中藥飲片質量管理制度

2023-01-05 22:18:02 字數 3672 閱讀 2098

二、中藥飲片採購管理

三、中藥飲片的驗收管理

四、中藥飲片儲存與陳列管理

五、中藥飲片的調配與銷售

六、中藥飲片的養護

七、中藥飲片崗位職責

一、中藥飲片質量管理:

1.中藥飲片入庫必須驗收其品名、產地、數量、規格、質量、生產廠家、生產日期,實施文號管理的中藥飲片,在包裝上應標明批准文號,如發現有蟲蛀、霉變、變質等質量不合格現象或貨單不符的不得入庫。個別中藥飲片如果不易辨別真偽的,必須送有關部門檢驗合格方可入庫。

2. 在庫飲片必須定期採取養護措施,每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實行「三三四」迴圈。梅雨季節,每月要將中藥飲片檢查一遍。出現質量問題,立即採取補救措施。

3.中藥飲片出庫必須執行先進先出,易變先出的原則,不合格飲片一律不得銷售。

4. 嚴把中藥飲片銷售質量關,拆零分裝時不得混裝,錯裝,及時清理零貨稱取區,做好記錄。

5. 零貨稱取區每天清潔打掃,每週做一次大清掃,確保環境衛生、安全。

6.客戶反饋的質量資訊及時處理。

二、中藥飲片採購管理:

1. 為了加強中藥飲片的管理,體現中藥飲片防病治病的特色,發揚祖國傳統醫藥,根據《中華人民共和國藥品管理法》、gsp及其實施細則等法律法規的要求,特制定本制度。

2. 中藥飲片的購進堅持「按需進貨、擇優選擇、質量第一」的原則,注重藥品購進時的實效性和合理性,力求做到**及時,結合合理。

3. 供貨企業必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品,簽訂合同必須表明質量條款、產地、等級標準等,必要時簽訂質量保證協議書。

4. 中藥飲片的包裝應牢固,標誌清楚,達到規定的要求。包裝註明品名、產地及供貨單位,並附藥品合格標誌。

5. 購進文號管理的中藥材飲片應特殊管理。

6. 應向具有合法證照的供貨企業購進。

7. 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質檢部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》影印件。

8. 該製未製,該炮未炮的中藥飲片不得購進。

三、中藥飲片的驗收管理

1.驗收員應按照法定標準和合同規定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。

2. 驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標籤及有關要求的證明或檔案進行逐一檢查。

3.收應按照規定的方法進行抽樣檢查。

4.驗收應按規定做好驗收記錄,記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規格、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容;實施批准文管理的中藥飲片還應記載藥品的批准文號和生產批號。

5.驗收記錄應儲存至超過藥品有效期一年,但不得少於二年。

四、中藥飲片儲存與陳列管理

1.應按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存,按溫濕度要求儲存於相應庫中,易串味藥品應單獨存放

2.中藥飲片應按其特性採取乾燥等方法養護,根據實際需要採取防塵、防潮、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施

3. 中藥飲片應定期採取養護措施,按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季節,即每年5~9月份,每月要將全部飲片檢查一遍

4.中藥飲片裝斗前應進行裝斗複核,不得錯鬥、串鬥,並做好記錄

5. 中藥飲片裝斗前應進行淨選、過篩,定期清理格鬥,飲片鬥前應寫正名、正字,防止混藥

6.飲片上櫃應執行先產先出、先進先出,易變先出的裝斗原則

7.每天應校對所有衡器,工作完畢整理營業場所,保持櫃櫥內外清潔,無雜物

8.中藥飲片代客加工的場所、工具、人員應符合有關衛生條件

9.不合格中藥飲片的處理按有關制度執行處理,嚴禁不合格藥品上櫃銷售;發現質量問題,應立即報告質量管理員,並採取有效措施

五、中藥飲片的調配與銷售

1.嚴把飲片銷售質量關,銷售的中藥飲片應符合炮製規範,並做到計量準確,配方使用的中藥飲片,必須是經過加工炮製的中藥品種

2.中藥飲片必須醫師開具的處方銷售,經處方審核人員審核後方可調配和銷售,調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查

3.中藥處方調劑員、審核員應嚴格按處方內容配藥、銷售,對處方所列藥品不得擅自更改

4.對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調配銷售,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配、銷售

5.嚴格按配方、發藥操作規程操作,堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發藥的程式

6.按方配製,稱準分勻,總貼誤差不大於±2%,分貼誤差不大於±5%。處方配完後,應先自行核對,無誤後簽字交處方複核員複核,嚴格審查無誤簽字後方可發給顧客

7.應對先煎、後下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包註明,並向顧客交待清楚,並主動耐心介紹服用方法

