一、食品藥品監管系統機構、編制和人員情況
截至2023年底,食品藥品監管系統各級行政機構共計2983個、事業單位1904個。食品藥品監管系統行政機構共下達編制61544個(不含工勤編制),到崗56894人,其中:領導班子人員現有10635人。
事業單位共下達編制42053名,到崗人員36678人。
二、藥品註冊情況
2023年全年批准新藥臨床250件,新藥證書13件,批准文號82件,新藥證書及批准文號23件。(其中:按照《藥品註冊管理辦法》中規定,中藥、天然藥物註冊分類中的1至5類批准生產7個品種,批准臨床2個品種;化學藥品註冊分類中的1.
1至1.5類批准生產9個品種,批准臨床48個品種;生物製品註冊分類中的1類批准生產0個品種,批准臨床8個品種。)
2023年全年批准按新藥申請程式申報的臨床申請72件,新藥證書2件,生產9件,新藥證書及生產34件。
2023年全年批准仿製藥臨床申請85件,生產申請296件。
2023年全年批准進口藥品臨床申請238件,批准上市申請33件。
2023年全年國家局共批准藥品補充申請2013件,備案483件。全國各省局共批准藥品補充申請4594件,備案18443件。
2023年全年國家局和省局共批准直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請334件,再註冊申請324件,補充申請158件。
三、保健食品、化妝品註冊情況
2023年全年批准的保健食品初次註冊申請653件,批准變更申請884件,批准技術轉讓申請130件。
2023年全年批准特殊用途的化妝品首次申報2210件,延續828件,變更534件。
2023年全年批准進口非特殊用途的化妝品首次備案8687件,延續1373件,變更766件。
四、 醫療器械註冊情況
2023年全國共批准ⅰ類醫療器械首次註冊4331件,重新註冊2739件;ⅱ類首次註冊3637件,重新註冊3300件;批准ⅲ類醫療器械首次註冊913件,重新註冊1628件;港澳台器械首次註冊215件,重新註冊72件;進口器械首次註冊3517件,重新註冊4181件。
五、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品生產企業情況
截至2023年底,全國實有原料藥和製劑生產企業4747家。
截至2023年底,共有103家中藥材企業通過中藥材gap認證。
截至2023年底,全國實有醫療器械生產企業14928家,其中:一類4095家,二類8247家,三類2586家。國家及省級重點監管企業1836家。
截至2023年底,全國共有保健食品生產企業 2391家。
截至2023年底,全國共有化妝品生產企業3958家。
六、藥品、醫療器械經營企業情況
截至2023年底,全國持有《藥品經營許可證》的企業共有443125家,其中法人批發企業13721家、非法人批發企業2574家;零售連鎖企業3107家,零售連鎖企業門店152580家;零售單體藥店 271143家。
截至2023年底,全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業共有177788家。
七、廣告審批和查處情況
2023年全國共批准藥品廣告31868件,查處違法藥品廣告145548件,向工商行政管理部門移送的違法藥品廣告145782件;撤銷藥品廣告批准文號共67件。
2023年全國共審批醫療器械廣告3050件,查處違法藥品廣告13793件,向工商行政管理部門移送的違法醫療器械廣告13586件;撤銷醫療器械廣告批准文號共8件。
2023年全國共審批保健食品廣告3703件,查處違法藥品廣告21171件,向工商行政管理部門移送的違法保健食品廣告20995件;收回保健食品廣告批准文號共55件。
八、中藥品種保護情況
截至2023年底,共有中藥品種保護913個,其中初次申報品種192個,同品種32個,延長保護期689個。
九、投訴舉報及立案情況
2023年全年共收到藥品投訴39306件,其中:立案8444件、結案7795件。收到醫療器械投訴5933件,其中:
立案1355件、結案1235件。收到保健食品投訴8942件,其中:立案610件、結案445件。
收到化妝品投訴1570件,其中:立案527件、結案471件。
十、查處違法藥品、醫療器械案件情況
2023年全年共查處藥品案件170266件,100萬元以上的案件45件,涉及物品總值40509.58萬元、罰款金額45850.22萬元、沒收金額11662.
79萬元、取締無證經營4035戶、搗毀製假窩點數833個、停業整頓1274戶、吊銷許可證236件、移交司法機關2160件、刑事處罰425人、進行監督檢查2848483人次。
2023年全年共查處醫療器械的案件總數21742件、100萬元以上的案件16件、涉及物品總值13720.6萬元、罰款金額10488.05萬元、沒收金額2185.
49萬元、取締無證經營1258戶、搗毀製假窩點104個、停業整頓142戶、吊銷許可證10件、移交司法機關61件、刑事處罰8人、進行監督檢查1144870人次。
十一、藥品行政保護情況
2023年全年國家局終止藥品行政保護5件。
十二、行政復議、行政訴訟情況
2023年全國共受理對各級食品藥品監督管理部門行政復議案件166件,法院受理對各級食品藥品監督管理部門行政訴訟案件74件。
國家食品藥品監督管理總局令第4號
第 4 號 醫療器械註冊管理辦法 已於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇 2014年7月30日 醫療器械註冊管理辦法 第一章總則 第一條為規範醫療器械的註冊與備案管理，保證醫療器械的安全 有效，根據 醫療器械監督管理條例 ...
國家食品藥品監督管理總局令18號令
第九條醫療器械使用單位應當真實 完整 準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當儲存至醫療器械規定使用期限屆滿後2年或者使用終止後2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當儲存至醫療器械規定使用期限屆滿後5年或者使用終止後5年 植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久儲存。醫療器械使用單位應當妥善儲存購入第三類醫療...
餐飲服務食品安全操作規範 國家食品藥品監督管理局
國家食品藥品監督管理局 關於印發 餐飲服務食品安全操作規範 的通知 國食藥監食 2011 395號 各省 自治區 直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，北京市衛生局 福建省衛生廳 為加強餐飲服務食品安全管理，規範餐飲服務經營行為，保障消費者飲食安全，根據 食品安全法 食品安全法實施條例 餐飲服...