孕產婦及胎兒所用藥物評價體系
一、 概述
衛計委發布《衛生部辦公廳關於加強孕產婦及兒童臨床用藥管理的通知》，將社會對妊娠期婦女等特殊人群用藥的關注程度提到了新的高度。
對於妊娠期婦女，因其體內發生了一系列的生理變化，藥物在體內的吸收、分布、代謝、排洩等過程與普通人群有所差異。同時，因部分藥物可通過胎盤等屏障在母體與胎兒之間進行交換，不同時期胚胎發育情況也有所不同。
1. 藥物在胎盤中的轉運與代謝特點
（1）藥物的轉運
胎盤屏障（即血管合體膜，vasculosyncytial membrane，v**）是母體與胎兒進行物質交換的通道。藥物可通過被動轉運（單純擴散、易化擴散）、主動轉運、特殊轉運（在轉運前經胎盤代謝，轉變成能較快轉運的物質）、胞吞、依賴胎盤屏障的物理性破損等方式通過胎盤進入胎兒體內。
（2）藥物的代謝
胎盤含有多種參與代謝的酶系統，可產生氧化、還原、水解及結合等作用，對哌替啶、氨苯甲酸等藥物具有一定的代謝能力。
2. 藥物在胎兒體內的動力學特點
（1）藥物的吸收
藥物可通過兩種途徑進入胎兒體內： 胎盤轉運（主要途徑）；羊膜轉運進入羊水，再經**吸收或吞嚥（約從妊娠12週後開始）方式進入胎兒血液，因此，部分藥物存在羊水腸道迴圈。
（2）藥物的分布
藥物在胎兒體內的分布，具有以下特點： 胎兒肝臟血流較多，藥物在肝臟分布較高，同時因血腦屏障不完善，藥物易進入中樞神經系統； 胎兒血漿蛋白含量較母體低，游離型藥物較多； 妊娠中期，胎兒有1/3-2/3臍靜脈血可繞過肝臟經靜脈導管分流，未經肝臟處理直接到達心臟和中樞神經系統的藥物增加。
（3）藥物的代謝
肝臟是胎兒藥物代謝的主要器官，由於肝臟功能不完善，胎兒對藥物的解毒能力較**低。
（4）藥物的排洩
妊娠11-14週起，胎兒腎臟具有排洩功能，但腎小球濾過率低，藥物排洩功能差。
3. 不同發育階段藥物對胚胎的影響情況
人類孕體的發育可分為胚胎早期、胚胎期、胎兒期三個階段，藥物對胎兒的損害情況，與用藥時的胎齡密切相關。
（1）胚胎早期（著床前期）：受精後兩周內，即月經週期的14-28天
在胚胎早期，孕體細胞迅速**形成胚囊，分化較少，呈多向性。藥物對孕體的發育毒性呈現「全或無」的影響。「全」指藥物對孕體發育毒性影響很強，可致孕體死亡引起流產；「無」指藥物未能致孕體死亡，孕體能繼續正常發育。
（2）胚胎期（胚胎器官形成期）：受精後14-56天，即停經後28-70天
在胚胎期，胚胎各器官處於發育、形成階段，細胞開始定向發育，受有害物質作用後，易引起畸形，是致畸高度敏感期。在此階段，大部分器官形成和發育不完全同步，器官對藥物致畸作用的敏感期亦有所差異，如：中樞神經系統於受孕後15-25天、心臟於受孕20-40天、四肢於受孕24-56天易受到藥物影響。
（3）胎兒期：妊娠56-58天開始（以硬顎閉合為標誌），直至分娩妊娠3月後，大部分器官已形成，致畸物對多數器官影響較弱，但對於某些需經較長時間分化、發育完善的器官（如***官、中樞神經系統等），仍能產生影響。
4. 藥物對胎兒的危害分級
fda根據藥物對妊娠期間胎兒的危害水平，將藥物分為a、b、c、d和x五級，部分藥物有兩個不同的危險等級，乙個是常用劑量等級，另乙個是超常劑量等級。根據fda分級標準，分級為a級的藥物對孕婦安全，對胚胎、胎兒無危害；分級為b級的藥物未見對孕婦和胎兒的損害，妊娠患者可以使用；分級為c級的藥物，孕婦用藥時需權衡利弊，確認利大於弊時方能應用；分級為d級的藥物對胎兒危害有確切證據，除非孕婦用藥後有絕對效果，否則不考慮應用；而分級為x級的藥物已有證據表明可使胎兒受到危害，對孕婦無益，禁用於妊娠或即將妊娠的婦女。已知對胎兒危害等級為x級的常見藥物見表1。
在妊娠前3個月，以不用c、d和x級藥物為宜，出現緊急情況必須用藥時，也應盡量選用確經臨床多年驗證無致畸作用的a和b級藥物。
表1 對胎兒危害等級為x級的藥物
二、 妊娠患者用藥原則
應根據妊娠患者病情需要，權衡利益與風險，必要的時候在醫師指導下應用藥物。用藥時應注意以下問題：
1. 盡量選用確經多年臨床驗證無致畸作用而又對孕婦所患疾病最有效的藥物；
2. 妊娠早期用藥時應非常慎重，非急性疾病，可暫緩用藥；
3. 用藥時需明確孕周，嚴格掌握劑量，及時停藥；
4. 能用小劑量藥物就避免用大劑量藥物；
5. 能區域性用藥時不採用全身用藥方式；
6. 能用一種藥物則避免聯合用藥，避免使用尚未確定對胎兒有無不良影響的新藥；
7. 選用單純製劑，最好不用復合製劑，以免增加副反應。
三、 妊娠患者評價體系依據
1. 《處方管理辦法》（衛生部令第53號）及其附件
2. 《醫院評價體系管理規範（試行）》（衛醫管發〔2010〕28號）
3. 《衛生部辦公廳關於加強孕產婦及兒童臨床用藥管理的通知》（衛辦醫政發〔2011〕112號）
4. fda妊娠藥物分級
四、 點評實施方案
1. 抽樣頻率：1次/月；
2. 抽樣範圍：妊娠患者處方（含住院醫囑）；
3. 抽樣方法：全樣本或隨機抽樣；
4. 妊娠患者處方選取標準：妊娠患者並排除計畫性人工流產的處方。
五、 點評要點
針對妊娠患者的評價體系，點評重點：1. 選用藥品的安全性，是否符合妊娠期婦女用藥原則；2. 嚴格把握藥物的禁忌症，產科常用藥物的禁忌症見表2；3. 聯合用藥的合理性等。
妊娠患者常用藥物的禁忌症
【點評標準】
1. 適應證不適宜的；
2. 遴選的藥品不適宜的；
3. 藥品劑型或給藥途徑不適宜的；
4. 用法、用量不適宜的；
5. 聯合用藥不適宜的；
6. 重複給藥的；
7. 有配伍禁忌或者不良相互作用的；
8. 其它用藥不適宜情況的。
六、 工作**
臨床病歷用藥點評表
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