8.配方營業員不得自帶配方,對鑑疑問的處方不配,並向顧客講清情況

9.本藥店不允許銷售配方用毒性中藥飲片

10.嚴格執行物價政策,按規定**計價,嚴禁串規、串級,開具合法的銷售發票,發票專案填寫全面,字跡清晰

六、中藥飲片的養護

嚴格貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規的規定,明確儲存保管與養護職責即安全儲存,降低損耗,科學養護,保證質量。

1、保管、養護人員必須具有高中以上文化程度,熟悉中藥飲片效能,經專業培訓並考試合格,身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。

2、中藥飲片的儲存環境應陰涼、乾燥、通風,與其它藥品分開存放,並有防潮、防霉、防塵、防汙染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

3、中藥飲片易發生質量變易,養護過程中應按照其不同的性質和儲存條件分別養護。

4、按中藥飲片的不同屬性儲存在不同容器內,容器上註明品名,合理擺放,防止混淆,便於取貨,使用的包裝材料不得對飲片造成汙染並且符合國家藥品包裝的質量要求。

5、根據不同中藥飲片的儲藏溫度要求,分別儲藏,保持相對濕度在45%—75%之間。

6、性質互相影響容易串味的中藥飲片應分開存放。

七、中藥飲片崗位職責

(一)驗收員崗位職責

為了確保中藥飲片質量,嚴把入庫驗收關,特制定此職責:

1.驗收員必須具備相應的中藥知識,本著對公司,對藥品質量負責的精神,認真做好入庫驗收工作。

2.中藥飲片入庫前必須放在待驗區,對每批藥品認真對照進貨票據、藥品包裝標籤,逐批驗收。多不符合國家規定的包裝不得入庫,並做好記錄上報公司質管部。

3.驗收時應該核對藥品名稱、規格、產地、生產廠家、生產日期、生產批號、數量,以及有關要求證明檔案逐一檢查。對同一品種中藥飲片應按要求抽樣檢查,發現有不符合質量要求的應做好記錄,並及時上報公司質管部處理。

4.通過驗收,驗收員應根據來貨票據和實物,填寫驗收記錄和藥品入庫記錄。

5.驗收完後驗收員填寫入庫單並簽字,交保管員入合格區存放。

6.驗收員應完整保管好驗收記錄和憑證,存檔備查。

(二)養護員崗位職責

為嚴格貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》等有關法規的規定,確保中藥飲片在庫儲存質量穩定,降低損耗,進行科學養護,特制定此職責:

1.中藥飲片養護員必須了解相應中藥專業知識,熟悉中藥飲片效能,本著對公司負責,對藥品質量負責精神,認真做好中藥飲片在庫養護工作。

2.中藥飲片養護員應每天記錄好溫濕度記錄,搞好在儲存環境,做好防潮、防霉、防塵、防蟲、防鼠工作。

3.對在庫的養護裝置每月做好檢查工作並填寫記錄。

4.中藥飲片易發生質量變異現象,應按照「三三四」迴圈制度做到勤檢查,勤翻曬,勤整理。5.

養護過程中應按照不同性質的中藥飲片和儲存條件,分別養護。在梅雨季節易發霉生蟲季節,應採取防霉防蟲工作,確保中藥飲片在庫質量穩定。

6.認真做好養護記錄。養護記錄應應記好養護時間、品種、規格、批號、數量、產地、生產廠家和採取的養護措施,並每個季度寫出養護小結。儲存好養護記錄存檔備查。

7.在養護時發現有質量變異問題,應積極採取相應措施減少損失,並及時報告公司質管部。

中藥飲片採購質量管理制度

一 為加強中藥飲片經營管理,確保科學 合理 安全 準確地經營中藥飲片,杜絕銷售假藥 劣藥,根據 藥品管理法 及 藥品經營質量管理規範 制定本制度。二 中藥飲片購進管理 1 所購中藥飲片必須是合法生產企業生產的合法藥品。2 所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名 規格 生產企業 生產日期,實施批准文號管...

中藥飲片購銷存質量管理制度

一 為加強中藥飲片經營管理,確保科學 合理 安全 準確的經營中藥飲片,杜絕銷售假藥 劣藥,特制訂本制度。二 中藥飲片的購進管理 1 確認供貨單位的法定資質及質量信譽,供貨單位必須是經過審核合格的供貨單位。2 對與本店進行業務聯絡的供貨單位銷售人員應進行合法資格的驗證,留存有關影印件存檔,並與供貨單位...

中藥飲片管理制度

第一條為加強醫院中藥飲片管理,保障人體用藥安全 有效,根據 中華人民共和國藥品管理法 及其 實施條例 等法律 行政法規的有關規定,制定本規範。第二條本規範適用於各級各類醫院中藥飲片的採購 驗收 保管 調劑 臨方炮製 煎煮等管理。第三條按照 品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的採購 存放 保管 調劑等,必...