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第一章認識藥品
俗語說得好：「生病吃藥，藥到病除，」所以，**疾病的辦法就是對症下藥，恢復身體健康。由此可見，藥品在維護我們的身體健康中起著不可替代的作用。
我們的身體一旦受到疾病的侵擾，譬如感冒、腹瀉、發燒等，小到身體不適，大到身體重大疾患，都必須使用藥品予以調節或**，才能恢復健康。大家想想，如果沒有藥品，當受到病患的侵擾時，我們將無力與疾病抗爭，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。
因此，健康離不開藥品，我們的生活離不開藥品！
一、藥品的定義和特殊性
藥品是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液製品和論斷藥品等。
藥品是一種特殊商品，為什麼特殊呢？
1、使用物件：它是以人為使用物件。
2、使用方法：除外觀，患者無法辨認其內在質量。
3、藥品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能「治病」，還可能「致病」，甚至危及生命安全。
二、我們的使命
我們作為藥品的製造者，可以說是人類身體健康的保衛者，應當承擔什麼樣的使命呢？
在質量系統中，我們承擔著質量控制和質量保證工作。如：qa人員監控整個生產過程是否按標準sop進行生產，是否符合規範，確保產品在生產過程中的質量；qc按質量標準進行檢驗，判定藥品是否符合要求等。
質量系統的最終目的就是維護質量標準以及質量體系有效運作。
在生產系統中，我們的任務是產品的實現。因此生產過程中就必須嚴格按照標準進行操作，必須嚴防汙染、混淆、差錯的發生，確保生產出來的產品安全、有效、均
一、穩定。由此可見，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均
一、穩定。
「好藥治病，壞藥要命」。作為人類身體健康的保衛者，保護人類的身體健康是我們應盡的職責。我們的職業崇高而責任重大，我們應自覺遵守標準，提高個人修養，樹立質量第一的意識，務必按照國家法規要求，進行規範化生產。
第二章：認識gmp－藥品生產質量管理規範
案例：「反應停」事件
2023年，一種曾用於妊娠反應的藥物「反應停」，導致成千上萬的畸胎，波及世界各地，受害人數超過15000人。出生的嬰兒沒有臂和腿，手直接連在軀體上，形似海豹，被稱為「海豹肢」，這樣的畸形嬰兒死亡率達50%以上。在市場上流通了6年的該藥品未經嚴格的臨床試驗，並且最初生產該藥的藥廠曾隱瞞了收到的有關該藥毒性的一百多例報告。
致使一些國家如日本遲至2023年才停止使用反應停，導致了近千例畸形嬰兒的出生。而美國是少數倖免於難的國家之一，原因是fda在審查此藥時發現該藥品缺乏足夠的臨床試驗資料而拒絕進口。
正是該事件促使了gmp的誕生。
一、什麼叫gmp：
gmp是英文「good manufacture practice「一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量管理規範》。
二、《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》
2023年02月12日發布
2023年03月01日施行
自2023年3月1日起，凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品gmp的要求。現有藥品生產企業血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2023年12月31日前達到新版藥品gmp要求。其他類別藥品的生產均應在2023年12月31日前達到新版藥品gmp要求。
未達到新版藥品gmp要求的企業（車間），在上述規定期限後不得繼續生產藥品。
現有《藥品gmp證書》有效期滿但尚未達到新版藥品gmp要求的，省級藥品監督管理部門按照98版的要求對企業開展監督檢查。符合要求的，血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業現有《藥品gmp證書》有效期延續至2023年12月31日；其他類別藥品現有《藥品gmp證書》有效期延續至2023年12月31日。
三、2010版藥品gmp的核心重點
1、建立質量管理體系並有效執行：應當涵蓋影響藥品質量的所有因素；能及時發現問題、解決問題、持續改進。
2、實施gmp目的：最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
藥品生產過程中的風險有汙染、交叉汙染以及混淆、差錯。
提出了適用性質量標準的概念，強調與藥品註冊要求一致
汙染：是指當某物與不潔淨的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質變得不純淨或不適用時，即受汙染。簡單的說，當乙個產品中存在不需要的物質時，即受到了汙染。
混淆：是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名等原料或成品相混，俗稱混藥。
差錯：是指錯誤或意外的變化。質量事故中人為差錯佔15%左右；產生的原因主要是：
