
（一）手術知情同意
1、手術前由主刀醫師同患者或授權委託人進行術前談話，應詳細交待術前診斷、手術指徵、手術方案、危險性、術中及術後可能發生的併發症、預後以及術前準備、防範措施等進行說明和解釋，尤其對重大、疑難手術應預警告知可能造成的醫療技術損害。在患者或其授權委託人充分了解病情、風險和預後以及醫師所採取的防範措施後，由患者或其授權委託人和主刀醫師共同簽署手術知情同意書。外院專家來院主刀手術，原則上應由外院專家同患方進行術前談話，特殊情況下可由第一助手（本院醫師）進行術前談話。
2、手術進行過程中若發現新情況、新問題或需改變手術方案，必須及時與患者家屬解釋說明，徵求其意見；談話內容必須在病歷上有記載，並有患方代表簽字，並應及時向科主任和上級醫師匯報。
3、手術後經治醫師就手術經過、術中所見、術中診斷、術後處理措施、術後可能的併發症及防範措施、注意事項等向患者或其家屬交代清楚，談話內容在術後首次病程錄中記錄。
（二）麻醉知情同意
需麻醉的手術病人，在術前應由施麻醉者進行麻醉前談話。內容包括術前診斷、擬施麻醉名稱及方式、術中或術後可能出現的併發症、麻醉風險及防範措施等，讓患方閱後在麻醉知情同意書上簽字。
（三）輸血知情同意
經管醫師在給患者實行輸血**前，應向患者或其家屬告知輸血目的、可能發生的輸血反應和經血液途徑感染疾病的可能性，由醫患雙方共同簽署輸血**同意的醫學文書。
（四）特殊檢查（**）知情同意
在實施特殊檢查、特殊**前，經治醫師必須向患者或其授權委託人告知特殊檢查、特殊**的相關情況，並由患者或其授權委託人簽署同意檢查、**的醫學文書。內容包括特殊檢查、特殊**專案名稱、目的、可能出現的併發症及風險、注意事項及防範措施、患者簽名、醫師簽名等。特殊檢查、特殊**是指具有下列情形之一的診斷、**活動：
1、有一定損傷或危險性，可能產生不良後果的檢查和**（如組織活檢、各種穿刺、各種內窺鏡等檢查和腫瘤化療、放療、介入**等）。
2、由於患者體質特殊或者病情危篤，可能對患者產生不良後果的危險的檢查和**。
3、臨床試驗性檢查和**。
4、費用對患者造成較大的經濟負擔的檢查和**。
5、各種有創檢查、各種在處置室進行的小手術、放射介入性**、植入性醫療器材的使用、輸血**、以及醫院規定的其他情形。如：靜脈切開、氣管切開、胸腔、心包、腰椎、腹腔、骨髓穿刺術、**後穹隆穿刺術、恥骨上膀胱穿刺術、腎盂穿刺術、關節穿刺術、腦室穿刺術、肝組織活檢穿刺術、腎組織活檢穿刺術、甲狀腺穿刺術、肺組織活檢穿刺術、淋巴組織活檢穿刺術、腦組織活檢、喉鏡、胃鏡、十二指腸、膀胱、結腸、直腸、支氣管鏡檢查、心導管檢查、關節鏡檢查、人工流產術、取上環術、各種栓塞**術、人工關節置換術、心血管介入**、安裝心臟起搏器、心血管造影等。
六、特殊情況下的知情告知
（一）對急診、危重患者、擬實施搶救性的手術、有創檢查、**、輸注血液及血液製品、實施麻醉時，在患者本人無法履行知情同意手續又與親屬無法取得聯絡、或其親屬短時間內不能來院履行有關手續、且病情又不允許等待時，應由經治醫師提出醫療處置方案，經科主任簽署意見後，報醫療主管部門或院領導批准實施。
（二）在患者不能行使民事行為能力時，如出現患者親屬不同意擬對患者實施的搶救性**措施，由經治醫師明確告知不接受搶救性**可能出現的不良後果，以及醫院對此不承擔責任，並詳細記錄，醫患雙方簽名後存入病歷檔案，方可同意患者親屬的要求。
（三）對急診、危重患者正在實施搶救性**措施，患者親屬要求終止**，但患者又不能行使民事行為能力時的處置：要求接患者出院的參照第（二）條處理，但科室談話人員應是主治醫師以上人員；對於人工輔助器械維持生命的患者，其親屬要求繼續留院診療，但又要求停止人工輔助器械者，醫務人員應當拒絕其要求。
（四）擬行術中冰凍切片快速病理檢查的患者，應辦理知情同意手續。術中臨時決定實施該項檢查，由術者或指定醫師與患者親屬補辦接受術中冰凍切片快速病理檢查知情同意手續。
（五）屍檢的知情同意：所有死亡患者均應由醫務人員向患方提出屍檢的要求，履行屍檢的知情同意手續。對拒絕屍檢又不簽字者，由經辦醫師將談話內容、時間、地點以及參加人員等情況記錄在病歷上；患方對患者死因有異議的，必須向患方明確提出在規定時間內進行屍檢的要求。
（六）按照《傳染病防治法》的規定，甲類傳染病人和病源攜帶者，乙類傳染病中的愛滋病病人，炭疸病中的肝炭疸病人，應當予以隔離**。如果拒絕隔離**或者隔離期未滿擅自脫離隔離**的，可以由公安部門協助採取強制隔離**的措施。其它國家採取強制**措施的物件，應嚴格按照相關法律法規實施知情同意。
（七）發生下列等情況（如醫生對患者的診斷、**方案有修改，患者病情發生突然變化，特殊用藥，嚴重的藥物毒副反應）時，可根據醫療需要進行知情同意談話並記錄。
七、本制度自下發之日起執行。
附件：臨床醫療知情同意書目錄（公告告知部分）
臨床醫療知情告知制度
知情同意是患者的法定權利，知情告知是醫療機構和醫務人員的法定義務。為了在臨床診療活動中切實保障患者的知情同意權和履行知情告知義務，防止醫療糾紛發生，提高醫療質量，根據 侵權責任法 醫療機構管理條例 病歷書寫基本規範 和 醫療事故處理條例 等法律 法規有關要求，結合我院實際情況，制定本制度。一 患者知...
臨床路徑知情同意告知制度及流程
鹽城新東仁醫院 一 認真履行知情同意手續，既是法律賦予患者的權利，也是醫療機構及醫務人員的法定責任和義務。正確處理患者知情同意權與醫務人員告知義務的關係，是密切醫患關係 防範醫療糾紛 提高醫療質量 保證醫療安全的必要條件。患者就醫時享有知情權和同意權，在醫療活動中，要盡好告知及知情同意義務。在知情同...
知情同意告知制度 4
一 患者知情同意是患者對病情 診療 手術 方案 風險益處 費用開支 臨床實驗及入出院常規事項等真實情況有了解與被告知的權利，患者在知情的情況下有選擇 接受與拒絕的權利。醫院全體醫務人員應充分尊重患者的知情同意權，自覺履行醫療告知義務。二 知情同意告知的基本要求 一 告知方式有門診告示 入院須知 各類...