一、 理解和應用
（一）api認證企業應建立相應的控制檔案
該檔案可以是程式檔案或是程式檔案的一部分，也可以是其他型別的檔案。該檔案應明確產品實現過程中哪些產品屬於對產品結果的符合性不能由後續的監視或測量加以驗證的過程，即api spec q1 7.5.
2.1稱之的需確認的過程（工序）
（二）需確認過程的區域應適當界定和識別
針對api spec q17.5.2所述「不能由後續的監視或測量加以驗證的」，「包括在產品使用已交付後問題才顯現的」過程的界定，正確識別產品實現過程中的需確認的過程予以控制，不能為了簡化控制程式環節和活動、減少必須的資源投入，明知是需要確認的過程而不予以認定。
api q17.5.2.
1中規定：對適用的產品規範已識別的需要確認的過程，如果產品規範中沒有明確規定，如適用，至少包括無損檢測、焊接、熱處理。非金屬（橡膠）密封件（如膠心）的硫化過程和鑄造承壓關鍵件（如本體）的熔煉和澆鑄過程、纏繞工序等屬於需確認的過程。
（三）需確認的過程應針對產品結果的符合性進行驗證
根據標準的表述，需確認的過程應針對產品結果的符合性進行驗證，產品結果體現在需確認的過程實現後的零部件本身應具有的特性，例如，抗拉強度、屈服強度、硬度、衝擊能力、斷面收縮和抗硫化氫效能、耐老化效能、疲勞壽命等。因此，在提供需確認的過程能力客觀證據時，應將主要影響產品特性的技術資料提供出來，機械加工的幾何尺寸、表面質量不能證實需確認的過程的能力滿足產品內在質量特性的要求
（四）過程確認包括的場所
需確認的過程的確認包括標準要求的兩個場所。一是7.5.
2規定的在本企業實現的需確認的過程。二是4.1、7.
4規定的外包過程中涉及到的在外包方實現的需確認的過程。在第三方審核時，審核員在本企業實現的需確認的過程不僅要審核企業提供的證實性記錄，還要審核現場實際控制能力。對外包方，如果審核員認為提供的證據不充分或有懷疑時，審核員也有可能作為審核的第二現場審核，如果時間、行程方便的話，審核員會提出這樣的安排。
提供外包方的需確認的過程能力的客觀證據時，應提供外包方的選擇與評價、再確認的證據。
二、怎樣進行過程確認
（一）在本企業實現的需確認的過程
1、識別
已經在第一章提到了
2、策劃
對需要確認的過程做出恰當的安排，並確定確認的方法。策劃的安排可包括在程式和其他型別的檔案中，具體策劃內容按7.5.
2的規定。這些檔案包括設計規範、工藝規程、作業指導書、驗收規範以及合同相關條款等用以確認過程符合要求的檔案，這些檔案還包括對設施（裝置，工裝、廠房）、環境、人員資格記錄的要求。對於再確認的控制條件也要予以規定。
比如《熱處理過程確認準則》。
3、實施
按照策劃要求實施，在實施過程中注意保留符合要求的證據，這些證據包括規定的記錄、樣件、試樣，為「對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定」提供可靠的系統的客觀證據。
4、評審與批准
企業應組織具有資格的人員參加需確認的過程的確認評審，對過程是否實施了有效的控制，對過程所實現的結果是否符合所策劃的要求，是否需要採取措施或進行再確認進行再評審，特別要對需確認的過程控制中的難點、重點進行審核，必要時應到生產現場檢查其實施情況。
過程確認的批准一般應由企業的總技術負責人負責。
（二）在供方實現的需確認的過程
由供方提供的需確認的過程除應滿足標準7.4.1規定的供方的選擇與評價、再評價的要求外，還應滿足7.5.2規定的對過程、裝置、人員、工藝方法和記錄的要求
對於供方的選擇和評價應以是否滿足過程確認為基本條件，供方提供經企業評審和批准的工藝方法檔案、通過經企業鑑定的正式裝置工裝（使用時包括環境）適宜的過程能力的記錄、符合要求的人員資格的記錄以及證實產品本身符合要求的記錄，必要時還應提供樣件、試件。
（三）在外包方實現的需確認的過程
