**進口藥品註冊申請中證明性檔案的準備
「證明性檔案」是藥品申報資料專案中最重要的乙份檔案，是申請人所提供的證明這個藥品及該申請符合有關法規的檔案。同時，它也是sfda受理中心形式審查的重要內容。一旦證明性檔案有任何差錯或是有不一致的地方，sfda都會拒絕接受該申請。
而由於證明性檔案的修改或是重新出具，都需要境外製藥廠商甚至是當地藥監部門辦理，有時更是需要進行公證和中國使領館的認證，因此重新辦理往往需要很長時間。由此可知，註冊人員必須慎重對待此項檔案，在申請遞交之前就要確保這份檔案的正確性，否則接到補正通知後再次辦理就會耽誤申請遞交的時間。在本文中，筆者對於進口藥品註冊申請中的證明性檔案進行簡單的介紹，希望能夠對剛從事該領域的人員有所幫助。
根據《藥品註冊管理辦法》（28號令），對於進口藥品，證明性檔案包括：
1.、公證文書及其中文譯本。
2.由境外製藥廠商常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影印件。境外製藥廠商委託中國**機構**申報的，應當提供委託文書、公證文書及其中文譯本，以及中國**機構的《營業執照》影印件。
3.申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的宣告。
下面針對各種不同申請對證明性檔案做更為詳細的解釋說明：
1.進口藥品註冊申請
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。對於上面提到的檔案1，申請人通常會提供cpp（certificate of pharmaceutical product）證書，這份證書可以同時證明該藥品在國外已經批准上市銷售以及生產企業符合藥品生產質量管理規範，而且一般國家出具的cpp證書都符合世界衛生組織推薦的統一格式，這樣也就不需要經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館的認證。因此，是目前進口註冊申請中最為申請人經常使用的乙份檔案。
但申請人也可以提供其他同等的檔案，只要是當地的藥品管理機構出具的能夠證明申請藥品已經批准上市銷售，並且該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範就是符合受理條件的，比如「自由銷售證書」+「gmp證書」就能夠作出如此的證明，只是根據規定，這兩份檔案需要進行公證和認證。此外，還有其它形式的能做出同等證明的檔案，但實際中比較少見。註冊人員在使用這些檔案時最好事先諮詢sfda受理中心，以證明這些檔案的適用性。
以上講的是進口製劑的該項檔案的要求，對於進口原料藥，因為有其特殊性，所以還需特別說明。法規中規定原料藥可提供：①，也明確可提供②歐洲藥典適用性證明檔案（cep，certificate of suitability to the monographs of the european pharmacopeia）與附件，或者③該原料藥主控系統檔案（dmf，drug master
file）。因此可見，其中的檔案①和製劑中描述相同，但增加了可供選擇的檔案②和檔案③。究其原因，是因為各國對原料藥的管理有所不同，比如有些國家是以dmf備案的形式管理原料藥，因此藥監部門不能出具原料藥的上市證明。
但南韓、印度等國家的藥監部門也能像對待製劑一樣出具cpp證書，因此法規中對於原料藥的證明性檔案提供了多種選擇。
證明性檔案中的檔案2是有關證明境外製藥廠商和國內**人關係的檔案。如果境外製藥廠商在國內有常駐代表機構，那麼提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》影印件即可；但一般都是境外廠商委託國內的**公司負責該註冊申請事務，此情況下就需提供能證明這種委託關係以及國內**公司資質的檔案。需要注意的是，註冊委託書需要進行公證，以證實其真實性。
最後乙份證明性檔案是專利不侵權宣告。由於藥品有大量的有關專利。sfda 不可能對所有的申請藥品進行專利方面的審查，為了避免涉嫌其中，故要求申請人提供乙份其提出的申請不侵犯其它方專利的宣告。
這份宣告簽字原件即可。
2.國際多中心臨床試驗申請
對於國際多中心臨床試驗的申請，因為一般涉及的藥品都是處於臨床開發階段的創新藥，尚未在任何國家批准上市，因此法規中規定可以不提供上市證明，但應提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產質量管理規範的條件下製備的情況說明，即gmp符合性宣告。另外，對於「授權信」和「專利不侵權宣告」，其要求和進口藥品註冊申請一致。
3.補充申請
補充申請是指新藥申請、仿製藥申請或者進口藥品申請經批准後，改變、增加或者取消原批准事項或者內容的註冊申請。因此，此類申請中的藥品已經獲得了sfda
的批准，這與以上提及的申請情況不同，其證明性檔案也會有所不同。總的來說，產品的上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規範的證明不必再提供，但應當提交其生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品變更的證明檔案、公證文書。尤其是對於變更藥品規格、改變產地、改變製藥廠商和註冊位址名稱的補充申請，必須提供所要求的變更證明檔案。
但對於其他型別的補充申請，如果生產國家或者地區藥品管理機構確實不能出具有關證明檔案的，可以依據當地法律法規的規定做出說明，該說明簽字原件即可。比如根據《中國藥典》修改進口藥品的質量標準，這項變更因為境外製藥廠商不需在本國提出申請，也就無法提供境外批准的證明檔案，因此在報sfda時僅提供乙份說明就能夠被受理。
另外，還應提供**授權信，但專利宣告不需提供。
4.再註冊申請
再註冊申請，是指藥品批准證明檔案有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。進口藥品註冊證的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再註冊。對於再註冊申請的證明性檔案，申請
下表對以上的4種情況進行了總結。
以上根據進口藥品所常遞交的申請型別，對有關的證明性檔案進行了簡單的介紹。由於有些國家藥監部門的管理制度不同，所以提供的證明性檔案可能也會不同，這種情況下務必在遞交前得到sfda受理中心的認可，以免遞交時被受理中心查出不合格而耽誤時間。總之，證明性檔案是非常重要的檔案，在開始準備遞交乙份申請之初，就應該和境外申辦方確認他們能提供何種證明性檔案，並且由於申請表和各個證明性檔案之間必須保持一致，所以要反覆核對，確保一次性遞交成功。
進口註冊中證明性檔案準備
進口藥品註冊申請中證明性檔案的準備 證明性檔案 是藥品申報資料專案中最重要的乙份檔案，是申請人所提供的證明這個藥品及該申請符合有關法規的檔案。同時，它也是sfda受理中心形式審查的重要內容。一旦證明性檔案有任何差錯或是有不一致的地方，sfda都會拒絕接受該申請。而由於證明性檔案的修改或是重新出具，都...
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