示範文字
醫療器械經營企業許可證
開辦申請材料
南京誠信醫療器械****
2023年2月
南京誠信醫療器械****
開辦申請材料目錄
注：企業根據自身經營性質、經營範圍、品種及有關開辦條件選填上述目錄中的相關目錄項。
企業型別：√批發：□含體外診斷試劑 □塑形角膜接觸鏡受理編號：
零售：□零售連鎖企業總部
醫療器械經營企業許可證申請表
（擬辦）企業名稱（蓋章）：南京誠信醫療器械****
申請人：張軍聯絡**：025-********
填報日期： 2023年2月30日
受理部門：
受理日期年月日
企業基本情況表
注：1、填報內容應真實、準確、完整，不得空缺；
2、**和填報內容用電腦列印；
3、面積按房屋產權證建築面積計，無產權證以使用面積×1.2計。
南京誠信醫療器械****
擬經營範圍
工商行政管理部門出具的企業名稱預核准通知書
或《營業執照》副本影印件
驗資報告或增資報告影印件
企業組織結構圖
企業人員名單
法人代表張軍的身份證影印件
負責人張強的身份證、培訓證書影印件
質量管理人簡歷表
注：個人簡歷為個人學習和工作的連續經歷。
質量管理人李俊的身份證影印件
質量管理人李俊的學歷證書、資格證書、上崗證影印件
質量管理人李俊的任命書影印件
質量管理人李俊的勞動用工合同（或意向書）、
不兼職證明材料影印件
醫療器械經營企業質量管理授權書
授權李俊 （姓名）為南京誠信醫療器械**** （企業名稱）質量管理受權人。
受權人根據企業法定代表人授權，行使以下質量管理權項：
一、 組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效執行。
二、 定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。
三、 對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。
四、 對企業的購銷資質證明檔案（包括許可證、法人委託書、
身份證明、檢驗報告、批簽發等）、產品標籤說明書、合同、票據（包括隨貨同行）、匯款單位、產品**及真偽等進行審查和甄別。確認合格的，出具確認合格報告書。凡沒有經過確認的產品，不得採購和銷售。
五、 受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。
六、 授權人應加強對受權人的監督。受權人在行使職權期間發生的質量責任問題，除追究受權人的責任外，授權人應承擔連帶責任。
七、 本授權書於年月日起生效。
授權人（法定代表人或負責人簽名）：張軍受權人（簽名）：李俊
2023年 2月 3日
說明：1、產品質量管理受權人必須熟悉醫療器械監督管理法律法規、不得有銷售假劣醫療器械等不良記錄。
2、此授權書需報企業所在地食品藥品監管部門和許可證發證單位備案。
質量機構負責人簡歷表
注：1、個人簡歷為個人學習和工作的連續經歷；
2、非經營體外診斷試劑的醫療器械批發企業若質量管理人和質量機構負責人為同一人的，可只填質量管理人簡歷表。
質量管理機構負責人王彬的身份證影印件
質量管理機構負責人王彬的學歷證書、
職稱證書、上崗證影印件
質量管理機構負責人王彬的任命書影印件
質量管理機構負責人王彬的勞動用工合同
（或意向書）、不兼職證明材料影印件
質檢員錢紅、趙蘭的身份證、學歷證書、上崗證影印件
質檢員錢紅、趙蘭的勞動用工合同（或意向書）、
不兼職證明材料影印件
技術人員王兵、李衛的身份證、學歷證書影印件
技術人員王兵、李衛的勞動用工合同（或意向書）、
不兼職證明材料影印件
注：以上技術人員材料非經營植入器械的醫療器械批發企業不附。
驗收、養護、銷售、售後服務人員的身份證、
學歷證書、培訓證影印件
驗收、養護、銷售、售後服務人員的勞動用工合同（或意向書）、不兼職證明材料影印件
經營場地房屋租賃協議、房產證明材料影印件
經營場地平面圖
經營場地地理位置圖
倉庫租賃協議、房產證明材料影印件
倉庫分割槽平面圖
倉庫地理位置圖
企業辦公、倉儲、運輸設施裝置清單
辦公用設施裝置:
1、 用於管理的裝置：計算機2臺；
2、 用於產品及宣傳材料展示的設施：陳列櫃2只；
3、 計算機管理資訊系統1套。
倉儲用設施裝置:
1、 用於保持貨物與地面一定距離的設施：墊倉板5塊（約10m2）、貨架20公尺；
2、 用於防潮、通風的設施：排風扇4臺、除濕機2臺；
3、 用於調節溫濕度的設施：空調5臺；
4、 用於測量溫濕度的設施：溫濕度計4支；
5、 用於消防的設施：滅火器4個；
6、 用於避光、防蟲、防鼠、防霉、防汙染、照明等設施裝置。
南京誠信醫療器械****
醫療器械經營質量管理體系檔案
1、質量組織機構；
2、有關部門、組織和人員的質量責任；
3、質量否決的規定；
4、質量管理考核與評估的規定；
5、首營企業和首營品種審核的規定；
6、採購管理；
7、質量驗收的管理；
8、倉儲保管、養護和出庫複核的管理；
9、銷售和售後服務的管理；
10、有關記錄、憑證和檔案的管理；
衛生許可申請要求
消毒產品生產企業衛生許可 申請資料要求 一 申請資料 新申報 延續 變更衛生許可的消毒產品生產企業應按照 江蘇省衛生廳消毒產品生產企業衛生行政許可審批程式 的規定，向市級衛生行政部門提交相應的申請資料。二 申請資料的形式審查要求 一 首次申請消毒產品生產企業衛生許可的，應提交申請資料原件2份。二 申...
生產許可申請書
全國工業產品生產許可證 申請書產品類別眼鏡 產品名稱 驗配眼鏡 企業名稱 義馬市千秋光明眼鏡行 公章 聯絡 138 聯絡人 喬振偉 申請類別 發證 換證遷址 增項 其他 申請日期 二 一一年一月五日 河南省質量技術監督局印製 企業宣告 1 本企業對申證產品的生產許可證換 發 證實施細則已充分理解 2...
取水許可申請書
編號 字申 第號 申請單位或個人 全稱 蓋章 申請日期 年月日 成都市青白江區水務局制 填表說明 1 本表由審批機關統一編號。2 申請單位 個人 由乙個單位 個人 興辦取水工程的，填寫該單位 個人 的名稱 姓名 由幾個單位 個人 聯合興辦的，填寫其協商推舉的代表單位名稱 姓名 單位與個人聯合興辦的，...