外包方可視為企業質量管理體系的乙個場所，企業應將對其需確認的過程的控制延伸到外包方質量管理體系當中，作為企業的內部過程進行控制。這也是外包控制。這也是外包控制與採購控制的乙個重要區別。
採購控制主要以進貨驗證為主要控制。外包控制以現場考察、選擇和評價外包方、進場檢驗、實驗，必要時應對外包過程進行現場監視和測量予以控制。對需確認的過程能力認可予以確認。
（四）過程確認應提供的客觀證據
過程確認的客觀證據包括以往歷史形成的確認、再確認的記錄、有些確認記錄可以追溯到幾年以前。現場執行中正在形成和形成的記錄、樣件、試樣（如焊接工藝評定儲存的拉、壓試樣）。證實產品的符合性的顧客的證明、業績等。
按照標準7.5.2 的規定，用以過程確認的記錄有（內部為原件，外部一般可為影印件）：
1、策劃安排的檔案如程式、其他型別檔案
程式、其他型別檔案。可包括識別的過程是什麼（焊接、熱處理等）？過程確認的要求是什麼（如產品、工藝的符合性，裝置認可及人員資格鑑定的條件、流程及進度安排等）？
2、過程確認、評審實施的檔案
可包括工藝規程、工藝評審規程、驗收驗證規範等。
3、裝置、工裝認可記錄
可包括裝置、工裝滿足要求的認可評定記錄，效能、精度滿足要求的驗收監測記錄，經評審列為完好裝置清單（帶有裝置編號的臺帳等）。
4、人員資格鑑定記錄
可包括工程技術人員的學歷和職稱證明。設計與修改技術人員的資格授權檔案。操作人員、檢驗、實驗人員等級證（操作證）、上崗證、培訓證明。
壓力容器焊接工應有的容器焊接且標明焊接位置和有效期限的焊接證。無損檢驗人員應有標明檢驗方法、級別和有效期限的專業證書，每種監測方法應同1人至少達到ii級資格以簽發檢驗報告。無損檢驗人員、焊接和產品表面質量目測檢驗人員經醫療機構的視力（矯正）和色對比合格（由企業自定合格標準）的記錄（盡可能按美國asnt美國無損檢測協會標準snt-tc-1a 《無損檢測人員資格和證書》的要求進行。
對於探傷人員、焊接檢驗員的取證要滿足api產品規範要求。
5、使用特定方法和程式的記錄
可包括經過評審批准的工藝評定記錄（如焊接工藝評定報告）、工藝驗證確認記錄、通過確認時過程連續監控的證實記錄、各種效能試驗、型式檢驗以及使用者試用的報告等。
二、 焊接過程的確認與記錄
api 6a、16a、16c、16d裝置規範中，對熱處理的質量控制規定了由製造廠制定控制細則的要求，而對焊接則規定了較為嚴格的要求，在api現場審核中都把對焊接過程的審核做為重點審核內容。現將焊接過程的確認辦法作為交流內容介紹給大家。
(一)編制過程的識別檔案
在質量手冊和程式檔案中予以確認，向api申明企業的需確認的過程是什麼，是怎樣確認和控制的，除提供給api通過檔案審核外，也為api編制審核計畫提供依據
（二）編制過程確認的策劃檔案
內容包括要確認的產品物件、採取的焊接形式和方法，確認的流程及實施安排。明確焊接工藝評定應執行的標準和驗收準則。
api 6a、16a、16c、16d要求焊接工藝評定應執行a**e（美國機械工程師協會）的標準——鍋爐及壓力容器規範第ix卷《焊接和釺焊評定標準》
api 4f要求焊接工藝評定應執行aws d1.1《鋼結構焊接規範》標準。
對於只做apiq1的企業，焊接工藝評定標準可根據產品特點擊擇國外標準，也可選擇國家標準、行業標準。
(三) 轉化為企業技術檔案
按策劃安排把焊接確認的要求轉化為企業技術檔案，內容包括：
1、焊接過程控制規範，該規範把要求api產品規範對焊接的要求、企業應控制的重點安排描述出來，以及哪些落實到設計檔案中，哪些落實到工藝規程中，哪些落實到檢驗規範和驗收準則中。
2、設計檔案包括產品設計圖樣、裝置焊接試件的圖樣、試樣形成的圖樣，幷包括標記和試驗要求。
3、工藝規程，包括本企業焊接產品壁厚和焊接位置的焊接工藝規程（格式參見a**e標準中qw-482焊接工藝規程（wps）推薦格式）；aws d1.1《鋼結構焊接規範》，包括焊接標準中所要求的重要變素。
（四）完成相關試驗專案
