藥品檢驗分析的精密度要求
一、平行試驗的要求-------《藥品檢驗所實驗室質量管理規範》規定：
１．熔點：平行測定3次；
２．吸收係數：平行試驗２份；
３．酸值：平行試驗２份；
４．含氟量：平行試驗２份；
５．含氮量：平行試驗２份；
６．乾燥失重：失重為１％以上者平行試驗２份；
７．水份（費休氏法）：平行試驗３份；
８．浸出物：平行試驗２份；
９．含量測定：平行試驗２份。含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結果應在允許相對偏差限度之內，以算術平均值作為測定結果,若乙份合格,另乙份不合格不能取其平均值,應重新測定。
二、含量測定的精密度要求
三、其它精密度要求
1、乾燥失重最大允許相對平均偏差不超過2%；
2、水份（費休氏法） 最大允許相對平均偏差不超過1%；
3、中藥材測定水分，以連續兩次稱重的差異不超過5mg為烘乾終點；西藥測定水分，以連續兩次稱重的差異不超過0.3mg為烘乾終點。
4、滴定液標定和復標最大允許相對偏差分別不得超過0.1%；標定和復標者之間的相對平均偏差不得過0.15%。
合肥合源藥業****
質量部2023年7月1日
相對偏差限度彙總
藥品檢驗工作中常採取雙份或多份平行檢測的方法來控制檢測質量，通過計算精密度來判斷結果。下面我把一些方法的精密度要求彙總一下供同行參考：
1、儀器分析法最大允許相對偏差不得超過2%；
2、容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.3%；
3、重量法最大允許相對偏差不得超過0.5%；
4、滴定液標定和復標最大允許相對偏差分別不得超過0.1%；標定和復標者之間的相對偏差不得過0.15%；
5、乾燥失重最大允許相對偏差不超過2%；
6、氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%；
7、氧瓶燃燒法最大允許相對偏差不得超過0.5%；
8、提取法最大允許相對偏差不得超過3%；
9、恒重前後兩次稱重不超過0.3mg；
10、中藥材測定水分，以連續兩次稱重的差異不超過5mg為烘乾終點；西藥測定水分，以連續兩次稱重的差異不超過0.3mg為烘乾終點。
一、 準確度
1、 絕對誤差=測量結果—已知真實值
2、 相對誤差=絕對誤差 /真實值×100%
相對誤差愈小，表示準確度愈高
二、 精密度（rsd）
用來衡量分析結果好壞的程度，就是在同一實驗中，每次測定結果和它們的平均值符合的程度，通常用偏差來表示。
偏差：絕對偏差=測得值—平均值
相對偏差=絕對偏差/平均值×100% 6
均差=將各次絕對偏差平均得平均偏差
平均相對偏差=均差/平均值×100%
平均相對偏差就是用來表示測定結果的精密度的要求：（標準液≦0.2% 原料藥品≦0.3 % 一般製劑≦0.5% ,比色分析為1-2%）
1.含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結果應在允許相對偏差限度之內.以算術平均值作為測定結果,若乙份合格,另乙份不合格不能取其平均值,應重新測定.
相對偏差= *100%
2.誤差限度:
容量分析法最大允許相對偏差≤0.3%;
重量分析法最大允許相對偏差≤0.5%;
高效液相色譜測定法最大允許相對偏差≤2.0%,其餘儀器分析法最大允許相對偏差≤3.0%;
滴定液最大允許相對偏差≤0.1%;
關於平行樣品的相對偏差問題！！
1.含量測定必須平行測定兩份,平行試驗結果應在允許相對偏差限度之內.以算術平均值作為測定結果,若乙份合格,另乙份不合格不能取其平均值,應重新測定.
相對偏差的計算公式？
a：相對偏差是用兩者之差除以兩者之和乘以百分之百，
b：用兩者之差除以兩者的平均值乘以百分之百，
c：用兩者中較大的減去兩者平均值再除以兩者平均值，大家來說說那種演算法是正確的。
2.誤差限度:
容量分析法最大允許相對偏差≤0.3%;
重量分析法最大允許相對偏差≤0.5%;
高效液相色譜測定法最大允許相對偏差≤2.0%,其餘儀器分析法最大允許相對偏差≤3.0%;
滴定液最大允許相對偏差≤0.1%;
有沒有戰友注意過，有沒有權威的要求。各位都是怎麼樣處理這些資料的？
1.高效液相色譜法
含量測定的對照溶液和樣品供試溶液每份至少注樣2次，由全部注樣結果（n≥4）求得平均值，相對標準偏差（rsd）一般應不大於1.5%.
2.非水滴定法
(1)原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對偏差不得過0.2%；用鹼滴定液直接滴定者，相對偏差不得過0.3%。
(2)製劑需提取或蒸乾後用高氯酸滴定液滴定者，相對偏差不得過0.5%，若提取洗滌等操作步驟繁複者，相對偏差不得過1.0%。
3.紫外分光光度法
計算分光光度法稱量應按藥典規定要求。配製測定溶液時稀釋轉移次數應盡可能少，轉移稀釋時所取容積一般應不少於5ml。含量測定供試品應稱取2份，如為對照品比較法，對照品也一般應稱取2份。
吸收係數檢查也應稱取供試品2份，平行操作，每份結果對平均值的偏差應在±0.5%以內。
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