2023年質量管理工作總結

2023年質量管理工作總結及2023年規劃

在公司總經理的正確領導下，我們按照上級藥品監督管理部門的要求，積極、認真地開展質量管理工作，並把這一項工作做為一項重要任務來抓，實現了藥品、醫療器械入庫驗收合格率100%，在庫藥品、醫療器械合格率99.8%，藥品、醫療器械出庫合格率100%，顧客綜合滿意度95%以上，有效地實行了全員、全過程的質量管理。杜絕藥品、醫療器械出庫、入庫差錯，控制藥品、醫療器械在庫、發貨、出庫破損率在0.

01%以下。以國家的相關法律法規來規範公司的經營行為,以gsp作為企業的經營活動指南,使質量管理日趨完善。充分利用公司的監控手段,結合藥監、藥檢部門和群眾監督的辦法，確保藥品、醫療器械質量，保證人體用藥安全。

現將我們所做的工作簡要匯報如下：

一、管理與職責情況

在公司總經理的領導下，各部門主要負責人為部門質量管理工作的首要責任人，制定了質量工作計畫，並且較完整地建立了公司的質量管理體系，確立了公司的質量方針和目標。

1、堅持「質量第一」的質量管理原則，建立了一整套完整的質量控制和科學管理體系，規範藥品、醫療器械經營，強化質量意識和gsp管理的實施。在原制定的33個質量管理制度，8個組織質量職責和17個崗位質量職責，22個質量管理操作程式基礎上，修改了1個管理制度，對這些質量體系檔案執**況定期和不定期進行檢查考核，根據公司的績效考核制度對檢查考核結果給予了獎懲，有效實施了本公司的質量方針目標，保證了質量管理工作人員有效行使職權。

2、專門的質量管理機構和專職人員穩定，下設質量管理組、質量驗收員和養護員，其中質管員1人，驗收員1人，養護員1人，在公司內部行使質量管理職能，對本公司經營藥品、醫療器械的質量具有裁決權，負責公司質量管理制度的起草，首營企業和首營品種的審核，全年審核首營企業48家，首營品種239個；建立藥品質量檔案239個，負責藥品、醫療器械質量的查詢、投拆的處理工作，全年處理質量查詢案例9項；負責審核不合格藥品，全年處理20批次不合格藥品，全過程實施監控。負責藥品質量資訊的收集和分析，全年收集資訊18條，並將資訊下傳各部門；負責處理經營過程中與質量相關的事務。驗收組負責藥品、非藥品、醫療器械質量的驗收，養護員負責倉儲藥品的養護工作。

二、檢查與考核情況

公司對質量管理制度執**況和gsp實施情況，開展了檢查與考核工作。在定期和不定期檢查考核質量管理工作方面做到了目標明確，責任清晰，檢查考核記錄規範真實，內容具體明確，問題準確突出，檢查考核結果做到獎懲措施落實力度適當，整改責任到人，限期完成，及時有效地促進了企業全方位實施gsp工作，市藥監局領導多次深入我公司檢查指導，開展「監、幫、促」活動，為我們釋疑解難。

三、人員與培訓情況

公司現有上崗員工54人，直接接觸藥品的人員都進行了健康體檢，無患精神病、傳染病和**病的人員，並建有健康檔案。公司制定了年度培訓計畫，內容有法律法規、公司規章制度、崗位技能、藥品知識、職業道德、gsp等。迄今為止內部培訓時間為21課時，參加人數243人/次，所有培訓都建立了包括考試成績在內的培訓檔案。

四、設施與裝置情況

1、保持了營業場所面積207平方公尺，其中營業大廳90平公尺、輔助用房12平公尺、辦公用房105平公尺。保持了藥品儲存作業區、辦公生活區完全分開，裝卸作業場所有雨棚二個。保持了公司倉庫面積765平方公尺，庫區地面平整、無汙染源，庫房內牆壁、頂棚與地面光潔、平整，有碼架305平方公尺，零貨架52個，冷藏櫃、冰箱3臺，空調10臺，溫濕度計13個，排風扇16個，除濕機1臺。