1、 對焊接進行表面檢查、表面和主體無損檢測並且合格（按api產品規範規定的astm檢測方法和驗收準則）。
2、 母材的化學成分、力學效能和焊接效能的試驗。按照評定標準中的要求來完成試驗專案，焊接效能試樣加工及試驗時最好有專人負責，焊接的中心位置和方向對衝擊試驗至關重要。
3、 在焊接工藝評定用焊接試件焊接，同時要完成焊工技能評定的試件，試樣及評定工作。
（五）工藝評定的評審、批准和工藝規程的確定以及再確認
1、經過各種試驗合格後可由焊接、產品設計人員評審並由技術總負責人批准。經評審批准的工藝規程正式納入企業焊接規程，並由經焊工技能評定合格的焊工實施。焊工技能評定也要執行相關的標準。
2、當焊接壁厚和位置變化時、當使用的焊接條件變化時，應補充或重新進行焊接工藝評定。焊工未通過焊工技能評定時，不允許焊接操作。
（六）、相關記錄
除上述各節提到的記錄外，做為需確認的過程控制，企業還應注意提供以下記錄
1、焊接過程中用於控制過程引數的電流錶、電壓表的校準週期規定和校準合格記錄。焊接裝置的完好證據。
2、焊接件熱處理過程中用於測量爐溫的電位差計和數字式測溫儀表的校準週期規定和校準合格的記錄；自動輸出加熱溫度和時間資料的記錄
3、審核現場焊條的烘焙與發放記錄、焊件的預熱保溫記錄、焊縫表觀檢查、無損檢測及硬度的記錄（包括x射線底片）、焊工鋼印使用的規定、產品上焊工鋼印標記、焊接件的質量跟蹤（追溯性）記錄等相關記錄。
4、焊接工藝評定準則、焊接工藝評定記錄、焊工技能評定記錄
5、焊接母材的材質單、焊接試件的各項試驗報告，拉伸、彎曲、衝擊、硬度、探傷、金相等。
三、熱處理如果外包，控制要求是什麼？
1、熱處理過程對供方的評定
1) 供方的合格評價和以後的管理按《採購控制程式》執行。對熱處理過程提供方的評定應由技術質量部牽頭，組織有關人員到供方現場實地考察，以確認供方有能力滿足質量管理體系標準7.5.
2的要求。
2) 現場考察應有準備，對供方的考察應包括：工藝鑑定、裝置鑑定、人員鑑定以及重新鑑定等方面，其鑑定內容可參閱本程式。考察應做好記錄，並收集相關證據，填寫《熱處理供方能力調查評審表》。
3) 當第三方審核人員要求去熱處理過程提供方現場確認其能力，或者要求提供本公司零件熱處理的工藝和「溫度－時間自動記錄紙」（熱處理供方），應通知供方予以配合。此要求可作為與供方簽訂合同的條款之一。
2、對供方能力的控制要求
由技術質量部對熱處理供方提出質量控制要求，形成《熱處理質量技術協議》。應在熱處理工藝控制、熱處理裝置控制、人員能力三方面提出要求。
熱處理工藝
1) 所有熱處理工藝都必須是具有可指導性和可操作性的檔案，且必須簽字齊全，檔案的管理執行檔案控制程式的要求。檔案可由我方提供，也可由供方提供。
生產和服務提供的控制和確認程式
批准頁1 目的 對生產和服務過程進行有效控制，確保滿足顧客的需求和期望。2 範圍 2.1本公司產品的生產和服務過程。2.2涉及生產部和質檢部 部 產品部 財務綜合部。3 職責 3.1 產品部負責編制相應的工藝規程 作業指導書 檢驗規範等技術檔案 負責生產設施的維護保養，編制裝置操作指導書。3.2 生...
外部提供過程 產品和服務控制程式A
一 目的 評估 選擇及控制外部提供方，並對採購活動進行有效地控制，確保外部提供的產品和服務的要求得到滿足。二 範圍 本程式適用於本公司外部提供方，向本公司提供主材料 輔助產品的 商 外部產品和服務分供方和採購物料與外協加工產品的服務方。三 權責 3.1 採購部是本公司外部提供產品和服務的管理責任部門...
UNIC QP 10生產和服務提供過程控制程式
編號 unic qp 10 蘇州優納科技 依據iso9001 2015 idt gb t19001 2016 質量管理體系 要求 編制 編制審核 批准控制型別 檔案版本 a 0 受控號持有者 發布日期 年月日實施日期 年月日 修改記錄 1 目的 通過合理安排生產排程並對其實施控制，使公司產品生產過程...