qc的工作流程.docqa即quality assurance,譯為「質量保證」。主要工作體現在以下幾個方面：
一、工作內容概要
1、檔案管理：質量管理體系檔案的維護與完善；各項制度的建立與完善；檔案建立、修改、廢止、銷毀等的控制；
各部門人員當發現質量管理體系檔案和記錄**不符合實際情況或不完善之處，需要建立或修改時，應填寫《檔案審批表》，交qa審核及上級批准後，方能進行修改或建立，qa確認內容完備且符合要求後，給予檔案編號，進行列印及分發，同時對前一版本的檔案作出作廢處理。
2、最新政策法規的學習、培訓及推行，外來檔案的分類儲存；
3、人員：每年組織進行一次全員體檢；組織實施各級人員培訓工作，對新員工進行培訓，保證操作人員、專業技術人員經過必要的培訓；並進行相關的記錄
4、各部門記錄檔案的審核及保管；各部門應定期將記錄交給qa審核並儲存。
5、生產過程的監控及質量管理，保證各項操作的關鍵點在可控制的範圍內，保證生產過程符合要求，在生產過程中發現問題並尋求改進；
6、定期組織對重要裝置、工藝、系統進行驗證；按週期對計量器具進行計量；
7、**商資格審查（新的**商審查及年度審查），關鍵原輔材料的質量控制；
8、原輔料、中間產品、半成品、成品檢驗的質量保證；
9、不合格品的控制；
10、留樣樣品的抽取、送檢、儲存等管理，產品穩定性考察制度的建立與執行
10、質量事故的分析，及不利因素的改進
11、按照規定定期組織內審，確保各部門的工作均合乎質量管理體系的要求；查詢不符合項，並監督改進
二、qa與其他人員之間的協作關係：
ⅰ、物料相關：
1、確定**商：物料部選擇**商後，收集相關資料，上報qa，qa審核資料合乎要求後，組織物料部、生產部對**商進行審計(關鍵原輔料**商應進行現場審計)工作，在各部門都認可，且原輔料經檢驗合格對產品質量無影響的情況下，確定為**商，具體辦法見《**商資格審查標準管理規程》。
2、原輔料入庫：由倉庫管理員對物料外觀等初檢後入庫，並及時填寫《取樣申
請單》交給qa人員；qa根據取樣申請按規定對物料進行取樣，並填寫《請檢
單》連同樣品交給qc人員；qc檢驗後出具報告（合格或不合格）給qa，
qa發放「合格/不合格通知單」給物料部，只有在收到合格通知單後，倉庫管
理員才能發放該物料，否則應放到不合格品區，進一步處理。不合格品不得領用。
3、不定期檢查倉庫的各類記錄、臺帳是否及時登記，結存量與實際庫存量是否
符合，發放物料是否經檢驗合格，是否遵從先進先出的原則，區域劃分、狀態標
識及物品擺放是否符合規定等
ⅱ、裝置相關：
1、驗證：qa負責組織裝置使用部門及裝置部對關鍵裝置定期進行驗證， 完成相關驗證記錄及報告；以保證裝置的執行正常，效能穩定，不會對產品質量、檢驗結果產生不良影響；
2、計量：qa應對儀表、量具等按照計量週期及時送檢，並進行記錄，儲存相關資料；保證生產、檢驗所使用的儀表器具等在有效期內，準確可靠；
3、當裝置出現執行不正常或故障後，及時通知裝置部進行維修及除錯；
4、當需要購買新的裝置時，由使用部門提出申請，申述理由及裝置要求，填寫相關申請表，交qa審核並經上級批准後，進行購買
ⅲ、生產相關：
1、環境監測：在不連續生產或空調系統不連續執行的情況下，每次生產之前應對環境進行檢測：塵粒數、微生物數應在規定的範圍內。
2、現場監控：
a、檢查溫濕度、壓差是否在規定的範圍之內，是否按時進行記錄；
b、檢查狀態標識是否符合規定
c、人員行為是否規範：衣物穿戴、洗手消毒、隨手關門、不喧嘩等
d、在生產的各個工序操作的過程中，監督操作行為符合規範的要求，投料數量及比例、時間、溫度等引數符合工藝規程的要求
e、由生產操作人員按照要求對所配製的溶液、中間產品、半成品、成品等進行取樣並交給qa，由qa進行送檢或留樣。
f、溶液的過濾除菌及高壓滅菌過程應符合要求，記錄完善。
g、生產記錄檔案應在操作現場及時、如實填寫，填寫完畢後再交到生產負責人或指定人員處進行審核，生產部審核整理好整批記錄後，交到qa進行審核，如有不完善處返還生產部進行修改後，再交給qa，確認後進行裝訂保管。
h、裝置運**況是否正常，在出現不正常的情況下及時通知維修人員並協助解決
i、衣物清洗、消毒是否及時，符合要求
j、消毒液配製記錄、清場記錄、清潔記錄等輔助記錄是否按時填寫
3、偏差及變更處理
與生產部門及其他相關部門一起對生產中出現的質量問題進行研討分析，商討解決辦法及處理措施。當出現的問題不能在質量體系檔案中得到體現時，應對質量體系檔案進行完善
4、不合格品、報廢物品處理過程的監督：在進行銷毀之前，應通知qa人員，在qa的監督下進行銷毀。
5、組織對關鍵的生產工藝、裝置進行驗證及再驗證工作
ⅳ、qc相關
1、qa將樣品送到qc，由qc安排進行檢驗。根據檢驗結果，qc出具檢驗報告單交給qa，由qa通知請檢部門；
2、關於微生物監測：qa每月將使用平板的數目情況列計畫給qc，由qc負責進行平板製作，qa取樣後再將其交給qc培養及判定
3、對重要檢驗方法組織進行驗證工作；
5、保證qc的各項設施、檢驗工作等合乎要求
三、質量流程圖
QA工作流程及職責
品質部經理工作職責 公司的品質部 技術部 設計部是公司綜合實力集中的體現部門。品質部 技術部 設計部的經理是公司質量的負責人，是生產加工隊伍的先行官，是企業質量 技術 設計的管理者，所以經理人在完成產品圖紙設計的同時，還需要同步完成產品設計說明書，也可以稱 製作加工說明書 清單 那麼，在確保設計 繪...
QA工作流程及職責許可權
qa工作流程 qa即quality assurance,譯為 質量保證 主要工作體現在以下幾個方面 一 工作內容概要 1 檔案管理 質量管理體系檔案的維護與完善 各項制度的建立與完善 檔案建立 修改 廢止 銷毀等的控制 各部門人員當發現質量管理體系檔案和記錄 不符合實際情況或不完善之處，需要建立或修...
QA工作流程及職責許可權
1 qa 工作流程 qa 即quality assurance，譯為 質量保證 主要工作體現在以下幾個方面 一 工作內容概要 1 檔案管理 質量管理體系檔案的維護與完善 各項制度的建立與完善 檔案 建立 修改 廢止 銷毀等的控制 各部門人員當發現質量管理體系檔案和記錄 不符合實際情況或不完善之處，需...