——人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起
——工作責任心不強
——工作能力不夠
——培訓不到位
3、堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。誠信是實施藥品gmp的基礎；弄虛作假零容忍。
四、硬體是實施藥品gmp的基礎
1、廠房改造與工藝改進相結合
更好保證產品質量
提高生產效率
2、採用先進生產和質量控制方式
採用密閉系統和裝置
採用自動化方式
3、精心、合理設計，避免浪費
專業設計，團隊合作
綠色、環保、節能
五、軟體能確保硬體有效發揮作用
1、藥品研發——技術轉移——商業化生產——產品終止
研發產品gmp
2、質量管理體系的發展過程：
質量管理體系是指建立質量方針和質量目標，並達到質量目標所進行的有組織、有計畫的活動。
第一階段是質量檢驗階段：僅對產品事後把關，即強調對最後產品的質量檢驗。但是，質量檢驗並不能提高產品質量。
第二階段是對生產過程的質量控制階段：強調產品質量不是檢驗出來的，而是生產製造出來的，因此，對生產的全過程進行質量控制。
第三階段是建立並有效實施質量管理體系的階段：強調產品質量首先是設計出來的，其次才是製造出來的，將質量管理從製造階段提前到設計階段。
質量管理體系是通過對產品的整個生命週期（包括藥品研發、技術轉移、商業化生產和產品終止）中影響產品質量的所有因素進行管理，從而對產品的質量提供了全面有效的保證。
3、質量管理體系要素：
工藝效能和產品質量監測系統、糾正措施／預防措施（capa）系統、變更管理系統、偏差管理、物料**商的評估、產品質量回顧分析、管理審評。
4、質量風險管理
質量風險管理是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
5、持繼改進：
第一，是針對個體性缺陷的改進，包括原因調查、補救與整改等。
第二，是針對缺陷或不利趨勢所採取的糾正措施和預防措施（capa），即對於趨勢和共性問題的改進。
第三，是針對質量管理體系所進行的改進，即管理評審。
6、質量管理：
質量保證（qa）：設計與研發、生產和質量控制、原輔料包裝材料、中間產品、中間產品、儲存和發運、放行。
質量控制（qc）：檢驗。
六、gmp實施的指導思想與實施原則
1、指導思想：
gmp實施是要建立一套檔案化的質量保證體系，站在系統的高度，本著預防為主的思想，對藥品生產全過程實施有效控制，讓全員參與質量形成過程，讓質量掌握在我們手中。
2、 實施原則：
將各種物件、各個環節用系統的方法，建立標準化、規範化的書面管理辦法和操作方法，形成標準化的檔案管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產品的質量與可能的風險在檔案設計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產品質量設計表達為檔案形式。然後嚴格按照檔案的規定開展每一項工作，貫徹和執行檔案的規定和思想，並留下真實、完整的記錄，並能實現過程追溯的要求。
有章可循照章辦事有案可查
第三章：gmp規範要求-----從五大要素分別闡述
要素之一：人
1、 人是影響藥品質量諸因素中最活躍、最積極的因素，要把人這個因素管理起來，我們必須賦予它一定的許可權和職責，這就形成了我們的組織機構。組織機構是我們開展gmp工作的載體，也是gmp體系存在及執行的基礎。因此建立乙個高效、合理的組織機構是我們開展gmp的前提。
2、 質量部是我們整個gmp規範實施的核心組織和保障機構。沒有它的有效運作，我們的產品質量也就無法得到保證。
3、 因此，在日常工作中，有許多任務作都需要質量部來參與、確認，提供一種質量信任，從而確保我們執行gmp的有效性、符合性、適宜性。
gmp對人員的要求：
1．專業知識與技能要求
gmp規定：從事藥品生產操作必須具有基礎理論知識和實際操作技能。
2．職業道德要求
遵守藥品生產行業規範：提高醫藥質量，保證醫藥安全有效，實行人道主義，全心全意為人民健康服務。
3．培訓考核
gmp規定：對從事藥品生產的各級人員應按gmp規範要求進行培訓和考核。
要素之二：機－裝置、設施
藥品是一種特殊的商品，我們的設施、裝置用於藥品的生產，其好與壞直接影響我們的產品質量，所以gmp對我們的設施、裝置的技術有如下要求：
1、潔淨室（區）廠房內表面平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，便於清潔。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內汙染的介入、產生和滯留功能。
2、溫度、濕度、照度、壓差、沉降菌、塵埃粒子等基本指標（具體見下表），只有當各項指標符合標準，才能進行生產。
潔淨室gmp規範基本指標
潔淨區微生物監測的動態標準(1)如下：
3、廠房應按照生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
切記：不同品種、規格的生產操作不得在同一操作間同時進行。
4、廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。
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