為認真貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規、規章和方針、政策及有關規定,有利於開展經營企業工作，並結合本公司實際情況設定以下組織機構：
一、公司機構設定
青島恆順健**********
採購部辦公室倉庫質量管理部銷售部
1、銷售業務部：根據公司實際發展需要制定年、月工作計畫及銷售計畫。經公司經理審批後確保計畫的實施。
定期對銷售人員進行市場分析、銷售技巧的培訓工作。建立銷售臺帳、顧客檔案,完善銷售體系。認真做好市場調查工作，將市場調查結果及時反饋公司，以確保公司可持續發展的需要。
2、辦公室：辦公室負責歸檔質量記錄的貯存、查閱、保管和處理以及公司人力資源的管理和員工培訓工作的整體安排和組織落實，做好培訓記錄。
3、質量管理部：負責質量資訊管理工作,收集各種質量資訊並組織、傳遞、反饋做好各種質量記錄,負責制定年度、月度內部質量計畫並組織實施，對審核中出現不合格內容組織相關部門落實整改，監督考核其整改效果。協助辦公室對員工開展質量管理知識的學習,不斷提高員工的質量意識。
4、倉庫：應熟悉醫療器械質量效能及儲存條件，憑質量管理員簽章的入庫憑證驗收入庫，對質量異常，標誌模糊的產品應拒收。
5、採購部：採購人員對首次經營品種應履行審批手續，索取產品質量標準和合法證件後才能採購。
二、人員與職能
──企業負責人的職責
1、認真貫徹執行國家有關醫療器械的法律、法規、規章和方針、政策及有關規定；認真執行公司章程。
2、負責公司的資源配備，確定公司組織結構，並明確職責許可權，全
採購控制進貨驗收管理制度
一、主要內容與適用範圍
本制度規定本公司的物資採購和管理工作內容及要求。
本制度適用於本公司內的材料採購、驗收等管理工作。
二、工作職責
1、材設科是本公司工程材料裝置和管理的歸口管理部門。
2、施工單位具體實施工程材料裝置的採購、驗收發放使用等管理工作。
三、物資管理要求
1、按照批准的物資採購計畫和檔案，按質量準確採購各專案部所需的工程材料、工程裝置，遵守國家有關法律法規，執行本公司《採購控制程式》的有關規定。
2、材料採購實行分級管理，物資種類分為：
重要物資：鋼材、水泥、商品砼、裝置。
主要物資：砂、石類、紅磚、門窗、防水材料、電焊條、管材、電線電纜等各類地方材料。
輔助物資：其他建築材料、燃料、周轉材料等。
3、材料採購計畫編制：
a、工程專案需用材料清單。
b、工程專案進度表（如遇計畫更改，應補充計畫表），在需用材料清單中應註明品種、規格、數量、質量要求以及供貨時間等內容。各使用單位每月應提前將所需材料清單按物資種類報送質量科組織採購。
c、材設科接到需用材料清單應結合庫存情況，統一策劃，分別編制材料採購計畫。
d、重要材料採購計畫須經公司經理或各施工專案部負責人進行審核批准後實施，主要材料及其它材料採購計畫由各施工專案部負責組織實施。
e、物資採購後要準確、及時、迅速地驗收物資，做到合理保管，妥善養護，減少保管損耗，使物資安全存放。
4、材料採購合同
（1）材料採購的供方一般應在單位頒發的合格分承包方名單中確定，質量科檢查監督。
（2）各種材料採購合同，由質量科負責簽訂，經理辦檢查監督。
（3）材料採購合同必須符合《經濟合同法》有關規定，盡量採用國家標準合同文字。
（4）對違反合同，不能按質按時供貨的分承包方，各單位應及時上報質量科，由質量科提出處理意見，並報主管領導批准後予以通報除名。如該承包方從名冊中除名，此部門在一年內不得使用。
5、材料的驗證
（1）根據採購合同和生產要求，必要時質量科應組織質檢員不定期的到分承包方（供方）貨源處進行驗證，發現問題及時提出改進要求，確保供方按質、按量、按時供貨，這種驗證也可在採購檔案中約定，但不能作為進貨驗收時的依據。
（2）如工程合同中規定（質量科）需對分承包（供方）物資進行驗證工作，但不能代替材料部門的驗證，也不能減輕本公司履行合同責任。
（3）材料進貨驗證的分級管理
重要材料、主要材料的進貨驗證由施工單位專案部負責，質量員驗證，其它材料的進貨驗證，應由施工單位委派的倉庫保管員驗證、負責。
（4）材料進貨驗證必須按合同條款進行，根據分承包提供的有關規格、數量、質量等證明檔案，清點查驗進庫（工地）材料，材料驗證人員填寫「物資驗收記錄」具體執行《生產和服務提供控制程式》及《過程和產品測量和監視程式》。
（5）需作複試檢驗的材料，由各使用單位及時送試驗室。根據複試檢驗報告作好有關標識工作。
（6）在進貨檢驗中發現不合格材料，應及時按規定作出不合格品的處理工作，並按《不合格品控制程式》進行控制。
退貨商品管理制度
1、為了加強對配送退回產品和購進產品退出和退換的質量管理，特制定本制度。
2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產品。
3、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。
4、所有退回的
一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，並作出明確的驗收結論，並記錄，驗收合格後方可入合格品區，判定為不合格的產品，應報質管部進行確認後，將產品移入不合格庫存放，明顯標誌，並按不合格產品確認處理程式處理。
5、質量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產品，應經質管理部門審核後憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。
7、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。
醫療器械產品質量檢查驗收程式
（一）目的：建立乙個醫療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程式，以保證醫療器械入庫驗收制度的執行。
（二）範圍：醫療器械質量檢查驗收崗位。
（三）責任：採購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程式負責。
（四）程式：
1、驗收員憑通知醫療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明檔案等）對入庫醫療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫療器械質量標準進行驗收。
