PD M7 3 2 001 V02生產試驗管理制度

生產試驗管理制度

1. 目的和範圍objective & scope

1.1. 目的：為規範生產試驗階段管理，制定本檔案。

1.2. 範圍：本檔案適用於公司生產系統（生產、檢定、包裝部門）為了提高產品質量、降低生產成本而進行工藝改進或更換生產原材料等的生產試驗。

2. 定義和縮寫definitions &abbreviation

無3. 職責responsibility

3.1. 由生產部門或相關部門提出生產試驗的方案，生產管理部和質量保證部負責審核，並報分管生產和分管質量領導批准。

4. 健康、安全與環境health, safety & environmental

不適用5. 內容contents

5.1. 根據生產和質量的需要，生產車間或相關部門為了提高產品質量或降低生產成本，可以對生產工藝提出改進建議或提出更換生產原輔材料的建議。

5.2. 生產車間或相關部門提出的建議需要進行生產試驗或驗證的，必須提出書面的生產試驗報告，內容包括執行部門及負責人、試驗目的、引用標準、計畫、生產試驗記錄、可能出現的偏差分析及應急措施等，或根據《驗證方案起草、審核、批准管理程式qa-s7.

5.6-003》起草的驗證方案，報生產管理部和質量保證部進行審核，對於對生產或質量產生影響的生產試驗，生產管理部或質量保證部必須組織相關部門進行討論，並報公司領導批准。

5.3. 生產車間或相關部門必須按照批准的生產試驗計畫或驗證方案進行操作，並規範、如實填寫記錄。

5.4. 在進行生產試驗或驗證前，生產管理部和質量保證部應有工作人員對生產試驗或驗證的準備情況進行檢查和複核，操作時應有生產管理部和質量保證部工作人員進行現場的監督檢查，保證生產試驗或驗證操作符合規範。

5.5. 生產試驗所使用的原輔材料必須由質量保證部進行抽樣，經質量檢定部檢定，符合相關的質量標準後才能使用。

5.6. 生產試驗完成以後，生產車間或相關部門應進行總結，並寫出生產試驗總結報告報生產管理部、質量保證部審核，需要納入生產工藝的，需要分管生產和分管質量領導批准。

5.7. 生產車間或相關部門根據批准的生產試驗總結報告的引數，對生產操作sop和生產記錄進行修訂，按《檔案製備及控制程式qa-s4.2.3-002》進行審批。

6. 風險評估risk assessment

不適用。