倉庫內有避光設施，門窗結構嚴密。以上一系列的設施裝置，能充分達到防潮、防霉、防鼠、防蟲、防汙染、防塵的作用，庫房內照明用電安全，庫區配有滅火器，消防栓等。保持了倉庫實行分庫、分割槽管理，適宜藥品保管和符合藥品儲存要求。

保持了分庫管理：陰涼庫720平方公尺，溫度低於20℃，相對濕度45%~75%；冷庫26立方公尺和兩個冰箱，溫度在2—8℃，相對濕度45%~75%。保持了分割槽管理：

倉庫劃分了待驗區(黃色)、退貨區(黃色)、合格品區(綠色)、發貨區(綠色)、複核區（綠色）、不合格品庫區(紅色)。保持了易串味、危險品、冷庫、不合格品、物料5個專庫，與一般藥品分開。保持了對所用的設施、裝置定期進行檢查、養護和維修並建立了檔案。

2、對20平方公尺的驗收養護室進行了一次修補，對配置的千分之一天平、澄明度檢測儀進行了檢測，查驗了標準比色液和空調以及防塵、防潮的裝置。

五、進貨、檢查和驗收情況

1、堅持從合法企業購進藥品、醫療器械，把質量放在選擇藥品和供貨企業條件的首位，有法定的批准文號和生產批號，包裝和標識符合相關法律法規的規定。購進的進口藥品和生物製品，都有加蓋了供貨企業質量管理機構紅章的《進口藥品註冊證》或《醫藥產品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》和《生物製品批簽發合格證》影印件。對首營企業和首營品種進行了合法性的質量情況審核，不符合要求的拒絕購進，並建立了首營企業和首營品種檔案。

2、嚴格按照gsp的規定簽訂購銷合同和質量保證協議，採購部編制的採購計畫有質管部人員參加，簽訂合同時明確了質量條款。購進藥品、醫療器械有合法的票據，並建立了真實、完整的購進記錄。

3、嚴格按gsp要求和公司的管理制度制定了驗收程式，每批藥品驗收在兩天內做到了驗收完畢，需冷藏的藥品做到了在兩小時內驗收完畢。對購進和銷後退回的藥品進行質量檢查與驗收；其中購進質量驗收17402批次（藥品驗收16347批次、非藥品驗收617批次、醫療器械驗收438批次）；銷後退回質量驗收514批次（藥品驗收489批次、非藥品8批次、醫療器械17批次），其中質量不合格的39批次（銷後質量跟蹤追回38批次）；拒收藥品232批次；驗收入庫合格率為100%，並做了完整的藥品驗收記錄、銷後退回藥品驗收記錄。所有購進的藥品、醫療器械必須經驗收員驗收並在電腦上確認後，方可開票銷售；倉庫保管員憑驗收員簽字的入庫通知單收貨，合格的入合格品區，不合格的入不合格品區；未經驗收的藥品、醫療器械不能入庫銷售。

進口藥品按《進口藥品管理辦法》驗收，進口藥品有符合規定的《進口藥品註冊證》和《進口藥品檢驗報告書》影印件；加蓋了供貨單位質量管理機構原印章，並做了完整的驗收記錄。驗收首次從生產企業購進的藥品，都要求有同批號的廠檢報告，並建立了檔案。檢查驗收中發現貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標誌模糊等情況，拒收並報採購與質管部門處理並做好拒收台賬，其它不合格藥品，按企業《不合格藥品管理制度》執行，並報質管部進行處理與控制性管理。

六、儲存與養護情況

1、對儲存藥品進行效期管理，離失效期一年的品種每月填報效期催銷表，報質管部與業務部。離失效期三個月的品種，填報質量月報表，質管部進行監控。

2、倉庫內的分割槽進行色標管理並有明顯標誌，符合gsp的規定，藥品、醫療器械堆垛及距離符合規定。對儲存條件進行監控，做好七防工作並有記錄，庫房內保持了清潔衛生。

3、以gsp對藥品養護工作的主要職責為要求，嚴把在庫養護關，對庫存藥品按「三三四」原則迴圈養護，全年養護藥品9562批次，其中重點養護品種4205批次。迴圈養護品種5357批次。並有養護檢查記錄。

