中藥飲片進口藥品特殊藥品購機管理制度

a、中藥飲片購進質量管理制度

（1）為加強中藥飲片經營管理，確保科學、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣中藥飲片，根據《藥品管理法》及新版gsp等法律法規，制定本制度。

（2）中藥飲片購進管理：所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品。所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規格、生產企業、生產日期，實施批准文號管理的中藥飲片還應有藥品批准文號和生產批號。

購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件。該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入。

（3）中藥飲片驗收管理：驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。

驗收應按照規定的方法進行抽樣檢查。驗收應按規定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批准文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號。驗收記錄應儲存至超過藥品有效期一年，但不得少於二年。

對特殊管理的中藥飲片，應實行雙人驗收制度。

（4）中藥飲片儲存與陳列管理：按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存於相應庫中，易串味藥品應單獨存放。中藥飲片應按其特性採取乾燥、降氧、燻蒸等方法養護，根據實際需要採取防塵、防潮、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施。

倉庫儲存和門店陳列銷售的中藥飲片慶定期採取養護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍。門店中藥飲片裝斗前應進行裝斗複核，不得錯鬥、串鬥，並做好記錄。

門店中藥飲片裝斗前應進行淨選、過篩，定期清理格鬥，飲片前應寫正名、正字，防止混藥。飲片出庫和上櫃應執行先產先出、先進先出，易變先出的原則。倉庫和門店使用的衡器應定期校驗，出庫工作完畢後整理庫區或營業場所，保持庫或櫃內外清潔，無雜物。

門店中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符俁有關衛生條件。不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理，嚴禁不合格藥品出庫上櫃銷售；發現質量問題，應立即報告質管科，並採取有效措施。

（5）門店中藥飲片的調配、銷售管理：嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮製規範，並做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮製的中藥品種。中藥飲片必須憑醫師開具的處方銷售，經處方審核人員審核後方可調配和銷售，調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售，必要時，經處方醫師更正或重新簽字，方可調配、銷售。嚴格按配方、發藥操作規程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程式。

按方配製，稱準分勻，總貼誤差不大於±2%，分貼誤差不大於±5%。處方配完後，應先自行核對，無誤後簽字交處方複核員複核，嚴格審查無誤簽字後方可發給顧客。應對先煎、後下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包註明，並向顧客交待清楚，並主動耐心介紹服用方法。

對鑑別不清、有疑問的處方不得調配，並向顧客講清楚情況。嚴格執行物價政策，按規定**計價，嚴禁串規、串級，開具合法的銷售發票，發票專案填寫全面，字跡清晰。

b、進口藥品購進管理

（1）為規範進口藥品的經營管理，確保進口藥品質量，對進口藥品進行系統的質量控制，根據《藥品管理法》及新版gsp等法律法規，制定本制度。

（2）購進進口藥品，必須嚴格審核供貨企業的合法資質及質量保證能力，簽訂合同時著名相關質量條款。

（3）購進進口藥品索要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》影印件，核對進口藥品的合法性。

（4）驗收時應按下列規定進行驗收進口藥品時要查驗加蓋有供貨單位質管部門原印章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》影印件，並做好記錄，按規定留存盤備查驗。

進口藥品內外包裝的標籤都必須有中文表明藥品名稱、主要成份、註冊證號、並有中文說明書。

驗收生物製品、血液製品，應有加蓋有供貨單位質量管理機構原印章的《生物製品進口批件》；驗收進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件。

進口藥品在庫儲存時應集中存放，保管員要認真核實進口藥品的儲存要求，按規定儲存，保證藥品質量。

加強對進口藥品的養護管理，對新經營的進口藥品應建立養護檔案。

配送進口藥品時，應將加蓋本單位質量管理機構原印章的進口藥品有關證明檔案，一併送往門店。

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