2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然後對照入庫憑證所列專案逐一核對品名、規格、數量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫療器械的滅菌批號、產品註冊證號、註冊商標、合格證等。
3、按抽樣規定進行抽樣，並對抽樣品進行外觀質量檢查。
4、驗收完畢後，對抽樣品及包裝進行復原並在包裝封口處封籤，及時填寫產品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。
5、醫療器械須貨到乙個工作日內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，並簽名負責。
6、如遇不符合要求的醫療器械或對其質量有疑問的醫療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行複驗，憑複驗結果做出入庫或退貨處理。
不合格品管理制度
1、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機構。
2、產品入庫驗收過程中發現不合格產品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標誌後上報業務部處理。
3、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫「複查通知單」報質管部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。
4、在產品養護過程或出庫、複核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫複核記錄追回發出的不合格產品。
5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。
6、對質量不合格產品，應查明原因，分清責任，及時糾正並制定預防措施。
7、認真及時地做好不合格產品上報、確認處理、報損和銷毀記錄
產品出庫複核管理制度
1、產品按先產先出，近期先出，按批號發貨的原則出庫。
2、保管人員按發貨單發貨完畢後，在發貨單上簽字，將發貨單交給複核人進行複核，複核員複核無誤後，在發貨單上簽字。
3、出庫複核，複核員如發現如下問題應停止發貨，並報質管部處理。
①商品包裝內有異常響動。
②外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。
③包裝標識模糊不清或脫落。
④不合格、過期或已淘汰無菌醫療器械。
4、做好出庫複核記錄，並儲存三年備查。
質量跟蹤與產品不良反應報告的制度
1、為促進醫療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，特制定本制度。
2、根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀態可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：
接觸或進入人體器械，如有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。
非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。
醫療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡一致，一般有：a、醫療器械的質量因素；b、操作技術因素；c、被醫療患者的體質因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現醫療器械使用後的不良反應，必須認真調查、分析、核實，必要時經有關技術監督管理部門檢查、驗證確定。
3、質量管理部為企業不良反應監測管理小組（adr），負責收集、分析、整理、上報企業的產品不良反應資訊。
4、有關部門應注意收集正在經營的產品不良反應資訊，填報不良反應報告表，每季度第乙個月10號前上報季度不良反應報告表，上報adr小組。
5、應重點收集首營品種的不良反應資訊並及時反饋。
6、企業在銷售植入性醫療器械和一次性使用無菌醫療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時蒐集顧客對該產品的質量意見，及時處理並做好處理記錄。
7、發生不良反應的產品，應就地封存於不合格區不得銷售，並把資訊告知生產企業，以便妥善安置。
8、企業adr小組必須集中不良反應報告表，根據確認的資訊對經營品種做出調整，並提醒生產企業注意，提醒業務經營部門注意，並於每季度第乙個月15日前向地、市藥品不良反應監測中心匯報，以便妥善處理。
9、對質量問題處理不及時、發生不良反應隱情不報者，根據情節輕重，查實後在季度質量考核中處罰。
企業組織機構與職能
攀枝花市東區醫和醫療器械經營部 企業經營管理職能 在經營活動中應認真貫徹執行 醫療器械監督管理條列 醫療器械經營企業監督管理辦法 經濟合同法 計量法 等有關法令法規。在努力提高經濟效益的同時，把社會效益放在首位。牢固樹立 質量第一 的思想。確保醫療器械的安全 有效，保障人體健康和生命安全。實行以企業...
企業組織機構與職能框架圖
承德市長華醫療裝置銷售有公司 工作職能 總經理 全面領導公司的日常工作，保證企業執行國家食品藥品監督管理局頒發的 醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法 及其他有關醫療器械管理方面的行政規章。按照依法批准的經營方式和經營範圍，從事醫療器械經營活動。對企業經營的醫療器械質量負領導責任。簽...
公司組織機構規定
2007年6月8日 第一章總則 第一條 依據 茲根據本公司章程，制定本公司組織結構規定 以下稱本規定 第二條 目的 為了高效率完成公司業務，實現公司的組織化，明確相應職責，特制定本規定。第二章組織 第三條 組織結構 本公司的公司組織結構參見附件 一 第四條 董事會 董事長 總經理 董事會 董事長 總...