對久存、滯銷、易變、首營品種加大檢查次數，每月一次，並建立了養護檔案。養護檢查中，發現質量問題品種時，懸掛黃牌，暫停發貨，並及時上報質管部，質管部門立即採取處理措施。養護員每月對養護裝置和儀器進行管理和養護，並有記錄，每季度對養護工作做乙份養護工作分析報告並及時上報質管部。

在質量崗位又工作了一年，現結合自身參與的實際工作將這階段的得與失總結如下：

首先現場的質量管理工作要從幾個方面開展：質量管理體系，人員與培訓，設施與設

備，採購與驗收，儲存於養護，銷售與出庫，運輸與配送，售後管理。

質量管理體系落實：主要重點放在現場員工質量意識的提高，操作技能熟練程度，是否遵守崗位說明書的要求。主要體現在員工是否意識到操作規程對藥品經營質量影響程度，是否按照操作規程要求進行操作與發生不良情況下的應對。

人員與培訓：主要重點放在人員資質是否符合gsp要求，年度培訓計畫是否根據國家政策的調控進行了動態變更，對相應崗位人員現場提問，看是否達到了培訓的預期效果。

的裝置狀態如何，能否保證我們的質量要求。裝置精度，模具精度，刀具精度，裝置的調整頻度及保養情況。保持裝置在最適合的工況下工作。

料確認我們現場使用的原材料是否符合我們的加工要求，一些委外加工有缺陷的零部件對我們後續生產造成什麼後果，也就是說發生批量不良後通過分析確認是外協原因還是我們自己的原因，如果是外協的原因就要讓外協來挑選，返工或返修。總之力求使現場外協零部件零缺陷。

法生產過程的工藝方法，工藝引數是否合理，在實踐中逐步對其優化，並提出建議性措施。

測現場測量系統精度，能力如何，是否在受控狀態下。測量系統校準週期與頻度是否合理及現場員工是否正確使用。

以上5m1e所涵蓋的所有內容的工作輸入是每天的巡檢，工作輸出是巡檢記錄。巡檢過程中這些內容是主要關注點

巡檢是我日常工作的重點，要達到此項工作的成效認識到敏銳的洞察力是必不可少的能力。這就要求自己時刻把能引起質量問題的不符合與體系，程式檔案，指導書等規定的不符合在腦海裡形成基本的框架並深知每項不符合所能引起的後果。這其實就是質量意識，有這樣的意識就會使自己在很自然的情況下發現問題及時的採取措施。

另外洞察力還取決於潛在隱患的發現，在還沒有發生時就能採取有效的措施避免它。（預防）

其次，質量問題的調查與整改建議也是我的一項工作任務。通過參與了幾次現場產品，客戶返品質量問題的調查工作，理順了調查質量問題的方法與步驟。運用qc7手法等質量工具對各個因素進行總體分析排查，確定關鍵原因所在。

在明確原因後制定出合理的糾正措施並進行後續的跟蹤驗證以防止其再發生。而這就要求自己要有很強的邏輯思維和分析推理能力。當然這是建立在紮實過硬的產品工藝知識，製造流程工藝知識及產品的效能構造知識基礎之上的並能熟練運用質量工具，只有這樣才能對問題進行科學分析，抓住關鍵問題所在制定出永久有效的糾正措施。

（糾正，改善）

此外，在日常工作中我認識到作為一名質量人員堅持原則的重要性，在與其他部門開展相關工作時，要就實反應問題、以資料為依據處理問題，不會因來自於上司、同事等外部壓力，而改變自己的結論或做出不符合正確要求的決定。比如，一些由於外協不良而判廢的處理，生產線不符合而停產判定等，拋開壓力等外界因素理想情況下應該以質量為重，判定不符合的問題就不能妥協。因為我的工作就是與不符合要求的產品，現象打交道，如果不能堅持原則，則問題難於得到糾正、我們就無法樹立應有的威信，進而使我們的監督形同虛設。

從另個角度來說，堅持自己的原則，就能為以後的質量控制，質量改善工作打下了基礎。

2023年質量管理工作總結

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質量管理工作總結

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